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Phänotypen von Immunzellen während COVID-19 (IMMUNO-COVID)

24. März 2021 aktualisiert von: Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection

Veränderungen angeborener und adaptiver Immunzellen im Verlauf einer SARS-CoV-2-Pneumonie

Die anhaltende Pandemie, die durch das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV-2) verursacht wird, hat ein Jahr nach ihrem Ausbruch weltweit mehr als 120 Millionen Menschen infiziert, wobei die Sterblichkeitsrate bei fast 2 % liegt. Die Erkrankung durch das Coronavirus 2019 (d. h. COVID-19) geht mit einer Vielzahl klinischer Symptome einher. Da der Hauptort der Virusinvasion die oberen Atemwege sind, ist eine Lungeninfektion die häufigste Komplikation. Die meisten infizierten Patienten sind asymptomatisch oder leiden an einer leichten oder mittelschweren Form der Krankheit (80 %). Ein geringerer Anteil (15 %) entwickelt eine schwere Lungenentzündung mit unterschiedlichem Grad an Hypoxie, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt zur Sauerstofftherapie erforderlich macht. In den schwersten Fällen (5 %) entwickeln sich die Patienten zu einer kritischen Erkrankung mit Organversagen wie dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS). In diesem Stadium ist in fast 70 % der Fälle eine invasive maschinelle Beatmung erforderlich und die Krankenhaussterblichkeit steigt auf 37 %.

Immunzellen spielen bei einer SARS-CoV-2-Infektion eine Schlüsselrolle und es wurde über mehrere Veränderungen berichtet, darunter die Erschöpfung der Lymphozyten (T, B und NK) und Monozyten sowie die Erschöpfung der Zellen. Bei Patienten mit der schwersten Form der Erkrankung waren solche Veränderungen deutlich ausgeprägter. Darüber hinaus wurde auch auf eine fehlregulierte proinflammatorische Reaktion als möglichen Mechanismus einer Lungenschädigung hingewiesen. Schließlich ist COVID-19 mit einer unerwartet hohen Inzidenz von Thrombosen verbunden, die wahrscheinlich auf die Virusinvasion von Endothelzellen zurückzuführen ist.

Ziel der Forscher ist es, prospektiv die Veränderungen angeborener und adaptiver Immunzellen sowohl während der akuten als auch der Erholungsphase einer SARS-CoV-2-Pneumonie zu untersuchen. Durchfluss- und Spektralzytometrie werden verwendet, um ein tiefes Subset-Profiling mit Schwerpunkt auf T, B, NK, NKT, Gamma-Gelta T, Monozyten und dendritischen Zellen durchzuführen. Jeder spezifische Zelltyp wird anhand von Markern für Aktivierung/Hemmung, Reifung/Differenzierung und Seneszenz sowie Chemokinrezeptoren weiter charakterisiert.

Die Spezifität des T-Zell-Gedächtnisses wird mithilfe eines spezifischen SARS-CoV-2-Pentamers untersucht. Die Thrombozytenaktivierung und die zirkulierenden Mikropartikel werden mittels Durchflusszytometrie untersucht. Serum-SARS-CoV-2-Antikörper (IgA, IgM, IgG), Serumzytokine und Serumbiomarker von Alveolarepithel- und Endothelzellen werden mittels ELISA analysiert und mit der Schwere der Erkrankung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer ersten Episode einer SARS-CoV-2-Pneumonie vorstellen und einen Krankenhausaufenthalt entweder auf einer Station oder auf einer Intensivstation benötigen, bilden die COVID-19-Gruppe.

