- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05319535
Implementieren eines kompetenzbasierten Trainingsprogramms für Pflegekräfte (Pflegekräfte ZUERST): Funktion QUERI 2.0
Implementieren eines Trainingsprogramms für Pflegekräfte (Pflegekräfte ZUERST): Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck. Über 5 Millionen ehemalige oder aktuelle Militärangehörige werden zu Hause informell von Familienmitgliedern oder Freunden betreut. Unbeabsichtigte Auswirkungen auf pflegende Angehörige können Anspannung, Belastung, Burnout und Depressionen sein. Darüber hinaus gibt die Hälfte der Betreuer von Veteranen mit funktionellen/kognitiven Einschränkungen einen ungedeckten Schulungsbedarf an.
Caregivers FIRST (Caregivers Finding Important Resources, Support, and Training) ist ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm für Pflegekräfte von Veteranen mit kognitiven und/oder funktionellen Einschränkungen. Caregivers FIRST fördert die Funktion und Unabhängigkeit von Veteranen durch Training und Unterstützung von Pflegekräften in einer Reihe von 4 proaktiven Gruppenkursen, um allgemeine Pflegekräfte beim Aufbau von Selbstversorgung und psychologischer Bewältigung, Navigation im Gesundheitssystem und praktischen klinischen Fähigkeiten zu unterstützen.
Im Rahmen der Implementierung eines kompetenzbasierten Pflegetrainings (Caregivers FIRST) planen die Prüfärzte, das klinische Programm „Caregivers FIRST“ landesweit in Partnerschaft mit dem VA Caregiver Support Program (maximal 150 VA Medical Centers) umzusetzen. Die Ermittler planen dann die Verwendung eines Typ-III-Effizienz-Implementierungs-Hybriddesign-Frameworks mit 24 Standorten, die die Benchmarks für die Implementierungsakzeptanz nicht erfüllen. Diese eingeschriebenen Standorte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine standardmäßige Implementierungsunterstützung (Foundational Replicating Effective Programs oder REP) oder eine Implementierungsunterstützung mit höherer Intensität (erweiterte REP einschließlich zusätzlicher Moderation, Selbstorganisation und Teambuilding-Unterstützung) zu erhalten. Die Ermittler werden die Fortsetzung der grundlegenden REP mit der Hinzufügung von Strategien mit höherer Intensität vergleichen.
Schlüsselfragen: Welche Partnerschaften und Aktivitäten der VA-Zentrale und der regionalen (VISN) werden die nationale Verbreitung von Caregivers FIRST verbessern? Wie sollte das klinische Programm Caregivers FIRST angepasst werden, um standortspezifische Ressourcen zu nutzen und die Nachhaltigkeit zu optimieren? Gibt es Unterschiede in den Implementierungsergebnissen (Penetration, Wiedergabetreue) nach 6, 12 oder 18 Monaten zwischen den Armen? Welche Auswirkungen haben die Wirksamkeitsergebnisse/Qualitätsmetriken (Qualität des VA General Caregiver Program, Veteran Days in der Gemeinde) an den Implementierungsstandorten? Wie erleben Standorte Implementierungsstrategien in jedem Arm? Die Forscher planen auch die Durchführung eines erklärenden sequentiellen Mixed-Method-Designs, das eine qualitative Datenerfassung und -analyse umfasst, über die hier nicht berichtet wird.
Methodik. Um die Umsetzung zu evaluieren, werden die Prüfärzte die Standorte (n=24) 1:1 randomisiert entweder auf Basis-REP oder erweiterten REP verteilen. Die Prüfärzte werden verallgemeinerte lineare Modelle verwenden, um die Wirkung von grundlegender vs. erweiterter REP auf die Implementierungsergebnisse nach 12 Monaten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Aufnahmekriterien für Standorte gehören Standorte, die die Benchmarks für die Einführung von Caregivers FIRST und die Vorlage einer unterzeichneten Teilnahmevereinbarung nicht erfüllen.
- Alle registrierten Websites werden Foundational REP ausgesetzt.
- Die Hälfte der Standorte wird randomisiert, um Implementierungsunterstützung mit höherer Intensität (Enhanced REP) zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die acht Caregivers FIRST (ehemals iHI-FIVES) Standorte, die zuvor an Function QUERI (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03474380) werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gründungs-REP
Foundational REP verwendet die Implementierungsstrategie des Replicating Effective Program und umfasst 5 Elemente, die in der vorherigen Function QUERI-Arbeit der Ermittler entwickelt und getestet wurden: Einbindung der Stakeholder; Toolkit; SharePoint-Zugriff auf Schulungsmaterialien für klinische Programme; Daten-Dashboard, um Websites bei der Verfolgung ihrer eigenen Daten zu unterstützen; und Verbreitungsnetzwerke zur Förderung des Peer-to-Peer-Austauschs und der Implementierungsunterstützung.
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Unter den FIRST-Standorten von Pflegekräften, die die Benchmarks für die Implementierungsakzeptanz nicht erfüllen, besteht das Ziel darin, Ansätze zur Intensivierung der Implementierung zu testen, insbesondere Foundational REP vs. Enhanced REP.
Die Ermittler schlagen vor, dass eine Implementierungsunterstützung mit geringer Intensität, die die Anpassung von Caregivers FIRST an den Kontext fördert und Werkzeuge für die laufende Bewertung von Caregivers FIRST (definiert als grundlegender REP) bereitstellt, für einige, aber nicht alle Standorte ausreicht, um Caregivers FIRST erfolgreich in die Routinepraxis zu integrieren.
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Experimental: Verbesserter REP
Enhanced REP beginnt mit den gleichen Aktivitäten wie Foundational REP.
Standorte, die nach dem Zufallsprinzip Enhanced REP erhalten, werden mit Foundational REP fortfahren und außerdem für einen Zeitraum von etwa 4 Monaten eine intensivere Unterstützung erhalten.
Die Unterstützung mit höherer Intensität besteht aus Moderation, einem Prozess der interaktiven Problemlösung und Unterstützung, der im Kontext einer unterstützenden zwischenmenschlichen Beziehung stattfindet, und CONNECT, einem auf Komplexitätswissenschaft basierenden Bündel interaktionsorientierter Aktivitäten, die die Umsetzungsbemühungen durch die Förderung der Teamfunktion ergänzen sollen und Bereitschaft zur Veränderung.
Die Moderation erfolgt durch Mitglieder des Function QUERI-Teams.
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Unter den FIRST-Standorten von Pflegekräften, die die Benchmarks für die Implementierungsakzeptanz nicht erfüllen, besteht das Ziel darin, Ansätze zur Intensivierung der Implementierung zu testen, insbesondere Foundational REP vs. Enhanced REP.
Die Forscher gehen davon aus, dass Strategien mit höherer Intensität (definiert als Enhanced REP), die die Kapazität und Fähigkeiten der Teams zur effektiven Selbstorganisation und Problemlösung direkt beeinflussen, zu einer höheren Implementierungsakzeptanz, Durchdringung, Treue und Wert führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penetration 1
Zeitfenster: 12 Monate (kumulativ)
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Die Penetration ist definiert als der 1) Prozentsatz der Betreuer, die beratenlich für Bildungs- und Schulungsdienste für die VA -Pflegeperson wurden, die mindestens eine Klasse besuchten.
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12 Monate (kumulativ)
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Penetration 2
Zeitfenster: 12 Monate (kumulativ)
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Die Penetration ist definiert als die 2) Anzahl der vom Standort gelieferten Klassen.
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12 Monate (kumulativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treue 1
Zeitfenster: 12 Monate (kumulativ)
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Die Treue wird an 1) den Prozentsatz der Anzahl der empfohlenen Klassen gemessen, die nach Standort geliefert werden.
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12 Monate (kumulativ)
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Treue 2
Zeitfenster: 12 Monate (kumulativ)
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Die Treue wird an 2) Anzahl der Pflegekräfte gemessen, die mindestens eine Klasse nach Ort besucht haben.
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12 Monate (kumulativ)
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Treue 3
Zeitfenster: 12 Monate (kumulativ)
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Die Treue wird durch 3) mittlere Anzahl von Klassen gemessen, die pro Pflegekraft besucht werden.
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12 Monate (kumulativ)
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Annahme
Zeitfenster: 12 Monate (kumulativ)
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Die Adoption ist definiert als die Anzahl der VA -Einrichtungen, die einen Schwellenwert von vier oder mehr Schulungsklassen mindestens fünf Pflegepersonen erfüllen.
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12 Monate (kumulativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Kelli D. Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 21-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage kann ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz erstellt werden. Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter und Studienstatistiker bestätigen, dass der Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthält. Die Daten werden dem Anforderer in elektronischem Format zur Verfügung gestellt.
Ausreichende Daten und Deskriptoren werden zur Verfügung gestellt, um die statistische Analyse zu duplizieren und die Schlussfolgerungen in der Veröffentlichung zu bestätigen.
Es werden keine Daten oder statistischen Codes veröffentlicht, die zur erneuten Identifizierung von Personen führen könnten.
Die Daten werden an einem genehmigten, sicheren Ort gespeichert und gepflegt, wie im VA Research Data Inventory Form beschrieben.
Daten werden nur nach entsprechenden Genehmigungen oder Vereinbarungen weitergegeben. Schriftliche Vereinbarungen legen fest, dass es den Empfängern untersagt ist, Schritte zur erneuten Identifizierung von Personen zu unternehmen, deren Daten im Datensatz enthalten sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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