- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057832
Determination of Ustekinumab Levels in Patients With Crohn's Disease (Ustekinumab)
15. November 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Determination of Ustekinumab Levels in Patients With Crohn's Disease: Use in Clinical Practice
Observational, prospective, single-center follow-up study carried out with patients from the area of the Virgen de Macarena University Hospital, diagnosed with chronic kidney disease, who started treatment with ustekinumab.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospective follow-up observational study carried out with patients from the Virgen de Macarena University Hospital, under treatment with ustekinumab in the induction and maintenance phase in order to determine the cut-off points of the ustekinumab levels between which a clinical remission is expected in patients with inflammatory bowel disease.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carlos García Pérez
- Telefonnummer: 955 04 31 27
- E-Mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Federico Arguelles Arias
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-Mail: farguelles@telefonica.net
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
Kontakt:
- Carlos García Pérez
- Telefonnummer: 955 04 31 27
- E-Mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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Kontakt:
- Federico Arguelles Arla
- Telefonnummer: 955 00 80 00
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
All patients treated with ustekinumab who have had their levels measured will be included.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Over 18 years.
- Patients treated with ustekinumab in induction and maintenance phase.
- They must agree to participate in the clinical study, having previously signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any patient who does not meet the inclusion criteria previously described and / or who refuses to participate in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Cases
Patients treated with Ustekinumab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determine breakpoints.
Zeitfenster: Up to 44 weeks.
|
To determine the breakpoints for ustekinumab levels between which clinical remission is expected in patients with inflammatory bowel disease.
|
Up to 44 weeks.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Arguelles Arlas, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-UST-2021-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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