- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05319535
Taitoihin perustuvan omaishoitajakoulutusohjelman toteuttaminen (Caregivers FIRST): Toiminto QUERI 2.0
Omaishoitajan koulutusohjelman toteuttaminen (Caregivers FIRST): Toiminto QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta / tarkoitus. Yli 5 miljoonaa entistä tai nykyistä sotilasta saa epävirallista hoitoa kotona perheenjäseniltä tai ystäviltä. Omaishoitajiin kohdistuvia tahattomia vaikutuksia voivat olla rasitus, taakka, uupumus ja masennus. Lisäksi puolet veteraanien omaishoitajista, joilla on toiminnallisia/kognitiivisia rajoituksia, ilmoittaa täyttämättömistä koulutustarpeista.
Caregivers FIRST (Caregivers Finding Important Resources, Support, and Training) on näyttöön perustuva taitojen koulutusohjelma veteraanien omaishoitajille, joilla on kognitiivisia ja/tai toiminnallisia rajoituksia. Caregivers FIRST edistää veteraanien toimintaa ja riippumattomuutta omaishoitajien taitojen koulutuksen ja tuen avulla neljän ennakoivan ryhmätunnin sarjassa auttaakseen yleisiä omaishoitajia kehittämään itsehoitoa ja psykologista selviytymistä, terveydenhuoltojärjestelmän navigointia ja käytännön kliinisiä taitoja.
Osana osaamisperusteisen omaishoitajakoulutuksen (Caregivers FIRST) toteuttamista tutkijat suunnittelevat Caregivers FIRST -kliinisen ohjelman toteuttamista kansallisesti yhteistyössä VA Caregiver Support Program -ohjelman kanssa (enintään 150 VA-lääkärikeskusta). Tämän jälkeen tutkijat aikovat käyttää tyypin III tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelukehystä 24 toimipisteen kanssa, jotka eivät täytä toteutuksen käyttöönoton vertailuarvoja. Rekisteröityneet sivustot satunnaistetaan saamaan standardinmukaista käyttöönottotukea (perustaiset Replicating Effective Programs tai REP) tai tehokkaampaa käyttöönottotukea (tehostettu REP, joka sisältää lisähelpotuksia, itseorganisaatiota ja tiiminrakennustukea). Tutkijat vertaavat perustavan REP:n jatkamista korkeamman intensiteetin strategioiden lisäämiseen.
Keskeiset kysymykset: Mitkä VA:n keskustoimiston ja alueelliset (VISN) kumppanuudet ja toiminnot tehostavat omaishoitajien kansallista leviämistä ENSIN? Miten Caregivers FIRST -kliininen ohjelma tulisi mukauttaa hyödyntämään paikkakohtaisia resursseja ja optimoimaan kestävyyttä? Onko täytäntöönpanotuloksissa (penetraatio, uskollisuus) eroja 6, 12 tai 18 kuukauden kohdalla eri haarojen välillä? Mikä on vaikutus tehokkuustuloksiin/laatumittauksiin (VA General Caregiver -ohjelman laatu, veteraanipäivät yhteisössä) toteutuskohteissa? Miten sivustot kokevat toteutusstrategioita kummassakin haarassa? Tutkijat aikovat myös suorittaa selittävän peräkkäisen sekamenetelmäsuunnittelun, joka sisältää laadullisen tiedonkeruun ja analyysin, jota ei raportoida tässä.
Metodologia. Toteutuksen arvioimiseksi tutkijat satunnaistavat paikat (n=24) 1:1 joko perustavan REP:n tai tehostetun REP:n mukaan. Tutkijat käyttävät yleisiä lineaarisia malleja tutkiakseen perustavan vs. tehostetun REP:n vaikutusta täytäntöönpanon tuloksiin 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sivuston sisällyttämiskriteerit sisältävät paikat, jotka eivät täytä Caregivers FIRSTin hyväksymisen ja allekirjoitetun osallistumissopimuksen toimittamista.
- Kaikki rekisteröidyt sivustot altistetaan Foundational REP:lle.
- Puolet sivustoista satunnaistetaan saamaan korkeamman intensiteetin käyttöönottotukea (Enhanced REP).
