Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van structurele en myeline-afwijkingen op cognitieve stoornissen bij recent ontstane schizofrenie - voor en na behandeling met lurasidon (MARYLU) (MARYLU)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
De huidige longitudinale studie heeft tot doel de impact van behandeling met lurasidon bij recent ontstane psychosepatiënten te onderzoeken. De effecten van lurasidon zullen voornamelijk worden bestudeerd in termen van structurele en myeline-modificaties, in relatie tot klinische uitkomsten, voor en na behandeling en bij gezonde controles. Verder zullen neuropsychologische tests worden gebruikt om veranderingen in cognitieve prestaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Werving
        • S.C. Psichiatria - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de experimentele arm:

  • Patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie met aanvang in de afgelopen 5 jaar, gediagnosticeerd via een gestructureerd klinisch interview (SCID-5 CV)
  • Leeftijd tussen de 18 en 35 jaar
  • Patiënten die een behandeling met lurasidon nodig hebben (onafhankelijk van de opname in de huidige studie) of die gedurende maximaal 2 weken met lurasidon worden behandeld.
  • geen andere psychotrope behandeling gedurende de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Aanvaarding van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest (urine of bloed Beta HCG) uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en gebruik van een zeer efficiënte anticonceptiemethode (zoals progestageen anticonceptiva, oestrogeen-progestageen anticonceptiva, spiraaltje, spiraaltje, bilaterale eileiderblokkade , gesteriliseerde partner, seksuele onthouding) tijdens de duur van de behandeling.

Uitsluitingscriteria voor de experimentele arm:

  • aanwezigheid van andere psychiatrische en/of neurologische diagnoses
  • eerdere behandeling met antipsychotica, met uitzondering van patiënten die minder dan een maand met andere antipsychotica zijn behandeld en die niet zijn behandeld in de twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek, die in aanmerking komen.
  • contra-indicaties voor behandeling met lurasidon (volgens de samenvatting van de productkenmerken)
  • verstandelijk gehandicapt
  • alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • aanwezigheid van absolute of relatieve contra-indicaties voor MRI
  • minderjarige patiënten
  • geen negatieve zwangerschapstest of geen gebruik van een zeer efficiënte anticonceptiemethode
  • zwangerschap (als een patiënt in de loop van het onderzoek zwanger wordt, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek)

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Leeftijd tussen de 18 en 35 jaar
  • Aanvaarding van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • aanwezigheid van psychiatrische en/of neurologische aandoeningen
  • familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen bij familieleden in de eerste graad
  • verstandelijk gehandicapt
  • andere medische aandoeningen op het moment van de studie
  • familiegeschiedenis van erfelijke neurologische aandoeningen
  • alcohol- of middelenmisbruik
  • aanwezigheid van absolute of relatieve contra-indicaties voor MRI
  • minderjarige patiënten
  • geen negatieve zwangerschapstest of geen gebruik van een zeer efficiënte anticonceptiemethode
  • zwangerschap (als een proefpersoon zwanger wordt in de loop van het onderzoek, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recent ontstane schizofrenie
Patiënten met de diagnose schizofrenie die in de afgelopen 5 jaar is begonnen en die met lurasidon zullen worden gestart of die op het moment van inschrijving minder dan twee weken met lurasidon zijn behandeld.
Geneesmiddel: Lurasidon
Behandeling met lurasidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in myeline-integriteit gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
Modificaties van de myelinisatiestatus gemeten in termen van myeline-waterfractie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Voor en na drie maanden behandeling
Veranderingen in structurele modificaties van de hersenen in termen van volume grijze stof gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
Modificaties van volumemetingen van grijze stof met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Voor en na drie maanden behandeling
Veranderingen in structurele modificaties van de hersenen in termen van corticaal oppervlakkig gebied gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
Modificaties van corticale oppervlaktemetingen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Voor en na drie maanden behandeling
Veranderingen in structurele modificaties van de hersenen in termen van meting van de dikte van de hersenschors met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Voor en na drie maanden behandeling
Modificaties van meting van de dikte van de hersenschors met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Voor en na drie maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden behandeling
Aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
drie maanden behandeling
Structurele verschillen bij patiënten bij baseline versus gezonde controles gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: basislijn
Volumeverschillen in grijze stof bij patiënten bij aanvang versus gezonde controles
basislijn
Verschillen in myelinisatie bij patiënten bij aanvang versus gezonde controles gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: basislijn
Verschillen in termen van myeline-waterfractie bij patiënten bij aanvang versus gezonde controles
basislijn
Evaluatie van werkzaamheid zoals beoordeeld door Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: eenmaal per maand gedurende drie maanden behandeling
Evaluatie van veranderingen in de positieve en negatieve syndroomschaal ten opzichte van de basislijn. De PANSS is een schaal van 30 items die positieve, negatieve en algemene psychopathologie geassocieerd met schizofrenie beoordeelt. De ernst van de symptomen wordt voor elk item beoordeeld op een schaal van 7 punten (1=afwezig; 7=extreem).
eenmaal per maand gedurende drie maanden behandeling
Evaluatie van werkzaamheid zoals beoordeeld door Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: eenmaal per maand gedurende drie maanden behandeling
Evaluatie van veranderingen in de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ten opzichte van de basislijn. De BPRS is een schaal die het niveau van 18 symptoomconstructies beoordeelt, zoals vijandigheid, achterdocht, hallucinatie en grootsheid. Elk symptoomconstruct varieert van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
eenmaal per maand gedurende drie maanden behandeling
Veranderingen in cognitieve prestaties zoals beoordeeld door Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BAC-S)
Tijdsspanne: eenmaal per maand gedurende drie maanden behandeling
Veranderingen in korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BAC-S) neuropsychologische testscores ten opzichte van de basislijn. BAC-S is een beoordelingsinstrument van de cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie.
eenmaal per maand gedurende drie maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Brambilla, Professor, S. C. Psichiatria - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-003816-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren