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Relative Bioverfügbarkeit von 2 Fixdosis-Kombinationen von Empagliflozin/Metformin Retard (XR) im Vergleich zu Einzeltabletten

19. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten FDC-Tablettenstärken (10 mg/1000 mg und 5 mg/750 mg) von Empagliflozin/Metformin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte Einzeldosis , Zwei-Wege-Crossover-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von 2 neu entwickelten Fixdosis-Kombinationen (FDC)-Tabletten, die Empagliflozin & Metformin XR enthalten, und der einzelnen Tabletten von Empagliflozin und Metformin XR, wenn sie einzeln verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen oder Weibchen
  2. Alter 18-50 Jahre (inkl.)
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Jede Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiert, nüchtern
1 Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zu 3 Einzeltabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 1 Tablette Empagliflozin/2 Tabletten Metformin XR
Aktives Vergleichspräparat: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR Tabletten
Arzneimittel: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Experimentell: Hochdosiertes Empagliflozin/Metformin XR, FDC-Tablette
EXPERIMENTAL: Hochdosiert, gefüttert
1 Tablette mit fester Kombinationsdosis (FDC) vs. 3 Einzeltabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 1 Tablette Empagliflozin/2 Tabletten Metformin XR
Aktives Vergleichspräparat: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR Tabletten
Arzneimittel: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Experimentell: Hochdosiertes Empagliflozin/Metformin XR, FDC-Tablette
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiert, nüchtern
2 Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zu 4 Einzeltabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 1 Tablette 10 mg Empagliflozin/3 Tabletten Metformin XR
Aktives Vergleichspräparat: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR Tabletten
Arzneimittel: 2 Tabletten 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Experimentell: 2 x niedrig dosierte Empagliflozin/Metformin XR FDC-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt), für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma, für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma (Cmax).
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma, für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich), für Empagliflozin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich).
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich), für Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelgabe und 20 Minuten (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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