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RB Flüssigbiopsie-Biorepository (rbliqbx)

17. April 2026 aktualisiert von: Jesse Berry, Children's Hospital Los Angeles

Retinoblastoma Patient Clinical Database, Liquid Biopsy and Tissue Biorepository

Das Retinoblastom (RB) ist ein primärer Augenkrebs, der sich im Augenhintergrund von Säuglingen und Kleinkindern bildet. Traditionell wird RB ohne Biopsie diagnostiziert; Tumor kann nur untersucht werden, nachdem ein Auge chirurgisch entfernt wurde.

Angesichts dieser Einschränkung verwenden wir Kammerwasser (AH), die klare Flüssigkeit vor dem Auge, um spezifische Marker oder Informationen zu erkennen, die vom Tumor selbst stammen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Retinoblastom (RB) ist eine primäre intraokulare Malignität, die sich in der Netzhaut von Säuglingen und Kleinkindern bildet. Traditionell wird RB ohne Gewebe diagnostiziert, da eine direkte Tumorbiopsie aufgrund des Risikos einer extraokularen Ausbreitung verboten ist; Gewebe kann nur gewonnen werden, nachdem ein Auge operativ entfernt wurde.

Angesichts dieser Einschränkung gibt es in der derzeitigen klinischen Praxis keine augenspezifischen molekularen Biomarker für RB. Der Mangel an molekularen In-vivo-Daten ohne Entfernung des Auges schränkt unsere Fähigkeit ein, klinische Ergebnisse zu prognostizieren und personalisierte Behandlungspläne zu entwickeln. Es schränkt auch unser Verständnis der intratumoralen Dynamik während der gesamten Therapie ein.

Das Kammerwasser (AH) ist eine ergiebige Quelle tumorabgeleiteter Nukleinsäure, die als Flüssigbiopsie in Augen mit Retinoblastom verwendet werden kann. Der Nachweis von Biomarkern aus dem AH kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Augenrettung zu prognostizieren und in Zukunft gezielte, patientenzentrierte Therapien auf der Grundlage molekularer Biomarker zu ermöglichen.

ZIELE:

  1. Systematische und prospektive Aufzeichnung genauer und vollständiger Daten in Bezug auf das klinische Erscheinungsbild, die Behandlung und die Ergebnisse von Patienten, bei denen RB diagnostiziert wurde.
  2. Sammeln, lagern, konservieren und analysieren Sie Biomaterialien, einschließlich AH, Blut und Speichel von Patienten mit RB.
  3. Korrelieren Sie phänotypische Daten mit genotypischen Befunden aus menschlichen Biomaterialien bei Retinoblastom-Patienten, um klinisch relevante Biomarker zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L3
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children (Toronto SickKids)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenda Gallie, MD, FRCSC, CM, OOnt
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Children's Healthcare of ATL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Grossniklaus, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janice Lasky-Zeid, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University: Casey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alison Skalet, M.D., Ph.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Institute
        • Kontakt:
          • Lisa Cotelesa
        • Hauptermittler:
          • Carol Shields, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Wilson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital; University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Stacey, M.D., M.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 0 Tagen bis 18 Jahren mit der Diagnose unilaterales oder bilaterales Retinoblastom (RB), die im CHLA behandelt werden und denen im Laufe der Behandlung Bioproben für Forschungszwecke entnommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 0 Tagen bis 18 Jahren mit der Diagnose unilaterales oder bilaterales Retinoblastom (RB), die im CHLA (Children's Hospital Los Angeles) untersucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nur zur Zweitmeinung überwiesen und aus irgendeinem Grund nicht im CHLA behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Ocular Salvage (Auge gespeichert) mit Biomarkern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 12 Monate nach Diagnose und durchschnittlich 24 Monate
Unser Ziel ist es zu bewerten, ob identifizierbare molekulare Biomarker (z. Chromosomenveränderungen oder Tumorfraktion) in der Kammerflüssigkeit oder im Blut können die Rettung des Auges oder die Wahrscheinlichkeit, das Auge durch eine Therapie zu retten, vorhersagen
bis Studienabschluss, mindestens 12 Monate nach Diagnose und durchschnittlich 24 Monate
Identifizierung von RB1 (RB Transcriptional Corepressor 1)-Genmutationen aus der AH-Flüssigbiopsie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 12 Monate nach Diagnose und durchschnittlich 24 Monate
Unser Ziel ist es, sowohl somatische als auch Keimbahn-RB1-Genmutationen im AH zu identifizieren
bis Studienabschluss, mindestens 12 Monate nach Diagnose und durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von histopathologischen Hochrisikomerkmalen mit dem Vorhandensein von Biomarkern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 12 Monate nach Diagnose und durchschnittlich 24 Monate (nur wenn das Auge enukleiert ist)
Unser Ziel ist es zu bewerten, ob identifizierbare molekulare Biomarker in der Kammerflüssigkeit oder im Blut das Vorhandensein histopathologischer Merkmale mit hohem Risiko vorhersagen können, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Metastasierung erhöhen
bis Studienabschluss, mindestens 12 Monate nach Diagnose und durchschnittlich 24 Monate (nur wenn das Auge enukleiert ist)
Korrelation der Seeding-Klasse mit dem Vorhandensein von Biomarkern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 12 Monate nach Diagnose und durchschnittlich 24 Monate
Unser Ziel ist es zu bewerten, ob identifizierbare molekulare Biomarker in der Kammerflüssigkeit oder im Blut mit dem Vorhandensein der Art der Aussaat assoziiert sind
bis Studienabschluss, mindestens 12 Monate nach Diagnose und durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse L Berry, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-17-00248
  • 5R01CA282759-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-03774 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden anderen Forschern über NIH GDS/dbGAP-kontrollierte Datenbanken zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang über dbGaP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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