Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paravertebral Block Versus Erector Spinae Plane Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Nukhet Sivrikoz, Istanbul University

Paravertebral Block Versus Erector Spinae Plane Block for Analgesia and Opioid Consumption in Modified Radical Mastectomy; Randomized, Prospective, Double Blind

The study is planned to be a single-center randomized, prospective double-blind study and includes patients who planned to be done unilateral MRM (modified radical mastectomy) operation in Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine. The objective of this study is to compare postoperative analgesic efficacies of TPVB (thoracic paravertebral block) and ESPB (erector spinae plane block) performed under ultrasound (USG) guidance after MRM. Primary outcome of this study is postoperative 24-hour morphine consumption whereas secondary outcomes were planned as the comparison of changes in hemodynamic parameters and numeric rating pain score (NRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

A total of 86 patients were randomized into TPVB (Group P) and ESPB (Group E) by using closed envelopes.

All patients in the operating room has same anesthetic management under standard monitoring modalities. Prior to regional technique, mild sedation was achieved with midazolam (1-2 mg) and fentanyl (50 mcg). Both blocks were performed under ultrasonography guidance from the level of T4 vertebra with a linear probe (5MHz; GE Healthcare, Wauwatosa, Wis, USA) using longitudinally out-of-plane technique by an anesthesiologist. A 22-gauge, 50 mm insulated stimulating needle was used.By using reference points of C7 and T7, spinous processes of thoracic vertebras were marked. 10% povidone iodine was used for skin antisepsis. USG probe was longitudinally placed at the level of T4. Staff anesthesiologist had to visualize of adjacent muscles, transverse process (TP) and pleura.

For ESPB; confirmation of the needle position was achieved with spread of 2 ml saline between the deep fascia of the erector spinae muscle and the TP. After negative aspiration 20 ml 0.375% bupivacaine was injected with appropriate distribution of LA.

For TPVB; the needle was advanced passing over superior costotransverse ligament and target space was confirmed by the downward displacement of pleura after the administration of 2 ml 0.9% NaCl. After negative aspiration, 20 ml 0.375 % bupivacaine was injected with appropriate distribution of local anesthetics.

Vascular puncture, haematoma, neuraxial injury and pneumothorax were defined as block complications and should be noted.

30 minutes after the block achieved, pinprick test was performed on both mid-axillary and midclavicular lines from T1 to T12 (0 there is sensation, 1 decreased sensation, 2 there is no sensation).

Anesthesia induction was unique for all patients with 0.03 mg kg-1 midazolam, 0.5 mcg kg-1 fentanyl, 2 mg kg-1 propofol and 0.6 mg kg-1 rocuronium. Maintenance was achieved with sevoflurane of 1 minimum alveolar concentration in a mixture of 40% O2 and 60% N2O. As a component of multimodal analgesia, paracetamol (1 gr) was applied to all patients before skin incision.

Hemodynamic data were recorded throughout surgery. An increase more than 20% from baseline in mean arterial pressure (MAP) was defined as inadequate analgesia and was treated with bolus fentanyl (50 mcg). Hypotension was described with a decrease more than 20% in MAP and treated with ephedrine bolus. Bradycardia was determined with a heart rate (HR) less than 50 beats min-1 and treated with atropine. At the end of surgery, the patients were extubated in operating room.

Postoperative analgesia was achieved with IV morphine via Patient Controlled Analgesia (PCA) for 24 hours (0.01 mg kg-1 h-1 basal infusion, 1 mg bolus, 20 minutes lock-out time).

Postoperative follow-up included hemodynamic variables as well as pain scores and morphine consumption. Adequate analgesia at rest (static) and at moving of the arm interpreted as 45-90 degree abduction (dynamic) was investigated with Numeric Rating Scale (NRS) at 30th minute and 1st, 4th, 6th, 12th, 24th hours postoperatively. When NRS was 4 and higher, tramadol should be administered as rescue analgesic. In case of insufficient pain control at 30th minute, dermatomal analgesia should be assessed for both mid-axillary and midclavicular lines from T1 to T8 by pinprick test (0 there is sensation, 1 decreased sensation, 2 there is no sensation). Morphine consumption was evaluated at same study times.

Complications were determined as sedation assessed by Ramsey scale, postoperative nausea- vomiting (PONV) assessed with the four-point categorical scale (0=no PONV, 1=mild nausea, 2=severe nausea or vomiting once, and 3=vomiting more than once). Severe vomiting should be treated in a multimodal way and excluded from the study (category 2,3).

Staff anesthesiologist responsible for operative course did not contribute in analgesia assessment, nor in other postoperative follow-up. Other investigators who were blinded to operative management, collected postoperative data.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • unilateral MRM
  • ages 18-75 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III

Exclusion Criteria:

  • presence of contraindications for using regional anesthesia (not having patient approval, presence of bleeding-clotting disorders, infection at the injection site, local anesthetic allergy)
  • chronic analgesic use
  • diabetes mellitus
  • body mass index of (BMI) > 35 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group P : TPVB
Thoracic paravertebral block
20 ml 0.375 % bupivacaine was injected between superior costotransverse ligament and pleura.
20 ml 0.375 % bupivacaine was injected
Experimental: Group E : ESPB
Erector spinae plane block
20 ml 0.375 % bupivacaine was injected
20 ml 0.375 % bupivacaine was injected between deep fascia of the erector spinae muscle and transverse process.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphine consumption
Zeitfenster: postoperative 24 hours
amount of postoperative 24 hours morphine consumption
postoperative 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static and dynamic pain score assessed with Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: postoperative 24 hours
Pain scores will be noted postoperative at 0, 30 minutes and 1,4,6,12,24 hours. NRS=0 (minimum value, no pain). NRS=10 (maximum value, worst pain imaginable).
postoperative 24 hours
intraoperative heart rate
Zeitfenster: during surgery
starting from induction to extubation (beat/min)
during surgery
intraoperative mean arterial pressure
Zeitfenster: during surgery
starting from induction to extubation (mmHg)
during surgery
nause and vomit
Zeitfenster: postoperative 24 hours
Assessed with Postoperative Nause and Vomit (PONV) Scale. (0=no PONV, 1=mild nausea, 2=severe nausea or vomiting once, and 3=vomiting more than once)
postoperative 24 hours
number of blocked dermatome
Zeitfenster: 30 minutes after block
pinprick test in mid-axillar and mid-clavicular line
30 minutes after block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nükhet Sivrikoz, Attending anesthesiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur TPVB

Abonnieren