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Auswirkungen der Koronar-CT mit schneller Rotation bei Patienten, die sich einer Aortenstenose-Untersuchung unterziehen (FAST-CCT)

28. Februar 2024 aktualisiert von: David C. Rotzinger

Einfluss der Herz-CT-Angiographie mit schneller Gantry-Rotation auf Koronarbewegungsartefakte in Abwesenheit einer β-Blocker-Prämedikation bei Patienten, die sich einer Aortenstenose-Aufarbeitung unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert einer neuartigen CT-Gantry zu bewerten, die eine Rotationszeit von 0,23 Sekunden unterstützt, und sie systematisch mit einer Rotationszeit von 0,23 Sekunden bei Patienten mit klinisch indizierter Aorten-CTA bei der Abklärung von Aortenstenose zu vergleichen. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 0,23 oder 0,28 zugewiesen Sek. Rotationszeit CTA. Die Interpretierbarkeitsraten der Koronararterien werden in beiden Gruppen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterienanalyse ist ein wesentlicher Bestandteil der Herz-CT, ist jedoch ohne die Verwendung von Betablockern oft eine Herausforderung. Die technologischen Fortschritte der CT entwickeln sich ständig weiter und ebnen den Weg für sicherere und genauere Diagnosen. Ein Teil dieser Innovationen ist die Entwicklung schnellerer Rotationsgeschwindigkeiten (0,23 Sek./Umdrehung), die voraussichtlich eine herzfrequenzunabhängige CCTA ermöglichen.

Patienten, die einer Aortenstenose-Abklärung unterzogen werden, werden routinemäßig im Katheterlabor einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterzogen, wodurch die Notwendigkeit einer Kontrolle der Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Herz-CT entfällt, da Aortenklappenmessungen auch bei höherer Herzfrequenz durchgeführt werden können. Dennoch wird die Herz-CT in diesem Zusammenhang mit EKG-Gating durchgeführt, und der Versuch, die Koronararterien zu bewerten, ist möglich, ohne die klinischen Entscheidungen zu beeinträchtigen. Auch befürwortet die vorhandene Literatur die Verwendung von Gantry-Rotationsgeschwindigkeiten von mindestens 0,5 s/Umdrehung; Folglich entspricht die Verwendung von 0,28 gegenüber 0,23 Sek./Umdrehung für diese Studie den aktuellen Richtlinien und hat keine nachteiligen Auswirkungen auf das Patientenmanagement. Ziel dieser Studie ist es, die Interpretierbarkeit der Koronararterien bei Patienten zu bewerten, die einer Herz-CT zur anatomischen Beurteilung einer Aortenklappenstenose vor einer endovaskulären (Transkatheter-Aortenklappenimplantation [TAVI]) oder chirurgischen Therapie unterzogen wurden.

Die Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Test (0,23 Sek. Rotationszeit) oder der Kontrollgruppe (0,28 Sek. Rotation) zugeteilt.

Die betroffenen Teilnehmer unterliegen keinem zusätzlichen invasiven oder belastenden Eingriff im Vergleich zu einer Aortenstenose-Abklärung in der klinischen Routine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-CT wegen bekannter oder vermuteter Aortenklappenstenose unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Atem nicht anhalten können, taub oder sehbehindert sind
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min
  • Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock, akutes Lungenödem, verschlimmerte chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Patient nicht urteilsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Patienten, denen eine Aorten-CTA mit einer Gantry-Umdrehungszeit von 0,23 Sekunden unterzogen wurde
Diagnosetest: Aorten-CTA, 0,23 s
Aorten-CTA durchgeführt mit kurzer (0,23 Sek.) Gantry-Rotationszeit.
Andere Namen:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, Herz- und Aorten-CT-Angiographie mit 230 ms Rotationszeit
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, denen eine Aorten-CTA mit einer Gantry-Umdrehungszeit von 0,28 Sekunden unterzogen wurde
Diagnosetest: Aorten-CTA, 0,28 s
Aorten-CTA durchgeführt mit Standard-Gantry-Rotationszeit (0,28 Sek.).
Andere Namen:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, Herz- und Aorten-CT-Angiographie mit 280 ms Rotationszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretierbare CTA-Rate pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit diagnostischer Bildqualität für koronare Herzkrankheit
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretierbare CTA-Rate pro Segment
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Segmente mit diagnostischer Bildqualität für koronare Herzkrankheit
Bis zu 90 Tage
CTA-Leistung zur Messung der Durchmesserstenose unter Verwendung der invasiven Koronarangiographie als Goldstandard
Zeitfenster: Koronarangiographie durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach CTA
Die diagnostische Genauigkeit von CTA für koronare Verschlusskrankheit
Koronarangiographie durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach CTA
Beziehung zwischen Herzfrequenz und nicht diagnostischem CTA
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Korrelation zwischen der Herzfrequenz (in BPM) und dem Vorhandensein eines nicht interpretierbaren Koronarsegments im CTA
Bis zu 90 Tage
Quantitative Bildqualität (Kontrast-Rausch-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Vergleich des Kontrast-Rausch-Verhältnisses zwischen beiden Gruppen
Bis zu 90 Tage
Strahlendosis pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Vergleich der effektiven Dosis (mSv) zwischen beiden Gruppen
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David C. Rotzinger

Ermittler

  • Hauptermittler: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPR526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aorten-CTA, 0,23 s

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