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Bolus vs. kontinuierliches Remimazolam zur Narkoseeinleitung

31. Mai 2023 aktualisiert von: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Vergleich der Inzidenz von Hypotonie bei Bolusgabe versus kontinuierlicher Gabe von Remimazolam während der Anästhesieeinleitung

Remimazolam ist ein neu eingeführtes intravenöses Anästhetikum mit schnellem Wirkungs- und Wirkungseintritt. Da Remimazolam keine analgetische Wirkung hat, sollte es zusammen mit einem Opioid während einer Vollnarkose angewendet werden. Obwohl bekannt ist, dass die Inzidenz von Hypotonie unter Remimazolam gering ist, ist Hypotonie eine der häufigsten Nebenwirkungen von Remimazolam. Darüber hinaus kann Opioid auch den Blutdruck senken. Daher kann Remimazolam zusammen mit Opioiden nach der Narkoseeinleitung eine Hypotonie verursachen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Hypotonie nach Narkoseeinleitung mit Bolus (0,14–0,33 mg/kg) oder kontinuierlicher (6–12 mg/kg/h) Remimazolam-Verabreichung zusammen mit Opioidanwendung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose
  • Erwachsener Patient (über 19 Jahre alt)
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • allergisch gegen Benzodiazepine
  • Herzfehler
  • Drogenvergiftung
  • Alkoholvergiftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus
Narkoseeinleitung mit Remimazolam-Bolusgabe
Arzneimittel: Remimazolam-Bolus
Remimazolam-Bolus 0,14-0,33 mg/kg 0,25–0,33 mg/kg, 80 Jahre
Experimental: Kontinuierlich
Narkoseeinleitung mit kontinuierlicher Remimazolam-Gabe
Arzneimittel: Remimazolam kontinuierlich
Remimazolam 12 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Systolischer Druck unter 90 mmHg
10 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der niedrigste systolische Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der niedrigste systolische Blutdruck
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Anzahl der Teilnehmer mit vasoaktivem Drogenkonsum
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln zur Blutdruck- oder Herzfrequenzkontrolle
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Zeit von der Medikamenteneinnahme bis zur Bewusstlosigkeit
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Dosierung von Remimazolam
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Gesamtdosis oder Remimazolam, das zur Narkoseeinleitung verwendet wird
10 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cho E Ah, Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMZ_bolcon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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