Die Kontrollgruppe bilden gesunde Blutspender des Etablissement Français du Sang (EFS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 J
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion (positive RT-PCR).
  • Milchglastrübung bei der Computertomographie des Brustkorbs
  • Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Aufnahme < oder gleich 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Unter rechtlicher Einschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung der Zellpopulation mittels Spektralzytometrie von PBMCs.
Tag 0
Profilierung angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 7
Bestimmung der Zellpopulation mittels Spektralzytometrie von PBMCs.
Tag 7
Profilierung angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmung der Zellpopulation mittels Spektralzytometrie von PBMCs.
Tag 14
Profilierung angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 28
Bestimmung der Zellpopulation mittels Spektralzytometrie von PBMCs.
Tag 28
Profilierung angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 90
Bestimmung der Zellpopulation mittels Spektralzytometrie von PBMCs.
Tag 90
Profilierung angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 180
Bestimmung der Zellpopulation mittels Spektralzytometrie von PBMCs.
Tag 180
Funktionszustand angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung des Funktionszustandes von Immunzellen mittels Spektralzytometrie
Tag 0
Funktionszustand angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 7
Bestimmung des Funktionszustandes von Immunzellen mittels Spektralzytometrie
Tag 7
Funktionszustand angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmung des Funktionszustandes von Immunzellen mittels Spektralzytometrie
Tag 14
Funktionszustand angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 28
Bestimmung des Funktionszustandes von Immunzellen mittels Spektralzytometrie
Tag 28
Funktionszustand angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 90
Bestimmung des Funktionszustandes von Immunzellen mittels Spektralzytometrie
Tag 90
Funktionszustand angeborener und adaptiver Immunzellen während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 180
Bestimmung des Funktionszustandes von Immunzellen mittels Spektralzytometrie
Tag 180
Serum-IgA-, IgM- und IgG-Antikörper während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Messung von Serum-SARS-CoV-2-IgA-, IgM- und IgG-Antikörpern mit Elisa.
Tag 0
Serum-IgA-, IgM- und IgG-Antikörper während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 7
Messung von Serum-SARS-CoV-2-IgA-, IgM- und IgG-Antikörpern mit Elisa.
Tag 7
Serum-IgA-, IgM- und IgG-Antikörper während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 14
Messung von Serum-SARS-CoV-2-IgA-, IgM- und IgG-Antikörpern mit Elisa.
Tag 14
Serum-IgA-, IgM- und IgG-Antikörper während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 28
Messung von Serum-SARS-CoV-2-IgA-, IgM- und IgG-Antikörpern mit Elisa.
Tag 28
Serum-IgA-, IgM- und IgG-Antikörper während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 90
Messung von Serum-SARS-CoV-2-IgA-, IgM- und IgG-Antikörpern mit Elisa.
Tag 90
Serum-IgA-, IgM- und IgG-Antikörper während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 180
Messung von Serum-SARS-CoV-2-IgA-, IgM- und IgG-Antikörpern mit Elisa.
Tag 180
Thrombozytenaktivierung und Beurteilung zirkulierender Mikropartikel während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung der Thrombozytenaktivierung und der Menge zirkulierender Mikropartikel mittels Durchflusszytometrie.
Tag 0
Thrombozytenaktivierung und Beurteilung zirkulierender Mikropartikel während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 7
Bestimmung der Thrombozytenaktivierung und der Menge zirkulierender Mikropartikel mittels Durchflusszytometrie.
Tag 7
Thrombozytenaktivierung und Beurteilung zirkulierender Mikropartikel während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmung der Thrombozytenaktivierung und der Menge zirkulierender Mikropartikel mittels Durchflusszytometrie.
Tag 14
Thrombozytenaktivierung und Beurteilung zirkulierender Mikropartikel während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 28
Bestimmung der Thrombozytenaktivierung und der Menge zirkulierender Mikropartikel mittels Durchflusszytometrie.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine als Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Messung von IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mit Elisa.
Tag 0
Serumkonzentration entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine als Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 7
Messung von IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mit Elisa.
Tag 7
Serumkonzentration entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine als Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 14
Messung von IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mit Elisa.
Tag 14
Serumkonzentration entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine als Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 28
Messung von IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mit Elisa.
Tag 28
Serumkonzentration entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine als Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 90
Messung von IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mit Elisa.
Tag 90
Serumkonzentration entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine als Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 180
Messung von IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mit Elisa.
Tag 180
Biomarker von Alveolarepithel- und Endothelzellen im Serum während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Messung von KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mittels ELISA.
Tag 0
Biomarker von Alveolarepithel- und Endothelzellen im Serum während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 7
Messung von KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mittels ELISA.
Tag 7
Biomarker von Alveolarepithel- und Endothelzellen im Serum während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 14
Messung von KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mittels ELISA.
Tag 14
Biomarker von Alveolarepithel- und Endothelzellen im Serum während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 28
Messung von KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mittels ELISA.
Tag 28
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 0
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 0
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 1
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 1
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 2
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 2
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 3
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 3
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 5
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 5
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 7
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 7
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 9
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 9
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 11
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 11
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 14
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 14
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 17
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 17
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 21
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 21
Kinetik der Expression von Oberflächenbiomarkern auf Neutrophilen (C64) und Monozyten (CD169, HLA-DR) während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 28
Messung von nCD64, mCD169 und mHLA-DR mit der einstufigen schnellen Durchflusszytometrie-Methode VersaPOC.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection

Mitarbeiter

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Institut Paoli-Calmettes
Hôpital Européen Marseille
Beckman Coulter, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis MEGE, MD, PhD, Institut Hospitalo-Universitaire Méditérranée Infection

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00756-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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