- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816760
Az immunsejtek fenotípusai a COVID-19 idején (IMMUNO-COVID)
A veleszületett és adaptív immunsejtek változásai a SARS CoV-2 tüdőgyulladás során
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2) által okozott, jelenleg is zajló világjárvány több mint százhúsz millió embert fertőzött meg világszerte egy évvel a kitörése után, és a halálozási arány csaknem 2%. A 2019-es koronavírus okozta betegség (azaz a COVID-19) számos klinikai tünethez kapcsolódik. Mivel a vírusinvázió elsődleges helye a felső légutak, a tüdőfertőzés a leggyakoribb szövődmény. A legtöbb fertőzött beteg tünetmentes, vagy a betegség enyhe vagy közepesen súlyos formáját tapasztalja (80%). Kisebb arányban (15%) alakul ki súlyos tüdőgyulladás, változó mértékű hipoxiával, amely kórházi kezelést igényelhet oxigénterápia céljából. A legsúlyosabb esetekben (5%) a betegek szervi elégtelenséggel járó kritikus betegségek felé fejlődnek, mint például az akut légzési distressz szindróma (ARDS). Ebben a szakaszban közel 70%-ban invazív gépi lélegeztetésre van szükség, és a kórházi halálozás 37%-ra emelkedik.
Az immunsejtek kulcsszerepet játszanak a SARS CoV-2 fertőzés során, és számos változásról számoltak be, beleértve a limfociták (T, B és NK) és monociták kimerülését, valamint a sejtek kimerülését. Az ilyen elváltozások sokkal hangsúlyosabbak voltak a betegség legsúlyosabb formájában szenvedő betegeknél. Emellett a szabályozatlan proinflammatorikus válaszra is rámutattak, mint a tüdőkárosodás lehetséges mechanizmusára. Végül a COVID-19 a trombózisok váratlanul magas incidenciájához kapcsolódik, amely valószínűleg az endothelsejtek vírusinváziójának következménye.
A kutatók célja, hogy prospektív módon feltárják a veleszületett és adaptív immunsejtek változásait a SARS CoV-2 tüdőgyulladás akut és felépülési szakaszában egyaránt. Az áramlási és spektrális citometriát a T, B, NK, NKT, gamma-gelta T, monociták és dendritikus sejtek mély részhalmaz-profiljának elvégzésére fogják használni. Mindegyik specifikus sejttípust tovább jellemezzük az aktiválási/gátlási, érési/differenciálódási és öregedési markerek, valamint kemokin receptorok segítségével.
A T-sejt-memória specifikusságát specifikus SARS CoV-2 pentamer segítségével vizsgálják. A vérlemezkék aktiválódását és a keringő mikrorészecskéket áramlási citometriával vizsgálják. A szérum SARS CoV-2 antitesteket (IgA, IgM, IgG), a szérum citokineket és az alveoláris epiteliális és endoteliális sejtek szérum biomarkereit ELISA segítségével elemzik, és korrelálják a betegség súlyosságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Line MEDDEB
- Telefonszám: 33 0413732347
- E-mail: line.meddeb@ap-hm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joana VITTE, MD, PhD
- E-mail: joana.vitte@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13003
- Toborzás
- Hôpital Européen Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD
- Telefonszám: 33 0413427450
- E-mail: j.allardetservent@hopital-europeen.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe HALFON, MD, PhD
- Telefonszám: 33 0413428120
- E-mail: philippe.halfon@alphabio.fr
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Toborzás
- Hopital Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc LEONE, MD, PhD
- E-mail: m.leone@aph-hm.fr
-
Alkutató:
- Amélie MENARD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A COVID-19 csoportot azok a betegek alkotják, akiknél a SARS CoV-2 tüdőgyulladás első epizódja jelentkezik, és kórházi kezelésre szorulnak osztályon vagy intenzív osztályon.
Az Etablissement Français du Sang (EFS) egészséges véradói alkotják a kontrollcsoportot
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Laboratóriumi igazolt SARS CoV-2 fertőzés (pozitív RT-PCR).
- Csiszolt üveg opacitás a mellkas komputertomográfiáján
- A kórházi felvételtől a befogadásig eltelt idő < vagy egyenlő 72 óra
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Törvényi korlátozás alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
|
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
|
0. nap
|
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
|
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
|
7. nap
|
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
|
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
|
14. nap
|
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
|
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
|
28. nap
|
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 90. nap
|
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
|
90. nap
|
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 180. nap
|
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
|
180. nap
|
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
|
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
|
0. nap
|
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
|
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
|
7. nap
|
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
|
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
|
14. nap
|
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
|
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
|
28. nap
|
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 90. nap
|
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
|
90. nap
|
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 180. nap
|
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
|
180. nap
|
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
|
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
|
0. nap
|
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
|
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
|
7. nap
|
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
|
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
|
14. nap
|
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
|
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
|
28. nap
|
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 90. nap
|
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
|
90. nap
|
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 180. nap
|
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
|
180. nap
|
A vérlemezke-aktiváció és a keringő mikrorészecskék értékelése a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
|
A vérlemezke aktiváció és a keringő mikrorészecskék szintjének meghatározása áramlási citometriával.
|
0. nap
|
A vérlemezke-aktiváció és a keringő mikrorészecskék értékelése a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
|
A vérlemezke aktiváció és a keringő mikrorészecskék szintjének meghatározása áramlási citometriával.
|
7. nap
|
A vérlemezke-aktiváció és a keringő mikrorészecskék értékelése a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
|
A vérlemezke aktiváció és a keringő mikrorészecskék szintjének meghatározása áramlási citometriával.
|
14. nap
|
A vérlemezke-aktiváció és a keringő mikrorészecskék értékelése a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
|
A vérlemezke aktiváció és a keringő mikrorészecskék szintjének meghatározása áramlási citometriával.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 0. nap
|
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
|
0. nap
|
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 7. nap
|
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
|
7. nap
|
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 14. nap
|
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
|
14. nap
|
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 28. nap
|
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
|
28. nap
|
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 90. nap
|
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
|
90. nap
|
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 180. nap
|
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
|
180. nap
|
A szérum alveoláris epiteliális és endothelsejtek biomarkerei a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
|
KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mérése ELISA-val.
|
0. nap
|
A szérum alveoláris epiteliális és endothelsejtek biomarkerei a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
|
KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mérése ELISA-val.
|
7. nap
|
A szérum alveoláris epiteliális és endothelsejtek biomarkerei a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
|
KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mérése ELISA-val.
|
14. nap
|
A szérum alveoláris epiteliális és endothelsejtek biomarkerei a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
|
KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mérése ELISA-val.
|
28. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
0. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 1. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
1. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 2. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
2. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 3. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
3. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 5. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
5. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
7. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 9. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
9. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 11. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
11. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
14. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 17. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
17. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 21. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
21. nap
|
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
|
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis MEGE, MD, PhD, Institut Hospitalo-Universitaire Méditérranée Infection
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
- Qin C, Zhou L, Hu Z, Zhang S, Yang S, Tao Y, Xie C, Ma K, Shang K, Wang W, Tian DS. Dysregulation of Immune Response in Patients With Coronavirus 2019 (COVID-19) in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):762-768. doi: 10.1093/cid/ciaa248.
- Zheng M, Gao Y, Wang G, Song G, Liu S, Sun D, Xu Y, Tian Z. Functional exhaustion of antiviral lymphocytes in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):533-535. doi: 10.1038/s41423-020-0402-2. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Netea MG, Rovina N, Akinosoglou K, Antoniadou A, Antonakos N, Damoraki G, Gkavogianni T, Adami ME, Katsaounou P, Ntaganou M, Kyriakopoulou M, Dimopoulos G, Koutsodimitropoulos I, Velissaris D, Koufargyris P, Karageorgos A, Katrini K, Lekakis V, Lupse M, Kotsaki A, Renieris G, Theodoulou D, Panou V, Koukaki E, Koulouris N, Gogos C, Koutsoukou A. Complex Immune Dysregulation in COVID-19 Patients with Severe Respiratory Failure. Cell Host Microbe. 2020 Jun 10;27(6):992-1000.e3. doi: 10.1016/j.chom.2020.04.009. Epub 2020 Apr 21.
- Kuri-Cervantes L, Pampena MB, Meng W, Rosenfeld AM, Ittner CAG, Weisman AR, Agyekum RS, Mathew D, Baxter AE, Vella LA, Kuthuru O, Apostolidis SA, Bershaw L, Dougherty J, Greenplate AR, Pattekar A, Kim J, Han N, Gouma S, Weirick ME, Arevalo CP, Bolton MJ, Goodwin EC, Anderson EM, Hensley SE, Jones TK, Mangalmurti NS, Luning Prak ET, Wherry EJ, Meyer NJ, Betts MR. Comprehensive mapping of immune perturbations associated with severe COVID-19. Sci Immunol. 2020 Jul 15;5(49):eabd7114. doi: 10.1126/sciimmunol.abd7114.
- Hue S, Beldi-Ferchiou A, Bendib I, Surenaud M, Fourati S, Frapard T, Rivoal S, Razazi K, Carteaux G, Delfau-Larue MH, Mekontso-Dessap A, Audureau E, de Prost N. Uncontrolled Innate and Impaired Adaptive Immune Responses in Patients with COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Dec 1;202(11):1509-1519. doi: 10.1164/rccm.202005-1885OC.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00756-33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás vérminták
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség
-
Abbott Medical DevicesICON plcToborzásPerifériás artériás betegségJapán
-
ID3 MedicalAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségBelgium, Franciaország
-
ID3 MedicalToborzásPerifériás artériás betegségBelgium, Hollandia, Lengyelország
-
Dr. Sabrina OverhagenAktív, nem toborzóThoracoabdominalis aorta aneurizma, szakadás említése nélkül | Hasi aorta aneurizma, szakadás említése nélkülNémetország
-
B. Braun Medical Inc.MegszűntAz eszközzel kapcsolatos szövődményekEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ToborzásHomonim HemianopiaEgyesült Államok