Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuncellers fænotyper under COVID-19 (IMMUNO-COVID)

24. marts 2021 opdateret af: Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection

Ændringer af medfødte og adaptive immunceller i løbet af SARS CoV-2 lungebetændelse

Den igangværende pandemi forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) har inficeret mere end hundrede og tyve millioner mennesker verden over et år efter dens begyndelse med en dødsfald på næsten 2 %. Sygdommen på grund af coronavirus 2019 (dvs. COVID-19) er forbundet med en lang række kliniske symptomer. Da det primære sted for viral invasion er de øvre luftveje, er lungeinfektion den mest almindelige komplikation. De fleste inficerede patienter er asymptomatiske eller oplever mild eller moderat form af sygdommen (80 %). En lavere andel (15 %) udvikler alvorlig lungebetændelse med varierende niveau af hypoxi, der kan kræve hospitalsindlæggelse til iltbehandling. I de mest alvorlige tilfælde (5 %) udvikler patienter sig mod kritisk sygdom med organsvigt, såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). På dette stadium kræves invasiv mekanisk ventilation hos næsten 70 %, og hospitalsdødeligheden stiger til 37 %.

Immunceller er nøglespillere under SARS CoV-2-infektion, og adskillige ændringer er blevet rapporteret, herunder lymfocytter (T, B og NK) og monocytter, og udmattelse af celler. Sådanne ændringer var meget mere udtalte hos patienter med den mest alvorlige form af sygdommen. Derudover er en dysreguleret proinflammatorisk respons også blevet påpeget som en potentiel mekanisme for lungeskade. Endelig er COVID-19 forbundet med en uventet høj forekomst af trombose, som sandsynligvis skyldes den virale invasion af endotelceller.

Efterforskerne sigter mod at udforske prospektivt ændringerne af medfødte og adaptive immunceller under både den akutte fase og genopretningsfasen af ​​SARS CoV-2 lungebetændelse. Flow- og spektralcytometri vil blive brugt til at udføre dyb undergruppeprofilering med fokus på T, B, NK, NKT, gamma-gelta T, monocytter og dendritiske celler. Hver specifik celletype vil blive yderligere karakteriseret ved brug af markører for aktivering/inhibering, modning/differentiering og senescens samt kemokinreceptorer.

T-cellehukommelsesspecificitet vil blive udforsket ved hjælp af specifik SARS CoV-2 pentamer. Blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikler vil blive udforsket ved hjælp af flowcytometri. Serum SARS CoV-2 antistoffer (IgA, IgM, IgG), serumcytokiner og serumbiomarkører fra alveolære epitel- og endotelceller vil blive analyseret ved hjælp af ELISA og korrelere med sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får en første episode af SARS CoV-2-lungebetændelse og har behov for indlæggelse enten på en afdeling eller en intensivafdeling, vil udgøre COVID-19-gruppen.

