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Kurzfristige Wirkung des COVID-19-Impfstoffs auf den Blutdruck

17. August 2021 aktualisiert von: Kelvin KF Tsoi, Chinese University of Hong Kong
Untersuchung der kurzfristigen Wirkung der COVID-19-Impfung auf den Blutdruck durch Durchführung einer 24-Stunden-ABPM

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit von Impfstoffen gegen die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) gibt Anlass zur Sorge. Trotz des Sicherheitsprofils verschiedener Impfstoffe, das in Phase-2/3-Studien nachgewiesen wurde, gibt es immer mehr Hinweise auf Nebenwirkungen einiger bestimmter COVID-19-Impfstoffe. Eines der bekanntesten Beispiele ist die impfinduzierte thrombotische Thrombozytopenie (VITT). Abgesehen vom Thromboserisiko des ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoffs gab es Studien, die vorläufige Daten zur Wirkung des mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs auf den Blutdruck lieferten.

Im Juni 2021 wurde ein Fallserienbericht zum Thema Bluthochdruck über dokumentierte Hypertonie im Stadium III innerhalb von Minuten nach der Impfung (mRNA-Impfstoffe) in einem Impfzentrum in der Schweiz veröffentlicht. Die Studie berichtete, dass bei 9 Probanden nach der Impfung ein Blutdruckanstieg bis zur Hypertonie im Stadium III auftrat. Dennoch wies die Studie einige Mängel auf. Es gab keine Grundmessung des Blutdrucks. Ein Blutdruckanstieg kurz nach der Impfung könnte auf Nervosität oder den Weißkitteleffekt zurückzuführen sein. Somit kann der Anstieg des Blutdrucks innerhalb von Minuten nach der Impfung nicht auf die Impfung zurückzuführen sein. Es gab keine langfristige Nachbeobachtung der Blutdruckmessung nach der Impfung.

Ergänzend zum Bericht über die Fallserie untersuchte eine weitere prospektive Studie in Italien die Wirkung des mRNA-Impfstoffs auf Blutdruck und Herzfrequenz. Die Studie wurde als Umfrage durchgeführt. 5,3 % der Befragten (6/113) berichteten über einen Anstieg des häuslichen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg nach der ersten Impfdosis im Vergleich zum häuslichen Blutdruck vor der Impfung. Von diesen Probanden benötigten vier eine Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation.

Dennoch mangelt es weiterhin an Beweisen und detaillierten Beschreibungen zur Wirkung von COVID-19-Impfstoffen und zum Blutdruck vor und nach der Impfung. Der Einsatz der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) vor und nach der Impfung hilft, die Details kurzfristiger Blutdruckänderungen zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine COVID-19-Impfung erhalten, werden zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine COVID-19-Impfung erhalten
  • Probanden, die Chinesisch verstehen, müssen eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hautzustand im Bereich der Manschette, der nicht für das langfristige Tragen der Manschette geeignet ist (z. B. schwere Dermatitis, Wunde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der kurzfristigen Wirkung der COVID-19-Impfung auf den Blutdruck durch Durchführung einer 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.449

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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