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Nahinfrarot-Spektroskopie bei der Überwachung der zerebralen Oxygenierung bei voll ausgetragenen Neugeborenen

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag

Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie bei der Überwachung der zerebralen Oxygenierung bei voll ausgetragenen Neugeborenen während des Übergangs nach der Geburt

Ziel der Studie war es, die Werte der zerebralen Oxygenierung bei termingerecht geborenen Neugeborenen in den ersten 10 Lebensminuten zu ermitteln und diese Werte zwischen normal vaginal entbundenen und per elektivem Kaiserschnitt entbundenen Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 10 Minuten (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Voll ausgetragene Neugeborene, die entweder über eine normale vaginale Entbindung oder einen elektiven Kaiserschnitt geboren werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 38 Wochen, ohne medizinische Unterstützung und normaler Schwangerschaftsentwicklung.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter < 38 Wochen.
  • Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsretardierung.
  • Anzeichen einer perinatalen Depression (hypoxische ischämische Enzephalopathie).
  • Die Notwendigkeit einer Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie in den ersten 10 Minuten des Lebens.
  • Verdacht auf oder bekannte Fehlbildungen des Gehirns oder angeborene zyanotische Herzkrankheit.
  • Geburtskomplikationen (z. Vakuumextraktion oder Pinzettenanwendung).
  • Neugeborenes durch Kaiserschnitt entbunden mit vorherigen Versuchen einer normalen vaginalen Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene, die durch normale vaginale Entbindung entbunden werden
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bietet die nicht-invasive kontinuierliche Überwachung der zerebralen Oxygenierung und Perfusion. Der mittels NIRS gemessene zerebrale regionale Sauerstoff (crSO2) stellt einen gemischten Gewebesättigungswert dar und ermöglicht so eine Aussage über das Gleichgewicht von zerebraler Sauerstoffzufuhr und Sauerstoffverbrauch.
Neugeborene, die per elektivem Kaiserschnitt entbunden werden.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bietet die nicht-invasive kontinuierliche Überwachung der zerebralen Oxygenierung und Perfusion. Der mittels NIRS gemessene zerebrale regionale Sauerstoff (crSO2) stellt einen gemischten Gewebesättigungswert dar und ermöglicht so eine Aussage über das Gleichgewicht von zerebraler Sauerstoffzufuhr und Sauerstoffverbrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der zerebralen regionalen Sauerstoffsättigung (crSO2)
Zeitfenster: die ersten 10 minuten des lebens
Die Messungen wurden unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (INVOSTM 5100C Cerebral/Somatic Oximeter Monitor; Covidien) durchgeführt, indem ein Neugeborenenhirnsensor auf dem linken frontoparietalen Bereich des Kopfes des Neugeborenen platziert wurde.
die ersten 10 minuten des lebens
Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: die ersten 10 minuten des lebens
Die Sauerstoffsättigung wurde unter Verwendung eines Pulsoximeters (Masimo oder Nellcor) gemessen, indem ein präduktaler Pulsoximetriesensor am rechten Handgelenk angebracht wurde.
die ersten 10 minuten des lebens
Blutgasanalyse
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten Lebensdauer
Sie wurde aus Nabelschnurblut durchgeführt. Alle Neugeborenen werden während dieser Zeit von einem Neonatologen klinisch beobachtet und beurteilt, und der klinische Status wird anhand des Apgar-Scores beurteilt. Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
bis zu 10 Minuten Lebensdauer
Fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion (FTOE)
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten Lebensdauer

Nach Messung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und der zerebralen regionalen Sauerstoffsättigung (crSO2).

Zur Bewertung des Gleichgewichts von Sauerstoffzufuhr und Sauerstoffverbrauch kann die Berechnung der fraktionierten Gewebesauerstoffextraktion anhand der folgenden Gleichung erfolgen:

FTOE=(SpO2-crSO2)/SpO2
bis zu 10 Minuten Lebensdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa IA Ibrahim, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Hesham A Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Bahaa S Hammad, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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