Sunde bloddonorer fra Etablissement Français du Sang (EFS) vil udgøre kontrolgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Laboratoriebekræftet SARS CoV-2-infektion (positiv RT-PCR).
  • Opacitet af slebet glas på computertomografi på brystet
  • Tid fra hospitalsindlæggelse til inklusion < eller lig med 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Under lovmæssig begrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilering af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 0
Bestemmelse af cellepopulation ved hjælp af spektralcytometri af PBMC'er.
Dag 0
Profilering af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 7
Bestemmelse af cellepopulation ved hjælp af spektralcytometri af PBMC'er.
Dag 7
Profilering af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 14
Bestemmelse af cellepopulation ved hjælp af spektralcytometri af PBMC'er.
Dag 14
Profilering af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 28
Bestemmelse af cellepopulation ved hjælp af spektralcytometri af PBMC'er.
Dag 28
Profilering af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 90
Bestemmelse af cellepopulation ved hjælp af spektralcytometri af PBMC'er.
Dag 90
Profilering af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 180
Bestemmelse af cellepopulation ved hjælp af spektralcytometri af PBMC'er.
Dag 180
Funktionel tilstand af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 0
Bestemmelse af den funktionelle tilstand af immunceller ved hjælp af spektralcytometri
Dag 0
Funktionel tilstand af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 7
Bestemmelse af den funktionelle tilstand af immunceller ved hjælp af spektralcytometri
Dag 7
Funktionel tilstand af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 14
Bestemmelse af den funktionelle tilstand af immunceller ved hjælp af spektralcytometri
Dag 14
Funktionel tilstand af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 28
Bestemmelse af den funktionelle tilstand af immunceller ved hjælp af spektralcytometri
Dag 28
Funktionel tilstand af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 90
Bestemmelse af den funktionelle tilstand af immunceller ved hjælp af spektralcytometri
Dag 90
Funktionel tilstand af medfødte og adaptive immunceller under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 180
Bestemmelse af den funktionelle tilstand af immunceller ved hjælp af spektralcytometri
Dag 180
Serum IgA, IgM og IgG antistoffer under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 0
Måling af serum SARS CoV-2 IgA, IgM og IgG antistoffer ved hjælp af Elisa.
Dag 0
Serum IgA, IgM og IgG antistoffer under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 7
Måling af serum SARS CoV-2 IgA, IgM og IgG antistoffer ved hjælp af Elisa.
Dag 7
Serum IgA, IgM og IgG antistoffer under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 14
Måling af serum SARS CoV-2 IgA, IgM og IgG antistoffer ved hjælp af Elisa.
Dag 14
Serum IgA, IgM og IgG antistoffer under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 28
Måling af serum SARS CoV-2 IgA, IgM og IgG antistoffer ved hjælp af Elisa.
Dag 28
Serum IgA, IgM og IgG antistoffer under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 90
Måling af serum SARS CoV-2 IgA, IgM og IgG antistoffer ved hjælp af Elisa.
Dag 90
Serum IgA, IgM og IgG antistoffer under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 180
Måling af serum SARS CoV-2 IgA, IgM og IgG antistoffer ved hjælp af Elisa.
Dag 180
Blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikler vurdering under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 0
Bestemmelse af blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikelniveauer ved hjælp af flowcytometri.
Dag 0
Blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikler vurdering under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 7
Bestemmelse af blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikelniveauer ved hjælp af flowcytometri.
Dag 7
Blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikler vurdering under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 14
Bestemmelse af blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikelniveauer ved hjælp af flowcytometri.
Dag 14
Blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikler vurdering under SARS CoV-2 infektion.
Tidsramme: Dag 28
Bestemmelse af blodpladeaktivering og cirkulerende mikropartikelniveauer ved hjælp af flowcytometri.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner som reaktion på SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 0
Måling af IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 ved hjælp af Elisa.
Dag 0
Serumkoncentration af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner som reaktion på SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 7
Måling af IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 ved hjælp af Elisa.
Dag 7
Serumkoncentration af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner som reaktion på SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 14
Måling af IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 ved hjælp af Elisa.
Dag 14
Serumkoncentration af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner som reaktion på SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 28
Måling af IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 ved hjælp af Elisa.
Dag 28
Serumkoncentration af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner som reaktion på SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 90
Måling af IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 ved hjælp af Elisa.
Dag 90
Serumkoncentration af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner som reaktion på SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 180
Måling af IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 ved hjælp af Elisa.
Dag 180
Serum alveolære epitel- og endotelceller biomarkører under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 0
Måling af KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 ved hjælp af ELISA.
Dag 0
Serumalveolære epitel- og endotelcellebiomarkører under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 7
Måling af KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 ved hjælp af ELISA.
Dag 7
Serumalveolære epitel- og endotelcellebiomarkører under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 14
Måling af KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 ved hjælp af ELISA.
Dag 14
Serumalveolære epitel- og endotelcellebiomarkører under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 28
Måling af KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 ved hjælp af ELISA.
Dag 28
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 0
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 0
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 1
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 1
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 2
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 2
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 3
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 3
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 5
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 5
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 7
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 7
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 9
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 9
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 11
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 11
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 14
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 14
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 17
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 17
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 21
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 21
Kinetik af overfladebiomarkørers ekspression på neutrofiler (C64) og monocytter (CD169, HLA-DR) under SARS CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 28
Måling af nCD64, mCD169 og mHLA-DR ved hjælp af VersaPOC et-trins hurtig flowcytometri metode.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection

Samarbejdspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Institut Paoli-Calmettes
Hôpital Européen Marseille
Beckman Coulter, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis MEGE, MD, PhD, Institut Hospitalo-Universitaire Méditérranée Infection

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00756-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Perifere blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner