Effetto a breve termine del vaccino COVID-19 sulla pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sicurezza dei vaccini contro la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) è stata motivo di preoccupazione. Nonostante il profilo di sicurezza di diversi vaccini dimostrato negli studi di fase 2/3, ci sono state prove in evoluzione sugli effetti avversi di alcuni particolari vaccini COVID-19. Uno degli esempi più noti è la trombocitopenia trombotica indotta da vaccino (VITT). Oltre al rischio trombotico del vaccino ChAdOx1 nCoV-19, ci sono stati studi che hanno fornito i dati preliminari sull'effetto del vaccino COVID-19 a base di mRNA sulla pressione sanguigna.
Un rapporto di una serie di casi è stato pubblicato su Hypertension nel giugno 2021 sull'ipertensione di stadio III documentata entro pochi minuti dalla vaccinazione (vaccini a mRNA) in un centro di vaccinazione situato in Svizzera. Lo studio ha riportato che 9 soggetti hanno sperimentato un aumento della pressione sanguigna fino allo stadio III di ipertensione dopo la vaccinazione. Eppure lo studio presentava alcune lacune. Non è stata effettuata la misurazione basale della pressione arteriosa. L'aumento della pressione sanguigna subito dopo la vaccinazione potrebbe essere dovuto a nervosismo o effetto camice bianco. Pertanto, l'aumento della pressione sanguigna entro pochi minuti dalla vaccinazione potrebbe non essere dovuto alla vaccinazione. Non è stato effettuato un follow-up a lungo termine sulla misurazione della pressione arteriosa dopo la vaccinazione.
Oltre alla relazione sulla serie di casi, un altro studio prospettico in Italia ha studiato l'effetto del vaccino a mRNA sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca. Lo studio è stato condotto come sondaggio. Il 5,3% degli intervistati (6/113) ha riportato un aumento della pressione arteriosa domiciliare di almeno 10 mmHg dopo la prima dose di vaccinazione, rispetto alla pressione arteriosa domiciliare prima della vaccinazione. Tra questi soggetti, 4 hanno richiesto l'intensificazione dei farmaci antipertensivi.
Tuttavia, permane la mancanza di prove e descrizioni dettagliate sull'effetto dei vaccini COVID-19 e sulla pressione sanguigna prima e dopo la vaccinazione. L'uso del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) prima e dopo la vaccinazione aiuta a comprendere i dettagli sui cambiamenti della pressione arteriosa a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che riceveranno la vaccinazione COVID-19
- I soggetti che comprendono il cinese devono fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione della pelle intorno al bracciale non adatta per indossare il bracciale a lungo termine (ad es. dermatite grave, ferita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per studiare l'effetto a breve termine della vaccinazione COVID-19 sulla pressione sanguigna conducendo ABPM di 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.449
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaCompletato
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAttivo, non reclutante
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... e altri collaboratoriCompletato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraCompletatoCovid19Stati Uniti, Messico
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Evelyne D.TrottierCompletato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Completato
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterCompletato
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento