- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05196555
Gaumenspalte mit intravelärer Veloplastie-Reparatur
5. Januar 2022 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman
Mikroskopische chirurgische Reparatur von Gaumenspalten mit Inravelar-Veloplastik
Die Reparatur einer Gaumenspalte ist der wichtigste Bestandteil der Spaltchirurgie, nicht nur, weil sie das Ergebnis in Bezug auf Sprache und Kommunikation bestimmt, sondern auch, weil sie möglicherweise den größten Einfluss auf das Oberkieferwachstum und die Zahnbogenbeziehung hat.
Die Sommerlad-Technik wurde als eher physiologischer Ansatz beschrieben, der darauf abzielt, die Anatomie des Velums wiederherzustellen.
Diese Technik, die oft als radikale intraveläre Veloplastie bezeichnet wird, weist die folgenden charakteristischen Komponenten auf: eine radikale Retroposition der Velarmuskulatur (m.
levator veli palatini, m. palatoglossus und m. Palatopharyngeus), kombiniert mit einer minimalen Dissektion des harten Gaumens, einer Tensor-Tenotomie und der Reparatur des m.
Levatorschlinge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isolierter Gaumenspalte sind zwischen 9 Monaten und 18 Jahren alt.
- Patienten mit submuköser Spalte.
- Velopharyngeale Inkompetenz (VPI) zur Gaumenreparatur.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch untaugliche Patienten.
- Syndrompatienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
- Patienten mit Gaumenspalten im Zusammenhang mit mehreren angeborenen Anomalien.
- Patienten mit neurologischen Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikroskopische chirurgische Reparatur einer Gaumenspalte mit intravelärer Veloplastie (IVVP)
|
Es wird ein dreieckiger Lappen aus neuem Epithelgewebe entworfen, der umgedreht wird, um den Verschluss der Nasenschleimhaut zu unterstützen.
Mit einem einzigen Haken wird die Mundschleimhaut- und Drüsenschicht von der Muskelschicht getrennt.
Präparation des größeren Gaumennerven-Gefäss-Bündels.
Der vordere Gaumenlappen wird durch einen gebogenen Elevatorium angehoben.
Der Verschluss der Nasenschleimhaut und des Nasenmuskels ist abgeschlossen.
Die Dissektion des Velo Palatinum Levator beginnt am hinteren Rand des Muskels und 5 mm von der Mittellinie entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Höhe des weichen Gaumens
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Beobachtung des Bewegungsbereichs des weichen Gaumens mittels Videofluoroskopie
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Beurteilung der Zungenbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Beobachtung des Zungenbewegungsbereichs mittels Videofluoroskopie
|
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Beurteilung der Lippenbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Beobachtung des Bewegungsbereichs der Lippen mittels Videofluoroskopie
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung des Nasenluftstroms
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Verwendung des Nasometer II Modell 6450 zur Beurteilung des Verhältnisses von Mundluftstrom zu Nasenluftstrom.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maxillo_2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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