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Besserung von Erkrankungen im Zusammenhang mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom durch Supplementierung mit Thymochinon und Metformin

17. April 2021 aktualisiert von: Islam Mohamed Magdi Ammar, Saudi German Hospital - Madinah

Ziel: Untersuchung des potenziellen Nutzens der Zugabe von Thymoquinon zu Metformin bei der Linderung der Symptome des polyzystischen Ovarialsyndroms.

Methoden: 207 übergewichtige und adipöse PCOS-Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe A erhielten 6 Monate lang dreimal täglich 500 mg Metformin. Patienten in Gruppe B erhielten 6 Monate lang dreimal täglich eine Kombination aus Metformin 500 mg und Thymochinon in Form von 500-mg-Kapseln mit Schwarzkümmelöl. Nach 3 und 6 Monaten nach Beginn der Studie erfolgte eine Nachuntersuchung zur Bewertung des Menstruationszyklusmusters, des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs, des Hüftumfangs und des Taillen-Hüft-Verhältnisses, des oralen Glukosetoleranztests, des glykosylierten Hämoglobins A1C, der Superoxid-Dismutase-Aktivität und Malondialdehyd-Konzentration.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wurde im Zeitraum von Februar 2019 bis August 2020 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Saudi German Hospital, Madinah-KSA, durchgeführt. Die Studie umfasste 207 Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Alter von 18 bis 35 Jahren, übergewichtige und adipöse PCOS-Patienten (Übergewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) 25–29,9 kg/m2 und Adipositas, definiert als BMI ≥ 30 kg/m2), die in die Ambulanz kommen und über Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe mit oder ohne Hirsutismus klagen. Amenorrhoe wurde als Ausbleiben der Menstruation für sechs oder mehr Monate definiert. Oligomenorrhoe wurde als Zyklusintervall von mehr als 35 Tagen, aber weniger als 6 Monaten definiert. PCOS wurde gemäß dem Rotterdamer ESHRE/ASRM-Konsensworkshop 2004 diagnostiziert, wobei mindestens 2 von 3 Kriterien vorhanden waren: Oligo- und/oder Anovulation, klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarialmorphologie, identifiziert durch Ultraschall mit mehr als 12 kleine Antrumfollikel in einem Eierstock, mit Ausschluss anderer verwandter Ätiologien wie Androgen-sezernierende Tumore, angeborene Nebennierenhyperplasie und Hyperprolaktinämie. Prädiabetes-Patienten, die ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken, wie von der American Diabetes Association 2014 definiert, wurden eingeschlossen. Diese Patienten hatten; beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG), definiert als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von 100 bis 125 mg/dL (Nüchtern wurde als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden beschrieben) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), definiert als 2-Stunden-Messwerte von 140 bis 199 mg/dL im oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Eingeschlossen wurden auch Patienten, die laut International Expert Committee 2009 ein sehr hohes Risiko hatten, an Diabetes zu erkranken. Bei diesen Patienten lag der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin A1C zwischen 5,7 % und 6,4 %.

Ausschlusskriterien waren: mageres oder durchschnittliches Gewicht PCOS mit BMI < 25 kg/m2, krankhaft fettleibige Patienten mit BMI ≥ 35 kg/m2, Patienten mit anderen Stoffwechselstörungen, vorherige Behandlung mit Hormonen oder Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen 3 Monate vor Beginn der Studie und Unfähigkeit, an den regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen. Bereits bekannte und kürzlich diagnostizierte Diabetespatienten wurden von der Studie ausgeschlossen. Gemäß der American Diabetes Association 2014 wurde Diabetes mellitus definiert als A1C-Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin ≥ 6,5 % oder FPG ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Plasmaglukosewerte ≥ 200 mg/dl während 75 g oGTT oder Vorhandensein klassischer Symptome von Hyperglykämie mit zufälligen Plasmaglukosewerten ≥ 200 mg/dl. Schilddrüsenerkrankungen und Hyperprolaktinämie wurden vor der Teilnahme behandelt.

