- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088096
Übersetzung, kulturelle Anpassung und Validierung der Urdu-Version des Fragebogens zum Funktionsindex der oberen Extremitäten bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparats der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Funktionsstörungen der oberen Extremitäten sind in der pakistanischen Bevölkerung aufgrund der hohen Anforderungen an die Arbeit, entweder manuell oder unter Verwendung von Technologien, weit verbreitet, daher sind diese Störungen ebenfalls von großem Interesse. Daher ist für Bewertungen, Diagnose und bessere Behandlung ein subjektiver Fragebogen erforderlich, und daher ist ULFI ein häufig verwendetes Ergebnismaß für die oberen Extremitäten.
Es wurde zuvor in viele Sprachen übersetzt, d. h. zum besseren Verständnis in die Muttersprachen der jeweiligen Länder.
Der Funktionsindex der oberen Extremitäten (ULFI) ist ursprünglich in englischer Sprache und ein Großteil der pakistanischen Bevölkerung spricht Urdu. Aus diesem Grund ist es erforderlich, den ULFI-Fragebogen in die Sprache Urdu zu übersetzen.
Übersetzungsrichtlinien von Beaton und Kollegen folgten. Die Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten werden rekrutiert.
Das Datenerhebungsverfahren begann nach der Genehmigung durch den Ausschuss des Prüfungsausschusses der Institution mit der Referenz-Nr. IRB-UOL-FAHS/882/2021. Die Daten wurden von den Patienten erhoben, nachdem sie ihr Einverständnis eingeholt hatten. Daten, die bei ihrem ersten Besuch erhoben werden, und eine zweite Ablesung nach 1 Woche, danach wird die Behandlung durchgeführt.
Datenanalyse:
Verlässlichkeit:
Der ULFI-Urdu wird zweimal von einem Physiotherapeuten angewendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bestimmen. Am ersten Untersuchungstag sammelt der Physiotherapeut demografische Daten und die Patienten beantworten ULFI-Urdu. Für die Intra-Rater-Zuverlässigkeit wird ULFI-Urdu 48 Stunden später erneut angewendet. Zwischen zwei Bewertungen wird keine Behandlung durchgeführt, um klinische Unterschiede zu minimieren. Der erste Besuch des Patienten umfasst eine vollständige Beurteilung zusammen mit der Durchführung von Ergebnismessungen, und bei seinem/ihrem zweiten Besuch werden die Ergebnismessungen des Patienten abgeschlossen, bevor eine Behandlung durchgeführt wird.
Gültigkeit:
Die Konstruktvalidität wird durch Bestimmung der Pearson-Korrelation zwischen ULFI-Urdu- und DASH-, ULFI-Ur- und SF-12-Ur-Fragebogen bewertet.
Statistische Analyse:
Das Kaiser-Meyer-Olkin-Maß für die Angemessenheit der Stichprobe wird zur Bewertung der Faktoranalyse und der Barlett-Test der Sphärizität verwendet, um die Angemessenheit der Stichprobe sicherzustellen. Die Zuverlässigkeit wird mit Cronbach Alpha, Split-Half-Test und Test-Retest-Methode bewertet. Floor- und Ceiling-Effekte werden bestimmt, indem der Anteil der Teilnehmer berechnet wird, die die niedrigste (0) oder höchste (80) Punktzahl erzielt haben, und gelten als vorhanden, wenn mehr als 15 % der Teilnehmer die höchste oder niedrigste Punktzahl erreicht haben. Die Gültigkeit wird durch eine erklärende faktorielle Analyse der ULFI-Werte bewertet, die beim ersten Treffen erzielt wurden. Die Hauptkomponentenanalyse wird bei Bedarf mit Varimax-Rotation durchgeführt. Die Anzahl potenzieller Faktoren wird durch Scree-Plot, Eugen-Wert-Grenzwert > 1,0 und 10 % Varianz vorgeschlagen. Konvergente und divergente Validität werden anhand der Korrelation zwischen Ruheschmerz, Aktivität, DASH-Score, Steifheit, körperlicher Funktion, Gesamtscore und ULFI-Score bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Ayesha Arooj
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten eingeschlossen.
- Subakute oder chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten.
- Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom (CTS), Sehnenentzündung oder Sehnenscheidenentzündung, Osteoarthritis, Krämpfe der Hand oder des Unterarms durch längere Perioden sich wiederholender Bewegungen, Hand-Arm-Vibrationssyndrom (HAVS).
- Patienten mit einseitigen Störungen werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer signifikanter rheumatischer Krankheitsvarianten.
- Schwere entzündliche Arthritis, bestätigt durch körperliche Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kulturübergreifende Anpassung, Übersetzung, Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Funktionsindex der oberen Extremitäten bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Index für Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten wird in Urdu übersetzt und durchgängig kulturübergreifend angepasst.
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1 Woche
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Interkulturelle Anpassung, Übersetzung, Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Funktionsindex der oberen Extremitäten (ULFI)
Zeitfenster: 1 Woche
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Es wird auf Reliabilität und Validität geprüft.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fareeha Amjad, University of Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOL 0676
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