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Photodynamik in der Parodontalbehandlung

27. November 2023 aktualisiert von: Sarhang Gul, University of Sulaimani

Wirksamkeit einiger verschiedener Photosensibilisatoren bei der photodynamischen Inaktivierung parodontaler Pathogene: Eine randomisierte klinische Studie

Zahnbiofilm ist ein primärer ätiologischer Faktor für parodontale Erkrankungen.(1) Der bakterielle Biofilm würde die Rekrutierung von Leukozyten, Neutrophilen und T-Lymphozyten und die Sekretion von Antikörpern, Lipopolysacchariden und chemischen Entzündungsmediatoren wie Zytokinen und Chemokinen induzieren.(2) Daher können Parodontalerkrankungen eine Gewebezerstörung verursachen und zu einer Verschlechterung klinischer Parameter führen, wie z.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanisches Scaling und Polieren sind die konventionellen Methoden bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen; Aufgrund von Schwierigkeiten beim Zugang zu den unregelmäßigen und Furkationsbereichen kann es jedoch nicht als einziges Mittel zur Entfernung von Zahnstein und bakteriellen Ablagerungen verwendet werden.(4) Aus diesem Grund müssen zusätzliche Hilfsmittel wie systemische und lokale Antibiotika verabreicht werden, die jedoch viele Nebenwirkungen haben.(5) Ein weiteres unterstützendes Hilfsmittel wie die antibakterielle photodynamische Therapie (APDT) wurde in die Parodontologie eingeführt, um eine bakterielle Eradikation mit minimalen Nebenwirkungen zu erreichen.(6) APDT beinhaltet die Verwendung von sichtbarem Licht mit einer geeigneten Wellenlänge, um Mikroorganismen mit einem photosensibilisierenden Medikament abzutöten.(7) APDT könnte eine ergänzende Hilfe zum mechanischen Debridement sein, um wichtige parodontale Pathogene zu eliminieren. Diese Therapie wurde als sauerstoffabhängige photochemische Reaktion nach lichtvermittelter Aktivierung von photosensibilisierenden Materialien spezifiziert, die zur Bildung von zytotoxischen reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), hauptsächlich Singulett-Sauerstoff, führt.(8) Die Aktivität von APDT hängt von der Kombination eines ungiftigen Photosensibilisators und einer bestimmten Wellenlänge von sichtbarem Licht ab, das aktiviert wird und in Gegenwart von Umgebungssauerstoff eine phototoxische Reaktion fördern kann.(9) APDT ist durch die ROS-Erzeugung durch PSs als Reaktion auf Lichteinstrahlung gekennzeichnet, was später zum Zelltod führt.(6)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak, 46001
        • College of Dentistry, University of Sulaimani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient sollte mindestens vier Zähne mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm haben.
  • Patienten mit guter häuslicher Mundhygiene werden eingeschlossen (dokumentiert mit einem vollen Mundplaqueindex von ≤ 30 % vor Beginn der klinischen Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate eine Parodontaltherapie und/oder Antibiotika erhalten haben
  • Patienten mit Krankheiten oder Medikamenten mit hemmender oder fördernder Wirkung auf die parodontale Heilung, einschließlich Antikoagulanzien, Entzündungshemmer.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die gegen das Testprodukt allergisch sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient in diesem Arm erhält nur eine Scaling- und Wurzelplanungsbehandlung.
Experimental: Testgruppe (Toluidinblau O)
Patienten in diesem Arm erhalten Toluidinblau O als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung.
Sonstiges: Toluidinblau O
1 mg/ml Toluidinblau o als Lösung wird zweimal verwendet, das erste Mal unmittelbar nach dem Scaling und der Wurzelplanung, das zweite Mal zwei Wochen nach der ersten Behandlung.
Experimental: Methylenblau
Die Patienten erhalten Methylenblau als Zusatz zur Skalierung und Wurzelplanung.
Sonstiges: Methylenblau
1 mg/ml Methylen als Lösung wird zweimal verwendet, das erste Mal unmittelbar nach dem Scaling und der Wurzelplanung, das zweite Mal zwei Wochen nach der ersten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: An der Grundlinie und drei Monate
Millimeter
An der Grundlinie und drei Monate
Veränderung des klinischen Attachmentverlusts
Zeitfenster: An der Grundlinie und drei Monate
Millimeter
An der Grundlinie und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: zu Beginn und 3 Monate
vorhanden oder abwesend
zu Beginn und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sulaimani

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarhang S. Gul, PhD, College of Dentistry, University of Sulaimani

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung durch die Hauptforscher zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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