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Gaumenspalte mit intravelärer Veloplastie-Reparatur

5. Januar 2022 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Mikroskopische chirurgische Reparatur von Gaumenspalten mit Inravelar-Veloplastik

Die Reparatur einer Gaumenspalte ist der wichtigste Bestandteil der Spaltchirurgie, nicht nur, weil sie das Ergebnis in Bezug auf Sprache und Kommunikation bestimmt, sondern auch, weil sie möglicherweise den größten Einfluss auf das Oberkieferwachstum und die Zahnbogenbeziehung hat. Die Sommerlad-Technik wurde als eher physiologischer Ansatz beschrieben, der darauf abzielt, die Anatomie des Velums wiederherzustellen. Diese Technik, die oft als radikale intraveläre Veloplastie bezeichnet wird, weist die folgenden charakteristischen Komponenten auf: eine radikale Retroposition der Velarmuskulatur (m. levator veli palatini, m. palatoglossus und m. Palatopharyngeus), kombiniert mit einer minimalen Dissektion des harten Gaumens, einer Tensor-Tenotomie und der Reparatur des m. Levatorschlinge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierter Gaumenspalte sind zwischen 9 Monaten und 18 Jahren alt.
  • Patienten mit submuköser Spalte.
  • Velopharyngeale Inkompetenz (VPI) zur Gaumenreparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch untaugliche Patienten.
  • Syndrompatienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
  • Patienten mit Gaumenspalten im Zusammenhang mit mehreren angeborenen Anomalien.
  • Patienten mit neurologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroskopische chirurgische Reparatur einer Gaumenspalte mit intravelärer Veloplastie (IVVP)
Es wird ein dreieckiger Lappen aus neuem Epithelgewebe entworfen, der umgedreht wird, um den Verschluss der Nasenschleimhaut zu unterstützen. Mit einem einzigen Haken wird die Mundschleimhaut- und Drüsenschicht von der Muskelschicht getrennt. Präparation des größeren Gaumennerven-Gefäss-Bündels. Der vordere Gaumenlappen wird durch einen gebogenen Elevatorium angehoben. Der Verschluss der Nasenschleimhaut und des Nasenmuskels ist abgeschlossen. Die Dissektion des Velo Palatinum Levator beginnt am hinteren Rand des Muskels und 5 mm von der Mittellinie entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Höhe des weichen Gaumens
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Beobachtung des Bewegungsbereichs des weichen Gaumens mittels Videofluoroskopie
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Beurteilung der Zungenbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Beobachtung des Zungenbewegungsbereichs mittels Videofluoroskopie
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Beurteilung der Lippenbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Beobachtung des Bewegungsbereichs der Lippen mittels Videofluoroskopie
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des Nasenluftstroms
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendung des Nasometer II Modell 6450 zur Beurteilung des Verhältnisses von Mundluftstrom zu Nasenluftstrom.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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