Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunsejtek fenotípusai a COVID-19 idején (IMMUNO-COVID)

A veleszületett és adaptív immunsejtek változásai a SARS CoV-2 tüdőgyulladás során

A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2) által okozott, jelenleg is zajló világjárvány több mint százhúsz millió embert fertőzött meg világszerte egy évvel a kitörése után, és a halálozási arány csaknem 2%. A 2019-es koronavírus okozta betegség (azaz a COVID-19) számos klinikai tünethez kapcsolódik. Mivel a vírusinvázió elsődleges helye a felső légutak, a tüdőfertőzés a leggyakoribb szövődmény. A legtöbb fertőzött beteg tünetmentes, vagy a betegség enyhe vagy közepesen súlyos formáját tapasztalja (80%). Kisebb arányban (15%) alakul ki súlyos tüdőgyulladás, változó mértékű hipoxiával, amely kórházi kezelést igényelhet oxigénterápia céljából. A legsúlyosabb esetekben (5%) a betegek szervi elégtelenséggel járó kritikus betegségek felé fejlődnek, mint például az akut légzési distressz szindróma (ARDS). Ebben a szakaszban közel 70%-ban invazív gépi lélegeztetésre van szükség, és a kórházi halálozás 37%-ra emelkedik.

Az immunsejtek kulcsszerepet játszanak a SARS CoV-2 fertőzés során, és számos változásról számoltak be, beleértve a limfociták (T, B és NK) és monociták kimerülését, valamint a sejtek kimerülését. Az ilyen elváltozások sokkal hangsúlyosabbak voltak a betegség legsúlyosabb formájában szenvedő betegeknél. Emellett a szabályozatlan proinflammatorikus válaszra is rámutattak, mint a tüdőkárosodás lehetséges mechanizmusára. Végül a COVID-19 a trombózisok váratlanul magas incidenciájához kapcsolódik, amely valószínűleg az endothelsejtek vírusinváziójának következménye.

A kutatók célja, hogy prospektív módon feltárják a veleszületett és adaptív immunsejtek változásait a SARS CoV-2 tüdőgyulladás akut és felépülési szakaszában egyaránt. Az áramlási és spektrális citometriát a T, B, NK, NKT, gamma-gelta T, monociták és dendritikus sejtek mély részhalmaz-profiljának elvégzésére fogják használni. Mindegyik specifikus sejttípust tovább jellemezzük az aktiválási/gátlási, érési/differenciálódási és öregedési markerek, valamint kemokin receptorok segítségével.

A T-sejt-memória specifikusságát specifikus SARS CoV-2 pentamer segítségével vizsgálják. A vérlemezkék aktiválódását és a keringő mikrorészecskéket áramlási citometriával vizsgálják. A szérum SARS CoV-2 antitesteket (IgA, IgM, IgG), a szérum citokineket és az alveoláris epiteliális és endoteliális sejtek szérum biomarkereit ELISA segítségével elemzik, és korrelálják a betegség súlyosságával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 csoportot azok a betegek alkotják, akiknél a SARS CoV-2 tüdőgyulladás első epizódja jelentkezik, és kórházi kezelésre szorulnak osztályon vagy intenzív osztályon.

Az Etablissement Français du Sang (EFS) egészséges véradói alkotják a kontrollcsoportot

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Laboratóriumi igazolt SARS CoV-2 fertőzés (pozitív RT-PCR).
  • Csiszolt üveg opacitás a mellkas komputertomográfiáján
  • A kórházi felvételtől a befogadásig eltelt idő < vagy egyenlő 72 óra

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Törvényi korlátozás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
0. nap
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
7. nap
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
14. nap
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
28. nap
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 90. nap
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
90. nap
Veleszületett és adaptív immunsejtek profilozása a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 180. nap
Sejtpopuláció meghatározása PBMC-k spektrális citometriájával.
180. nap
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
0. nap
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
7. nap
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
14. nap
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
28. nap
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 90. nap
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
90. nap
A veleszületett és adaptív immunsejtek funkcionális állapota a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 180. nap
Az immunsejtek funkcionális állapotának meghatározása spektrális citometriával
180. nap
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
0. nap
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
7. nap
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
14. nap
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
28. nap
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 90. nap
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
90. nap
Szérum IgA, IgM és IgG antitestek a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 180. nap
Szérum SARS CoV-2 IgA, IgM és IgG antitestek mérése Elisa segítségével.
180. nap
A vérlemezke-aktiváció és a keringő mikrorészecskék értékelése a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
A vérlemezke aktiváció és a keringő mikrorészecskék szintjének meghatározása áramlási citometriával.
0. nap
A vérlemezke-aktiváció és a keringő mikrorészecskék értékelése a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
A vérlemezke aktiváció és a keringő mikrorészecskék szintjének meghatározása áramlási citometriával.
7. nap
A vérlemezke-aktiváció és a keringő mikrorészecskék értékelése a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
A vérlemezke aktiváció és a keringő mikrorészecskék szintjének meghatározása áramlási citometriával.
14. nap
A vérlemezke-aktiváció és a keringő mikrorészecskék értékelése a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
A vérlemezke aktiváció és a keringő mikrorészecskék szintjének meghatározása áramlási citometriával.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 0. nap
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
0. nap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 7. nap
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
7. nap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 14. nap
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
14. nap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 28. nap
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
28. nap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 90. nap
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
90. nap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek szérumkoncentrációja a SARS CoV-2 fertőzésre adott válaszként.
Időkeret: 180. nap
IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 mérése Elisa segítségével.
180. nap
A szérum alveoláris epiteliális és endothelsejtek biomarkerei a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mérése ELISA-val.
0. nap
A szérum alveoláris epiteliális és endothelsejtek biomarkerei a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mérése ELISA-val.
7. nap
A szérum alveoláris epiteliális és endothelsejtek biomarkerei a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mérése ELISA-val.
14. nap
A szérum alveoláris epiteliális és endothelsejtek biomarkerei a SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mérése ELISA-val.
28. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 0. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
0. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 1. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
1. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 2. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
2. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 3. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
3. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 5. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
5. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 7. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
7. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 9. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
9. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 11. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
11. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 14. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
14. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 17. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
17. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 21. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
21. nap
A felszíni biomarkerek expressziójának kinetikája neutrofileken (C64) és monocitákon (CD169, HLA-DR) SARS CoV-2 fertőzés során.
Időkeret: 28. nap
Az nCD64, mCD169 és mHLA-DR mérése a VersaPOC egylépéses gyors áramlási citometriás módszerrel.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Louis MEGE, MD, PhD, Institut Hospitalo-Universitaire Méditérranée Infection

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A00756-33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás vérminták

3
Iratkozz fel