Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorepozytorium płynnej biopsji RB (rbliqbx)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jesse Berry, Children's Hospital Los Angeles

Kliniczna baza danych pacjentów z siatkówczakiem, płynna biopsja i biorepozytorium tkanek

Retinoblastoma (RB) to pierwotny rak oka, który tworzy się w tylnej części oka u niemowląt i małych dzieci. Tradycyjnie RB diagnozuje się bez biopsji; Guz można badać dopiero po chirurgicznym usunięciu oka.

Biorąc pod uwagę to ograniczenie, używamy cieczy wodnistej (AH), klarownego płynu w przedniej części oka, aby wykryć określone markery lub informacje pochodzące z samego guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Retinoblastoma (RB) jest pierwotnym nowotworem wewnątrzgałkowym, który tworzy się w siatkówce niemowląt i małych dzieci. Tradycyjnie RB diagnozuje się bez tkanki, ponieważ bezpośrednia biopsja guza jest zabroniona ze względu na ryzyko rozprzestrzeniania się pozagałkowego; tkankę można uzyskać dopiero po chirurgicznym usunięciu oka.

Biorąc pod uwagę to ograniczenie, w obecnej praktyce klinicznej nie ma biomarkerów molekularnych specyficznych dla oka dla RB. Brak danych molekularnych in vivo bez usuwania oka ogranicza naszą zdolność do prognozowania wyników klinicznych i opracowywania spersonalizowanych planów leczenia. Ogranicza to również nasze rozumienie dynamiki wewnątrz guza w trakcie terapii.

Ciecz wodnista (AH) jest wysokowydajnym źródłem kwasu nukleinowego pochodzącego z guza, który można wykorzystać jako płynną biopsję oczu z siatkówczakiem. Wykrywanie biomarkerów z AH może być wykorzystane do prognozowania prawdopodobieństwa uratowania oka, aw przyszłości może ułatwić ukierunkowane, skoncentrowane na pacjencie terapie oparte na biomarkerach molekularnych.

CELE:

  1. Systematycznie i prospektywnie zapisuj dokładne i kompletne dane dotyczące obrazu klinicznego, leczenia i wyników pacjentów, u których zdiagnozowano RB.
  2. Zbieraj, gromadź, przechowuj i analizuj biomateriały, w tym AH, krew i ślinę pacjentów z RB.
  3. Skoreluj dane fenotypowe z wynikami genotypowymi z ludzkich biomateriałów u pacjentów z siatkówczakiem, aby zidentyfikować klinicznie istotne biomarkery

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku od 0 dni do 18 lat z rozpoznaniem siatkówczaka jednostronnego lub obustronnego (RB) leczeni w CHLA, u których w trakcie leczenia pobrano biopróbki do badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 0 dni do 18 lat z rozpoznaniem jednostronnego lub obustronnego siatkówczaka (RB) obserwowanego w CHLA (Children's Hospital Los Angeles).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kierowani wyłącznie do drugiej opinii i nieleczeni w CHLA z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja Ocalenia Oka (oko uratowane) z biomarkerami
Ramy czasowe: do ukończenia badania, co najmniej 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i średnio 24 miesiące
Naszym celem jest ocena, czy jakiekolwiek możliwe do zidentyfikowania biomarkery molekularne (np. zmiany chromosomalne lub frakcja guza) w płynie wodnistym lub we krwi mogą przewidywać uratowanie oka lub prawdopodobieństwo uratowania oka dzięki terapii
do ukończenia badania, co najmniej 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i średnio 24 miesiące
Identyfikacja mutacji genu RB1 (RB Transcriptional Corepressor 1) z płynnej biopsji AH
Ramy czasowe: do ukończenia badania, co najmniej 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i średnio 24 miesiące
Naszym celem jest zidentyfikowanie mutacji genu RB1 zarówno somatycznego, jak i germinalnego w AH
do ukończenia badania, co najmniej 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja cech histopatologicznych wysokiego ryzyka z obecnością biomarkerów
Ramy czasowe: do ukończenia badania, minimum 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i średnio 24 miesiące (tylko w przypadku wyłuszczenia oka)
Naszym celem jest ocena, czy jakiekolwiek możliwe do zidentyfikowania biomarkery molekularne w roztworze wodnym lub we krwi mogą przewidywać obecność cech histopatologicznych wysokiego ryzyka, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko choroby przerzutowej
do ukończenia badania, minimum 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i średnio 24 miesiące (tylko w przypadku wyłuszczenia oka)
Korelacja klasy wysiewu z obecnością biomarkerów
Ramy czasowe: do ukończenia badania, co najmniej 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i średnio 24 miesiące
Naszym celem jest ocena, czy jakiekolwiek możliwe do zidentyfikowania biomarkery molekularne w roztworze wodnym lub we krwi są związane z obecnością rodzaju wysiewu
do ukończenia badania, co najmniej 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse L Berry, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-17-00248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla innych badaczy za pośrednictwem baz danych kontrolowanych przez NIH GDS/dbGAP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2023 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj