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Einfluss von strukturellen und Myelinanomalien auf kognitive Beeinträchtigungen bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie – vor und nach der Behandlung mit Lurasidon (MARYLU) (MARYLU)

15. März 2023 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Die vorliegende Längsschnittstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Behandlung mit Lurasidon bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Psychose zu untersuchen. Die Wirkungen von Lurasidon werden hauptsächlich im Hinblick auf strukturelle und Myelinveränderungen, in Bezug auf klinische Ergebnisse, vor und nach der Behandlung und bei gesunden Kontrollpersonen untersucht. Darüber hinaus werden neuropsychologische Tests eingesetzt, um Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • S.C. Psichiatria - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für den experimentellen Arm:

  • Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie mit Beginn in den letzten 5 Jahren, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview (SCID-5 CV)
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Patienten, die eine Behandlung mit Lurasidon benötigen (unabhängig von der Aufnahme in die vorliegende Studie) oder die mit Lurasidon für maximal 2 Wochen behandelt werden.
  • keine andere psychotrope Behandlung während der 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Annahme der Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG im Urin oder Blut) vor Beginn der Behandlung und Anwendung einer hocheffizienten Verhütungsmethode (z , vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz) während der gesamten Behandlungsdauer.

Ausschlusskriterien für den experimentellen Arm:

  • Vorliegen weiterer psychiatrischer und/oder neurologischer Diagnosen
  • vorherige antipsychotische Behandlung, mit Ausnahme von Patienten, die weniger als einen Monat mit anderen Antipsychotika behandelt wurden und die in den zwei Wochen vor Beginn der Studie nicht behandelt wurden, die als geeignet angesehen werden.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Lurasidon (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
  • beschränkter Intellekt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein von absoluten oder relativen Kontraindikationen für die MRT
  • Minderjährige Patienten
  • kein negativer Schwangerschaftstest oder keine Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode
  • Schwangerschaft (wird eine Patientin während der Studie schwanger, wird die Patientin von der Studie ausgeschlossen)

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Annahme der Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Vorhandensein von psychiatrischen und/oder neurologischen Störungen
  • Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen bei Verwandten 1. Grades
  • beschränkter Intellekt
  • andere Erkrankungen zum Zeitpunkt der Studie
  • Familiengeschichte von erblichen neurologischen Erkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorhandensein von absoluten oder relativen Kontraindikationen für die MRT
  • Minderjährige Patienten
  • kein negativer Schwangerschaftstest oder keine Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode
  • Schwangerschaft (wenn eine Probandin während der Studie schwanger wird, wird die Probandin von der Studie ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kürzlich aufgetretene Schizophrenie
Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie mit Beginn in den letzten 5 Jahren, die mit Lurasidon begonnen werden oder die zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als zwei Wochen mit Lurasidon behandelt wurden.
Arzneimittel: Lurasidon
Behandlung mit Lurasidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Myelinintegrität, gemessen mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten der Behandlung
Modifikationen des Myelinisierungsstatus, gemessen anhand des Myelinwasseranteils unter Verwendung von Magnetresonanztomographie
Vor und nach drei Monaten der Behandlung
Veränderungen in den strukturellen Modifikationen des Gehirns in Bezug auf das Volumen der grauen Substanz, gemessen mit Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten der Behandlung
Modifikationen der Volumenmessung der grauen Substanz mittels Magnetresonanztomographie
Vor und nach drei Monaten der Behandlung
Veränderungen in den strukturellen Modifikationen des Gehirns in Bezug auf den kortikalen oberflächlichen Bereich, gemessen mit Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten der Behandlung
Modifikationen der Messung der kortikalen oberflächlichen Fläche mittels Magnetresonanztomographie
Vor und nach drei Monaten der Behandlung
Veränderungen der Strukturveränderungen des Gehirns in Bezug auf die Messung der Dicke der Großhirnrinde mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor und nach drei Monaten der Behandlung
Modifikationen der Hirnrindendickenmessung mittels Magnetresonanztomographie
Vor und nach drei Monaten der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Monate Behandlung
Anzahl schwerer und nicht schwerer Nebenwirkungen
drei Monate Behandlung
Strukturelle Unterschiede bei Patienten zu Studienbeginn im Vergleich zu gesunden Kontrollen, gemessen mit Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede im Volumen der grauen Substanz bei Patienten zu Studienbeginn im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Grundlinie
Myelinisierungsunterschiede bei Patienten zu Studienbeginn im Vergleich zu gesunden Kontrollen, gemessen mit Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in Bezug auf den Myelinwasseranteil bei Patienten zu Studienbeginn im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Grundlinie
Bewertung der Wirksamkeit gemäß positiver und negativer Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: einmal im Monat während der dreimonatigen Behandlung
Bewertung der Veränderungen in der positiven und negativen Syndromskala in Bezug auf die Grundlinie. Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die positive, negative und allgemeine Psychopathologie im Zusammenhang mit Schizophrenie bewertet. Die Symptomschwere für jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden; 7 = extrem) bewertet.
einmal im Monat während der dreimonatigen Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit gemäß Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: einmal im Monat während der dreimonatigen Behandlung
Bewertung der Änderungen der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) in Bezug auf die Grundlinie. Die BPRS ist eine Skala, die das Niveau von 18 Symptomkonstrukten wie Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität bewertet. Jedes Symptomkonstrukt reicht von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer).
einmal im Monat während der dreimonatigen Behandlung
Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit, bewertet durch Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BAC-S)
Zeitfenster: einmal im Monat während der dreimonatigen Behandlung
Änderungen in den neuropsychologischen Testergebnissen der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BAC-S) in Bezug auf den Ausgangswert. BAC-S ist ein Bewertungsinstrument der kognitiven Funktion bei Patienten mit Schizophrenie.
einmal im Monat während der dreimonatigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Brambilla, Professor, S. C. Psichiatria - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-003816-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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