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdeksan Caregivers FIRST (aiemmin iHI-FIVES) -sivustoa, jotka ovat aiemmin osallistuneet Function QUERI -toimintoon (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03474380) jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perustava REP
Fundamental REP käyttää Replicating Effective Program -toteutusstrategiaa ja sisältää 5 elementtiä, jotka kehitettiin ja testattiin tutkijoiden aikaisemmassa Function QUERI -työssä: Sidosryhmien osallistuminen; Toolkit; SharePoint-pääsy kliinisen ohjelman koulutusmateriaaliin; Tietojen hallintapaneeli, joka auttaa sivustoja seuraamaan omia tietojaan; ja Diffusion Networks edistääkseen vertaisjakamista ja käyttöönottotukea.
|
Niiden Caregivers FIRST -sivustojen joukossa, jotka eivät täytä toteutuksen käyttöönoton vertailuarvoja, tavoitteena on testata toteutuksen tehostamistapoja, erityisesti Foundational REP vs. Enhanced REP.
Tutkijat ehdottavat, että matalan intensiteetin käyttöönottotuki, joka edistää Caregivers FIRSTin sopeuttamista kontekstiin ja tarjoaa työkaluja jatkuvaan Caregivers FIRST -arviointiin (määritelty perustavanlaatuiseksi REP:ksi), on riittävä joillekin, mutta ei kaikille kohteille, jotta Caregivers FIRST voidaan sisällyttää onnistuneesti rutiinikäytäntöön.
|
Kokeellinen: Enhanced REP
Enhanced REP alkaa samoilla toimilla kuin Foundational REP.
Sivustot, jotka on satunnaistettu saamaan Enhanced REP, jatkavat Foundational REP:llä ja saavat myös korkeamman intensiteetin tukea noin 4 kuukauden ajan.
Korkeamman intensiteetin tuki koostuu fasilitaatiosta, vuorovaikutteisen ongelmanratkaisuprosessista ja tuesta, joka tapahtuu tukevan ihmissuhteen yhteydessä, ja CONNECTistä, monimutkaisesta tieteeseen perustuvasta vuorovaikutukseen suuntautuneiden toimintojen paketista, joka on suunniteltu täydentämään toteutusponnisteluja edistämällä tiimitoimintaa. ja valmius muutokseen.
Avustuksesta huolehtivat Function QUERI -tiimin jäsenet.
|
Niiden Caregivers FIRST -sivustojen joukossa, jotka eivät täytä toteutuksen käyttöönoton vertailuarvoja, tavoitteena on testata toteutuksen tehostamistapoja, erityisesti Foundational REP vs. Enhanced REP.
Tutkijat uskovat, että korkeamman intensiteetin strategiat (määritelty Enhanced REP:ksi), jotka vaikuttavat suoraan tiimien kykyyn ja taitoihin tehokkaasti organisoida itseään ja ratkaista ongelmat, johtavat parempaan toteutuksen omaksumiseen, levinneisyyteen, tarkkuuteen ja arvoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Läpäisy
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kumulatiivisesti)
|
Tunnistemäärä määritellään 1) niiden omaishoitajien osuutena, jotka ovat saaneet neuvoja VA omaishoitajien koulutus- ja koulutuspalveluista ja jotka osallistuivat vähintään yhdelle tunnille ja 2) paikan mukaan annettujen tuntien lukumääräksi.
|
12 kuukautta (kumulatiivisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kumulatiivisesti)
|
Tarkkuus mitataan 1) osuudella suositeltujen luokkien lukumäärästä toimipaikan mukaan; 2) vähintään yhdelle tunnille osallistuneiden omaishoitajien lukumäärä paikkakohtaisesti; 3) keskimääräinen osallistuneiden tuntien lukumäärä hoitajaa kohden.
|
12 kuukautta (kumulatiivisesti)
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (kumulatiivisesti)
|
Adoptio määritellään neljän tai useamman koulutustunnin kynnyksen saavuttamiseksi vähintään viidelle omaishoitajalle.
|
12 kuukautta (kumulatiivisesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Päätutkija: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Päätutkija: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUX 21-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko voidaan luoda pyynnöstä. Ennen jakelua paikallinen tietosuojavastaava ja tutkimustilastomies vahvistaa, että tietojoukko ei sisällä suojattuja terveystietoja (PHI). Tiedot toimitetaan hakijalle sähköisessä muodossa.
Saatavilla on riittävästi tietoa ja kuvauksia tilastollisen analyysin kopioimiseksi ja julkaisujen päätelmien vahvistamiseksi.
Mitään tietoja tai tilastokoodeja, jotka voisivat johtaa henkilöiden uudelleen tunnistamiseen, ei julkaista.
Tietoja säilytetään ja säilytetään hyväksytyssä, suojatussa paikassa VA Research Data Inventory -lomakkeessa kuvatulla tavalla.
Tietoja luovutetaan vain asianmukaisten valtuuksien tai sopimusten perusteella. Kirjallisissa sopimuksissa määrätään, että vastaanottajat eivät saa ryhtyä toimiin tunnistaakseen uudelleen henkilöitä, joiden tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .