- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05088096
Tłumaczenie, adaptacja kulturowa i walidacja wersji urdu kwestionariusza wskaźnika czynnościowego kończyn górnych u pacjentów z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia czynnościowe kończyn górnych są dość powszechne wśród ludności Pakistanu ze względu na duże wymagania związane z pracą manualną lub przy użyciu technologii, dlatego też zaburzenia te są przedmiotem zainteresowania. Dlatego do oceny, diagnozy i lepszego leczenia wymagany jest subiektywny kwestionariusz, a zatem ULFI jest powszechnie stosowaną miarą wyniku dla kończyny górnej.
Został on wcześniej przetłumaczony na wiele języków, np. w językach ojczystych poszczególnych krajów dla lepszego zrozumienia.
Wskaźnik funkcjonalny kończyn górnych (ULFI) jest pierwotnie w języku angielskim, a większość populacji Pakistanu mówi w języku urdu. Dlatego wymagane jest przetłumaczenie kwestionariusza ULFI na język urdu.
Postępowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tłumaczenia autorstwa Beatona i współpracowników. Rekrutowani będą pacjenci ze schorzeniami układu ruchu kończyn górnych.
Procedura zbierania danych została rozpoczęta po uzyskaniu zgody komisji rewizyjnej instytucji o sygn. IRB-UOL-FAHS/882/2021. Dane zebrano od pacjentów po uzyskaniu od nich zgody. Dane zebrane podczas ich pierwszej wizyty i drugiego odczytu pobranego po 1 tygodniu, po tym leczeniu zostaną podane.
Analiza danych:
Niezawodność:
ULFI-urdu zostanie zastosowany dwukrotnie przez fizjoterapeutę w celu określenia wiarygodności testu-ponownego testu. W pierwszym dniu oceny fizjoterapeuta zbierze dane demograficzne, a pacjenci odpowiedzą na ULFI-urdu. Aby zapewnić wiarygodność oceniającego, ULFI-urdu zostanie ponownie zastosowany 48 godzin później. Pomiędzy dwiema ocenami nie zostanie zastosowane żadne leczenie, aby zminimalizować różnice kliniczne. Pierwsza wizyta pacjenta będzie obejmowała pełną ocenę wraz z zakończeniem pomiaru wyniku, a podczas drugiej wizyty pomiar wyniku pacjenta zostanie zakończony przed podjęciem jakiegokolwiek leczenia.
Ważność:
Trafność konstruktu zostanie oceniona poprzez określenie korelacji Pearsona między kwestionariuszami ULFI-Urdu i DASH, ULFI-Ur i SF-12 Ur.
Analiza statystyczna:
Miara adekwatności pobierania próbek Kaisera-Meyera-Olkina zostanie wykorzystana do oceny na potrzeby analizy czynnikowej i testu sferyczności Barletta w celu zapewnienia adekwatności pobierania próbek. Rzetelność zostanie oceniona za pomocą testu alfa Cronbacha, podzielonego testu połówkowego i metody test-retest. Efekty dolne i sufitowe zostaną określone poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy uzyskali najniższe (0) lub najwyższe (80) wyniki i zostaną uznane za obecne, jeżeli więcej niż 15 % uczestników uzyskało najwyższy lub najniższy wynik. Trafność zostanie oceniona na podstawie wyjaśniającej analizy czynnikowej wyników ULFI uzyskanych na pierwszym spotkaniu. Analiza głównych składowych zostanie przeprowadzona z rotacją varimax, jeśli będzie to konieczne. Liczba potencjalnych czynników zostanie zasugerowana przez wykres osypiska, punkt odcięcia wartości Eugena >1,0 i 10% wariancji. Trafność zbieżna i rozbieżna zostanie oceniona z korelacją między bólem spoczynkowym, aktywnością, wynikiem DASH, sztywnością, sprawnością fizyczną, wynikiem całkowitym i wynikiem ULFI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Ayesha Arooj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Podostre lub przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak zespół cieśni nadgarstka (CTS), zapalenie ścięgien lub zapalenie pochewki ścięgna, choroba zwyrodnieniowa stawów, kurcze dłoni lub przedramienia spowodowane długotrwałymi okresami powtarzalnych ruchów, zespół wibracyjny ręka-ramię (HAVS).
- Pacjenci z zaburzeniami jednostronnymi zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych istotnych wariantów choroby reumatycznej.
- Ciężkie zapalenie stawów potwierdzone badaniem przedmiotowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja międzykulturowa, translacja, wiarygodność i ważność wskaźnika funkcjonalnego kończyny górnej u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Indeks zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych zostanie przetłumaczony na język urdu i będzie dostosowany do różnych kultur.
|
1 tydzień
|
|
Adaptacja międzykulturowa, translacja, wiarygodność i ważność wskaźnika funkcjonalnego kończyny górnej (ULFI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zostanie oceniony pod kątem wiarygodności i ważności.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fareeha Amjad, University of Lahore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOL 0676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .