CTA für interne Herniation nach RYGB-Operation (CTA-IH)

Einleitung: Morbide Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von über 40 kg/m2, ist weltweit eine unmittelbare Gesundheitsbedrohung. Konservative Therapien bringen oft nicht den gewünschten Erfolg. Die Adipositaschirurgie umfasst mehrere Eingriffe, die bei Patienten mit krankhafter Adipositas durchgeführt werden, wie z. B. eine Magenbypass-Operation. Die Zahl der bariatrischen Operationen jährlich wird weltweit auf rund 500.000 geschätzt; etwa die Hälfte davon sind Magenbypass-Operationen. In den Niederlanden ist der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Eine wichtige langfristige Komplikation dieser Operation ist die innere Herniation, ein Zustand, bei dem ein Teil des Magen-Darm-Trakts durch eine Öffnung im Mesenterium, die während der RYGB-Operation hergestellt wurde, vorgefallen ist. Die Inzidenz einer inneren Herniation beträgt 1-5%. Die konventionelle Abdominal-CT-Untersuchung ist oft nicht schlüssig über das Vorliegen einer inneren Herniation. Wenn nach einer abdominalen CT-Untersuchung klinisch ein starker Verdacht auf eine innere Herniation besteht (aber nicht unbedingt bestätigt wird), wird der Patient einer diagnostischen laparoskopischen Operation unterzogen. Leider schließt ein negativer CT-Scan des Abdomens eine innere Herniation nicht bei allen Patienten aus. Dies spricht für die Entwicklung oder Nutzung alternativer Techniken, die bei der Diagnose von Komplikationen nach einer RYGB-Operation hilfreich sein könnten. Da die Anatomie des Gastrointestinaltrakts verändert ist, wenn eine innere Herniation vorliegt, kann die Visualisierung des Mesenterialgefäßsystems bei der Diagnose dieser Komplikation nach einer RYGB-Operation hilfreich sein. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Überlegenheit der Diagnose einer inneren Herniation mittels CT-Untersuchung der Mesenterialarterien gegenüber einer herkömmlichen CT-Untersuchung zu bestätigen.

Ziele: Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die abdominale arterielle CT-Angiographie eine praktikable Technik zur Diagnose einer inneren Herniation nach einer RYGB-Operation ist. Sekundär wird untersucht, ob die arterielle Angiographie des Mesenteriums der konventionellen CT-Untersuchung mit oralem und IV-Kontrast in der venösen Phase überlegen ist.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie, in der die Ergebnisse sowohl der konventionellen CT-Untersuchung als auch der abdominalen Angiographie mit den Ergebnissen der diagnostischen Laparoskopie als Goldstandard verglichen werden.

Studienpopulation: Es werden Patienten eingeschlossen, die sich mindestens ein halbes Jahr zuvor einer laparoskopischen RYGB-Operation unterzogen haben und anhaltende Bauchschmerzen haben. Sie sollten von ihrem Arzt aufgrund mehrerer Merkmale stark auf einen inneren Bruch verdächtigt werden.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäre Studienendpunkte sind die Bewertungen des arteriellen abdominalen Angiogramms und der mesenterialen arteriellen Kartierung in Bezug auf das Ergebnis der diagnostischen laparoskopischen Operation bei 12 Probanden.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: In dieser Pilotstudie erhalten die Studienteilnehmer eine zusätzliche effektive Strahlendosis von etwa 10 mSv. Im Durchschnitt führt eine akute Dosis von 10 mSv zu einem zusätzlichen Krebsrisiko von etwa 1 zu 1750 (~1 zu 1750 für Männer, ~1 zu 1500 für Frauen) für einen 50-jährigen Probanden, basierend auf dem linearen Null-Schwellenwert Modell. Wenn sich jedoch die Kartierung der Mesenterialarterie als machbar und überlegen erweist, werden viele unnötige diagnostische laparoskopische Operationen verhindert (mitsamt ihren Komplikationen und Risiken).