Die Studie stand im Einklang mit der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Alle Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung.

Während des ersten Buchungsbesuchs wurde eine Erstbeurteilung mit detaillierter Anamnese durchgeführt, einschließlich persönlicher, medizinischer, chirurgischer, geburtshilflicher und menstrualer Anamnese. Die allgemeine Untersuchung erfolgte mit Messung des BMI, des Taillenumfangs (WC), des Hüftumfangs (HC) und des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR).

Der BMI hatte den Nachteil, dass er die Körperfettverteilung und damit die Natur der Adipositas, wie viele Studien feststellten, nicht wirklich widerspiegelte. Daher wurden der Taillenumfang, der Hüftumfang und das Taillen-Hüft-Verhältnis als bequemere Maße für abdominales viszerales Fett und damit als wichtige klinische Marker ausgewählt, um Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von DM und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorherzusagen.

Die Messungen wurden gemäß dem STEPS-Protokoll 2008 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt. Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms gemessen. Der Hüftumfang wurde an der breitesten Stelle des Gesäßes gemessen. Bei beiden Messungen wurde das Maßband parallel zum Boden auf Höhe der Messung ausgerichtet. Das Band wurde eng um den Körper gehalten, aber nicht so fest gezogen. Der Patient stand mit eng beieinander liegenden Füßen, die Arme an den Seiten und das Körpergewicht gleichmäßig auf die Füße verteilt. Der Taillenumfang wurde am Ende einer normalen Exspiration gemessen, wenn die Lunge ihre funktionelle Restkapazität erreicht hat. Da viele Personen unbewusst auf Taillenmessungen reagieren, indem sie an ihrer Bauchdecke saugen, wurde den Patienten geraten, sich zu entspannen und einige natürliche Atemzüge zu machen, bevor die eigentliche Messung durchgeführt wird. Jede Messung wurde zweimal wiederholt; lagen die Messungen innerhalb von 1 cm voneinander, wurde der Durchschnitt berechnet. Überschritt die Differenz zwischen den beiden Messungen 1 cm, wurden die beiden Messungen wiederholt.

Während des Buchungsbesuchs; Bei jungfräulichen Teilnehmern wurde ein basaler Beckenultraschall und bei nicht-jungfräulichen Patientinnen ein transvaginaler Ultraschall (TVS) durchgeführt. Blutproben wurden auch für OGTT, glykosylierte Hämoglobin-A1C-Spiegel, Schätzung der SOD-Aktivität und MDA-Konzentrationen entnommen.

Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wurde morgens nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden durchgeführt, wobei eine Glukoseladung verwendet wurde, die das Äquivalent von 75 Gramm wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, enthielt. Die Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin A1C wurden ebenfalls gemessen.

Zur Abschätzung der SOD-Aktivität wurden die Blutproben bei 1000 g für 10 Minuten zentrifugiert, das Serum eingefroren und bis zum Zeitpunkt der Analyse bei –80 °C gelagert. Die SOD-Aktivität basierte auf der Fähigkeit des Enzyms, die durch Phenazinmethosulfat vermittelte Reduktion von Nitroblau-Tetrazolium-Farbstoff zu hemmen. Das gereinigte SOD hemmt die anfängliche Reduktionsrate von (O2 zu O2-), die durch das aktivierte Phenazinmethosulfat vermittelt wird, das dann das Nitroblau-Tetrazolium reduziert. Der Prozentsatz der Hemmung wurde dann berechnet und mit dem Standard von 0,5 &mgr;g des Enzyms verglichen, das eine Hemmung von 80 % erzeugte (Aktivität = 3.000 Einheiten/mg Protein). Die SOD-Aktivität wurde schließlich als Einheiten der enzymatischen Aktivität pro mg Protein, das in den Proben enthalten war, ausgedrückt (U/mg Protein).

Die Konzentrationen von Malondialdehyd (MDA) wurden in µmol/Liter unter Verwendung der Derivatisierung von MDA mit Thiobarbitursäure (TBA) gemessen, basierend auf der spektrophotometrischen Bestimmung des rosa fluoreszierenden MDA-TBA-Komplexes, der nach der Reaktion mit 2-Thiobarbitursäure bei hoher Temperatur und niedrigem pH gebildet wurde. Die Testkits für MDA und SOD waren Produkte von (Cell Biolabs Inc., San Diego, USA).

Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergestützten Software Open Epi Version 3.21 in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt. Patienten in Gruppe A erhielten Metformin 500 mg dreimal täglich (5) zu den Mahlzeiten für 6 Monate (Metfor® 500 mg, Metformin-Hydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA). Patienten in Gruppe B erhielten eine Kombination aus Metformin 500 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (Metfor® 500 mg, Metformin-Hydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA) und Thymochinon (TQ) in Form von Schwarzkümmelöl (Cumin Mar® Schwarzkümmelöl 500 mg Weichgelkapseln, MARNYS. Spanien) dreimal täglich vor den Mahlzeiten für 6 Monate.

Die Patienten wurden angewiesen, während des Studienzeitraums keine Nicht-Studienmedikamente zu erhalten, ihre körperliche Aktivität zu steigern, indem sie aerobe körperliche Übungen (mäßiges Niveau für zwei Stunden und 30 Minuten wöchentlich oder intensives Niveau für eine Stunde und 15 Minuten wöchentlich) aufteilten an mindestens drei Tagen in der Woche und eine kalorienarme Ernährung.

Allen Patienten wurde empfohlen, nach 3 und 6 Monaten nach Beginn der Studie zu einer Nachuntersuchung zur Bewertung ihres BMI, Taillenumfangs, Hüftumfangs und Taillen-Hüft-Verhältnisses zu erscheinen und eine Blutprobe für OGTT, A1C, SOD-Aktivität zu entnehmen und MDA-Konzentration. Die Patientinnen wurden auch nach ihrem Menstruationszyklusmuster gefragt.

Die primären Studienergebnisse waren; die Wiederaufnahme regelmäßiger Menstruationszyklen, Gewichtsreduktion, nachgewiesen durch verringerten BMI, Veränderung der Körperfettverteilung, nachgewiesen durch ein reduziertes Taillen-Hüft-Verhältnis, Verbesserung der glykämischen Kontrolle, dokumentiert durch Normalisierung von OGTT und A1C und Wiedererlangung des normalen oxidativen Gleichgewichts, wie nachgewiesen durch verringerte MDA-Konzentration und erhöhte SOD-Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madinah
      • Al Madīnah, Madinah, Saudi-Arabien, 41311
        • Saudi German Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Übergewichtige und fettleibige PCOS-Patienten (Übergewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) 25-29,9 kg/m2 und Adipositas, definiert als BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Vorgeschichte von Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe mit oder ohne Hirsutismus. Amenorrhoe wurde als Ausbleiben der Menstruation für sechs oder mehr Monate definiert. Oligomenorrhoe wurde als Zyklusintervall von mehr als 35 Tagen, aber weniger als 6 Monaten definiert.
  • PCOS, diagnostiziert gemäß Rotterdamer ESHRE/ASRM-Konsensworkshop 2004, mit Vorhandensein von mindestens 2 von 3 Kriterien: Oligo- und/oder Anovulation, klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarialmorphologie, identifiziert durch Ultraschall mit mehr als 12 kleinen Antralfollikel in einem Eierstock.
  • Prädiabetes, definiert von der American Diabetes Association 2014, als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von 100 bis 125 mg/, oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), definiert als 2-Stunden-Messwerte von 140 bis 199 mg/dL im oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Auch Patienten mit einem Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin A1C zwischen 5,7 % und 6,4 %.

Ausschlusskriterien waren:

  • Schlankes oder durchschnittliches Gewicht PCOS mit BMI < 25 kg/m2, krankhaft adipöse Patienten mit BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Patienten, die an anderen Stoffwechselstörungen leiden.
  • Vorgeschichte der Einnahme einer Hormonbehandlung oder eines Arzneimittels, das den Kohlenhydratstoffwechsel 3 Monate vor Beginn der Studie beeinflusst.
  • Unfähigkeit, an den regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  • Bereits bekannte und kürzlich diagnostizierte Diabetiker. Gemäß der American Diabetes Association 2014 (16) wurde Diabetes mellitus definiert als glykosyliertes Hämoglobin A1C-Spiegel ≥ 6,5 % oder FPG ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Plasmaglukosewerte ≥ 200 mg/dl während 75 g oGTT oder Vorhandensein von klassische Symptome einer Hyperglykämie mit zufälligen Plasmaglukosewerten ≥ 200 mg/dl.
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Hyperprolaktinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Metformin 500 mg dreimal täglich (5) zu den Mahlzeiten für 6 Monate (Metfor® 500 mg, Metformin-Hydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA).
Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergestützten Software Open Epi Version 3.21 in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt. Patienten in Gruppe A erhielten Metformin 500 mg dreimal täglich (5) zu den Mahlzeiten für 6 Monate (Metfor® 500 mg, Metformin-Hydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA). Patienten in Gruppe B erhielten eine Kombination aus Metformin 500 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (Metfor® 500 mg, Metformin-Hydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA) und Thymochinon (TQ) in Form von Schwarzkümmelöl (Cumin Mar® Schwarzkümmelöl 500 mg Weichgelkapseln, MARNYS. Spanien) dreimal täglich vor den Mahlzeiten für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Metfor® 500 mg, Metforminhydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA
  • Cumin Mar® Schwarzkümmelöl 500 mg Weichgelkapseln, MARNYS. Spanien
Aktiver Komparator: Gruppe B
Eine Kombination aus Metformin 500 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (Metfor® 500 mg, Metforminhydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA) und Thymochinon (TQ) in Form von Schwarzkümmelöl (Cumin Mar® Schwarzkümmelöl 500 mg Weichgelkapseln, MARNYS. Spanien) dreimal täglich vor den Mahlzeiten für 6 Monate.
Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergestützten Software Open Epi Version 3.21 in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt. Patienten in Gruppe A erhielten Metformin 500 mg dreimal täglich (5) zu den Mahlzeiten für 6 Monate (Metfor® 500 mg, Metformin-Hydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA). Patienten in Gruppe B erhielten eine Kombination aus Metformin 500 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (Metfor® 500 mg, Metformin-Hydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA) und Thymochinon (TQ) in Form von Schwarzkümmelöl (Cumin Mar® Schwarzkümmelöl 500 mg Weichgelkapseln, MARNYS. Spanien) dreimal täglich vor den Mahlzeiten für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Metfor® 500 mg, Metforminhydrochlorid-Tabletten. Tabuk Pharma. KSA
  • Cumin Mar® Schwarzkümmelöl 500 mg Weichgelkapseln, MARNYS. Spanien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Menstruationszyklusmusters.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Patientinnen wurden nach ihrem Menstruationszyklusmuster gefragt (Häufigkeit der Menstruationszyklen und Anzahl der Tage der Menstruation). Die Wiederaufnahme des normalen Menstruationszyklus wurde definiert als eine Menstruation alle 3–5 Wochen. Amenorrhoe wurde als Ausbleiben der Menstruation für sechs oder mehr Monate definiert. Oligomenorrhoe wurde als Zyklusintervall von mehr als 35 Tagen, aber weniger als 6 Monaten definiert.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der Body-Mass-Index errechnet sich aus dem Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Der normale BMI wurde als Bereich von 18,5 bis 24,9 definiert kg/m2. Übergewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) 25-29,9 kg/m2 und Adipositas, definiert als BMI ≥ 30 kg/m2.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der Körperfettverteilung, nachgewiesen durch Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms gemessen. Der Hüftumfang wurde an der breitesten Stelle des Gesäßes gemessen. Bei beiden Messungen wurde das Maßband parallel zum Boden auf Höhe der Messung ausgerichtet. Das Band wurde eng um den Körper gehalten, aber nicht so fest gezogen. Der Patient stand mit eng beieinander liegenden Füßen, die Arme an den Seiten und das Körpergewicht gleichmäßig auf die Füße verteilt. Der Taillenumfang wurde am Ende einer normalen Exspiration gemessen, wenn die Lunge ihre funktionelle Restkapazität erreicht hat. Jede Messung wurde zweimal wiederholt; lagen die Messungen innerhalb von 1 cm voneinander, wurde der Durchschnitt berechnet. Überschritt die Differenz zwischen den beiden Messungen 1 cm, wurden die beiden Messungen wiederholt.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Änderung der Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wurde morgens nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden durchgeführt, wobei eine Glukoseladung verwendet wurde, die das Äquivalent von 75 Gramm wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, enthielt. Prädiabetes wurde von der American Diabetes Association 2014 als diejenigen Patienten definiert, die haben; beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG), definiert als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von 100 bis 125 mg/dL (Nüchtern wurde als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden beschrieben) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), definiert als 2-Stunden-Messwerte von 140 bis 199 mg/dL im oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Diabetes mellitus wurde gemäß der American Diabetes Association 2014 definiert als FPG ≥ 126 mg/dL oder 2-Stunden-Plasmaglukosewerte ≥ 200 mg/dL während 75 g oGTT.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Änderung des Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin A1C.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Gehalte an glykosyliertem Hämoglobin A1C wurden als Prozentsatz (%) des Gesamthämoglobins gemessen. Normalbereich definiert als Messwerte unter 5,7 %. Prädiabetes wurde von der American Diabetes Association 2014 als Patienten definiert, deren glykosyliertes Hämoglobin A1C-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % liegen. Diabetes mellitus wurde gemäß der American Diabetes Association 2014 definiert als ein Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin A1C ≥ 6,5 %.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der Malondialdehyd (MDA)-Konzentration im Serum.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Konzentrationen von Malondialdehyd (MDA) wurden in µmol/Liter unter Verwendung der Derivatisierung von MDA mit Thiobarbitursäure (TBA) gemessen, basierend auf der spektrophotometrischen Bestimmung des rosa fluoreszierenden MDA-TBA-Komplexes, der nach der Reaktion mit 2-Thiobarbitursäure bei hoher Temperatur und niedrigem pH gebildet wurde. Die Testkits für MDA und SOD waren Produkte von (Cell Biolabs Inc., San Diego, USA).
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der Aktivität der Serum-Superoxid-Dismutase (SOD).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Zur Abschätzung der SOD-Aktivität wurden die Blutproben bei 1000 g für 10 Minuten zentrifugiert, das Serum eingefroren und bis zum Zeitpunkt der Analyse bei –80 °C gelagert. Die SOD-Aktivität basierte auf der Fähigkeit des Enzyms, die durch Phenazinmethosulfat vermittelte Reduktion von Nitroblau-Tetrazolium-Farbstoff zu hemmen. Das gereinigte SOD hemmt die anfängliche Reduktionsrate von (O2 zu O2-), die durch das aktivierte Phenazinmethosulfat vermittelt wird, das dann das Nitroblau-Tetrazolium reduziert. Der Prozentsatz der Hemmung wurde dann berechnet und mit dem Standard von 0,5 &mgr;g des Enzyms verglichen, das eine Hemmung von 80 % erzeugte (Aktivität = 3.000 Einheiten/mg Protein). Die SOD-Aktivität wurde schließlich als Einheiten der enzymatischen Aktivität pro mg Protein, das in den Proben enthalten war, ausgedrückt (U/mg Protein).
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Islam Mohamed Magdi Ammar, M.D., Saudi German Hospital - Madinah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

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