- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05132023
Bioäquivalenzstudie von Empagliflozin & Metformin HCL von Empagliform 12,5/1000 mg F.C.T (Hikma Pharma, Ägypten) und Synjardy 12,5/1000 mg F.C.T (Boehringer Ingelheim International GmbH, Deutschland)
Vergleichende, randomisierte, bidirektionale Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Empagliflozin und Metformin von Empagliform 12,5/1000 mg F.C.T (Hikma Pharma, Ägypten) und Synjardy 12,5/1000 mg F.C.T (Boehringer Ingelheim International GmbH, Deutschland)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren, ausgewählt aus der ägyptischen Bevölkerung, die die Auswahlkriterien erfüllen. 24 Probanden werden an der Studie teilnehmen. Alle dosierten Probandenproben werden analysiert und ihre Daten in den Abschlussbericht der Studie aufgenommen.
Primäre pharmakokinetische Parameter: Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ Sekundäre pharmakokinetische Parameter: Ke, tmax und t1/2e. ANOVA mit 5 % Signifikanzniveau für transformierte (mit den 90 % Konfidenzintervallen) und nicht transformierten Daten von Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ und für nicht transformierte Daten von Ke, tmax und t1/2e.
Die Konfidenzintervalle der logarithmisch transformierten Test-/Referenzverhältnisse für Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ müssen zwischen 80,00 und 125,00 % liegen.
Nach Abschluss der Studie wird ein umfassender Abschlussbericht erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Körpergewicht innerhalb von 15 % des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
- Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
- Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
- Das Subjekt hat keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
- Frauen sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
- Probanden, deren BMI-Werte außerhalb der akzeptierten Normalbereiche lagen.
- Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
- Medizinische Demografie mit Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
- Ergebnisse von Labortests, die klinisch signifikant sind.
- Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
- Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
- Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
- Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
- Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
- Probanden, die nach Abschluss dieser Studie mehr als 500 ml Blut in 7 Tagen oder 750 ml Blut in 30 Tagen, 1000 ml in 90 Tagen, 1250 ml in 120 Tagen, 1500 ml in 180 Tagen, 2000, gespendet hätten ml in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Empagliform
Medikament testen
|
eine Tablette, die nach einem Randomisierungsschema mit 240 ml einer 20 %igen Glucoselösung in Wasser verabreicht wird, gefolgt von 60 ml der Glucoselösung, die alle 15 Minuten für bis zu 4 Stunden nach der Einnahme verabreicht werden.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Synjardy
Referenzarzneimittel
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eine Tablette, die nach einem Randomisierungsschema mit 240 ml einer 20 %igen Glucoselösung in Wasser verabreicht wird, gefolgt von 60 ml der Glucoselösung, die alle 15 Minuten für bis zu 4 Stunden nach der Einnahme verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Maximal gemessene Plasmakonzentration
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Die Zeit, die ein Medikament in der maximalen Konzentration im Serum vorhanden ist
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
Nützliche Links
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC/1/18/769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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