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Fenotipi delle cellule immunitarie durante COVID-19 (IMMUNO-COVID)

24 marzo 2021 aggiornato da: Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection

Alterazioni delle cellule immunitarie innate e adattive durante il decorso della polmonite da SARS CoV-2

La pandemia in corso causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS CoV-2) ha infettato più di centoventi milioni di persone in tutto il mondo un anno dopo la sua insorgenza con un tasso di mortalità di quasi il 2%. La malattia dovuta al coronavirus 2019 (ovvero COVID-19) è associata a un'ampia gamma di sintomi clinici. Poiché il sito principale dell'invasione virale sono le vie respiratorie superiori, l'infezione polmonare è la complicanza più comune. La maggior parte dei pazienti infetti è asintomatica o manifesta una forma lieve o moderata della malattia (80 %). Una percentuale inferiore (15%) sviluppa polmonite grave con livello variabile di ipossia che può richiedere il ricovero in ospedale per ossigenoterapia. Nei casi più gravi (5%), i pazienti evolvono verso malattie critiche con insufficienza d'organo come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). In questa fase, la ventilazione meccanica invasiva è richiesta in quasi il 70% e la mortalità ospedaliera sale al 37%.

Le cellule immunitarie sono attori chiave durante l'infezione da SARS CoV-2 e sono state segnalate diverse alterazioni tra cui linfociti (T, B e NK) e deplezione di monociti ed esaurimento delle cellule. Tali alterazioni erano molto più pronunciate nei pazienti con la forma più grave della malattia. Inoltre, una risposta proinfiammatoria disregolata è stata anche indicata come un potenziale meccanismo di danno polmonare. Infine, COVID-19 è associato a un'incidenza inaspettatamente elevata di trombosi che probabilmente deriva dall'invasione virale delle cellule endoteliali.

I ricercatori mirano a esplorare in modo prospettico le alterazioni delle cellule immunitarie innate e adattative durante la fase acuta e quella di recupero della polmonite da SARS CoV-2. La citometria a flusso e spettrale sarà utilizzata per eseguire un profondo profilo di sottoinsieme concentrandosi su T, B, NK, NKT, T gamma-gelta, monociti e cellule dendritiche. Ogni specifico tipo cellulare sarà ulteriormente caratterizzato utilizzando marcatori di attivazione/inibizione, maturazione/differenziazione e senescenza così come i recettori delle chemochine.

La specificità della memoria delle cellule T sarà esplorata utilizzando il pentamero SARS CoV-2 specifico. L'attivazione piastrinica e le microparticelle circolanti saranno esplorate mediante citometria a flusso. Gli anticorpi sierici SARS CoV-2 (IgA, IgM, IgG), le citochine sieriche e i biomarcatori sierici delle cellule epiteliali ed endoteliali alveolari saranno analizzati mediante ELISA e correlati alla gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Hopital Nord
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amélie MENARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che presentano un primo episodio di polmonite da SARS CoV-2 e che richiedono il ricovero in un reparto o in un'unità di terapia intensiva costituiranno il gruppo COVID-19.

I donatori di sangue sani dell'Etablissement Français du Sang (EFS) costituiranno il gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Infezione da SARS CoV-2 confermata dal laboratorio (RT-PCR positiva).
  • Opacità a vetro smerigliato alla tomografia computerizzata del torace
  • Tempo dal ricovero ospedaliero all'inclusione < o uguale a 72 h

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Sotto restrizione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione delle cellule immunitarie innate e adattative durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinazione della popolazione cellulare mediante citometria spettrale di PBMC.
Giorno 0
Profilazione delle cellule immunitarie innate e adattative durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7
Determinazione della popolazione cellulare mediante citometria spettrale di PBMC.
Giorno 7
Profilazione delle cellule immunitarie innate e adattative durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinazione della popolazione cellulare mediante citometria spettrale di PBMC.
Giorno 14
Profilazione delle cellule immunitarie innate e adattative durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 28
Determinazione della popolazione cellulare mediante citometria spettrale di PBMC.
Giorno 28
Profilazione delle cellule immunitarie innate e adattative durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 90
Determinazione della popolazione cellulare mediante citometria spettrale di PBMC.
Giorno 90
Profilazione delle cellule immunitarie innate e adattative durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 180
Determinazione della popolazione cellulare mediante citometria spettrale di PBMC.
Giorno 180
Stato funzionale delle cellule immunitarie innate e adattive durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinazione dello stato funzionale delle cellule immunitarie mediante citometria spettrale
Giorno 0
Stato funzionale delle cellule immunitarie innate e adattive durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7
Determinazione dello stato funzionale delle cellule immunitarie mediante citometria spettrale
Giorno 7
Stato funzionale delle cellule immunitarie innate e adattive durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinazione dello stato funzionale delle cellule immunitarie mediante citometria spettrale
Giorno 14
Stato funzionale delle cellule immunitarie innate e adattive durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 28
Determinazione dello stato funzionale delle cellule immunitarie mediante citometria spettrale
Giorno 28
Stato funzionale delle cellule immunitarie innate e adattive durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 90
Determinazione dello stato funzionale delle cellule immunitarie mediante citometria spettrale
Giorno 90
Stato funzionale delle cellule immunitarie innate e adattive durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 180
Determinazione dello stato funzionale delle cellule immunitarie mediante citometria spettrale
Giorno 180
Anticorpi sierici IgA, IgM e IgG durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione degli anticorpi sierici SARS CoV-2 IgA, IgM e IgG utilizzando Elisa.
Giorno 0
Anticorpi sierici IgA, IgM e IgG durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione degli anticorpi sierici SARS CoV-2 IgA, IgM e IgG utilizzando Elisa.
Giorno 7
Anticorpi sierici IgA, IgM e IgG durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 14
Misurazione degli anticorpi sierici SARS CoV-2 IgA, IgM e IgG utilizzando Elisa.
Giorno 14
Anticorpi sierici IgA, IgM e IgG durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurazione degli anticorpi sierici SARS CoV-2 IgA, IgM e IgG utilizzando Elisa.
Giorno 28
Anticorpi sierici IgA, IgM e IgG durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 90
Misurazione degli anticorpi sierici SARS CoV-2 IgA, IgM e IgG utilizzando Elisa.
Giorno 90
Anticorpi sierici IgA, IgM e IgG durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 180
Misurazione degli anticorpi sierici SARS CoV-2 IgA, IgM e IgG utilizzando Elisa.
Giorno 180
Attivazione piastrinica e valutazione delle microparticelle circolanti durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinazione dell'attivazione piastrinica e dei livelli di microparticelle circolanti mediante citometria a flusso.
Giorno 0
Attivazione piastrinica e valutazione delle microparticelle circolanti durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7
Determinazione dell'attivazione piastrinica e dei livelli di microparticelle circolanti mediante citometria a flusso.
Giorno 7
Attivazione piastrinica e valutazione delle microparticelle circolanti durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinazione dell'attivazione piastrinica e dei livelli di microparticelle circolanti mediante citometria a flusso.
Giorno 14
Attivazione piastrinica e valutazione delle microparticelle circolanti durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 28
Determinazione dell'attivazione piastrinica e dei livelli di microparticelle circolanti mediante citometria a flusso.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie in risposta all'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione di IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 utilizzando Elisa.
Giorno 0
Concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie in risposta all'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione di IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 utilizzando Elisa.
Giorno 7
Concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie in risposta all'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 14
Misurazione di IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 utilizzando Elisa.
Giorno 14
Concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie in risposta all'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurazione di IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 utilizzando Elisa.
Giorno 28
Concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie in risposta all'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 90
Misurazione di IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 utilizzando Elisa.
Giorno 90
Concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie in risposta all'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 180
Misurazione di IL1β, IL-6, IL-10, IL-17A, IL-18, TNFα, IFNγ, CRTP-6 utilizzando Elisa.
Giorno 180
Biomarcatori delle cellule epiteliali ed endoteliali sieriche durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione di KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mediante ELISA.
Giorno 0
Biomarcatori delle cellule epiteliali ed endoteliali sieriche durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione di KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mediante ELISA.
Giorno 7
Biomarcatori delle cellule epiteliali ed endoteliali sieriche durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 14
Misurazione di KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mediante ELISA.
Giorno 14
Biomarcatori delle cellule epiteliali ed endoteliali sieriche durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurazione di KL-6, CC-16, S-RAGE, ANG-2 mediante ELISA.
Giorno 28
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 0
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 1
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 2
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 2
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 3
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 5
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 5
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 7
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 9
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 9
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 11
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 11
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 14
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 14
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 17
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 17
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 21
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 21
Cinetica dell'espressione di biomarcatori di superficie su neutrofili (C64) e monociti (CD169, HLA-DR) durante l'infezione da SARS CoV-2.
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurazione di nCD64, mCD169 e mHLA-DR utilizzando il metodo di citometria a flusso rapido in una fase VersaPOC.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection

Collaboratori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Institut Paoli-Calmettes
Hôpital Européen Marseille
Beckman Coulter, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis MEGE, MD, PhD, Institut Hospitalo-Universitaire Méditérranée Infection

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00756-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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