Estudio de bioequivalencia de empagliflozina y metformina HCL de Empagliform 12,5/1000 mg F.C.T (Hikma Pharma, Egipto) y Synjardy 12,5/1000 mg F.C.T (Boehringer Ingelheim International GmbH, Alemania)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos, de 18 a 55 años, inclusive.
2. Peso corporal dentro del 15% del rango normal de acuerdo con los valores normales aceptados para el índice de masa corporal (IMC).
3. Datos demográficos médicos sin evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
4. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o con una desviación que el investigador principal no considera clínicamente significativa.
5. El sujeto no tiene alergia a los medicamentos bajo investigación.
6. Las mujeres deben tener un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con alergia conocida a los productos probados.
2. Sujetos cuyos valores de IMC estaban fuera de los rangos normales aceptados.
3. Sujetos femeninos que estaban embarazadas o amamantando.
4. Datos demográficos médicos con evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
5. Resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
6. Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
8. El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y hasta el final del estudio.
9. El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
10. El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantenos, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del estudio de cualquiera de los períodos de estudio hasta donar la última muestra en cada período respectivo.
11. El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
13. Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico en las últimas 6 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
14. El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
15. Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado más de 500 ml de sangre en 7 días, o 750 ml de sangre en 30 días, 1000 ml en 90 días, 1250 ml en 120 días, 1500 ml en 180 días, 2000 ml en 270 días, 2500 ml de sangre en 1 año.