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Selbstmanagement im Vergleich zur üblichen Pflege für Männer mit Symptomen der unteren Harnwege

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

URincontrol4men: Selbstmanagement per App im Vergleich zur Konsultation eines Hausarztes für Männer mit Beschwerden im unteren Harntrakt

Forschungsfrage: Führt das Angebot eines Online-Selbstmanagementprogramms zu einer effizienteren Inanspruchnahme der Versorgung durch Männer mit Harnwegsbeschwerden? Hypothese: Viele Männer mit Harnwegsbeschwerden erhalten Medikamente von ihrem Hausarzt. Ratschläge zum Selbstmanagement von Beschwerden werden oft übersprungen. Dabei ist das Selbstmanagement effektiv. Durch das Angebot von Selbstmanagement anstelle des Besuchs eines Hausarztes kann die Inanspruchnahme von Pflege durch Männer mit Harnbeschwerden verringert und die Behandlung effizienter werden.

Studiendesign: Männer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die gewohnte Versorgung durch ihren Hausarzt oder das Online-Selbstmanagementprogramm. Männer werden sechs Monate lang beobachtet und die Kosteneffektivität der Online-Selbstmanagement-Intervention wird mit der üblichen Pflege verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Obwohl Selbstmanagement schwierig zu implementieren sein kann, weil es zeitaufwändig zu erklären ist, hat es sich für LUTS als effektiv erwiesen. Aus diesem Grund haben wir eine Online-Intervention entwickelt, die von Männern mit LUTS zu Hause verwendet werden kann und auf jeden Fall maßgeschneiderte Ratschläge gibt. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Bereitstellung eines personalisierten Online-Selbstmanagementprogramms als Erstlinienintervention für Männer mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Vergleich zur üblichen Pflege (CAU).

Studiendesign: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie in der Allgemeinbevölkerung. Studienpopulation: Männer mit LUTS (>18 Jahre), die erwägen, wegen ihrer Beschwerden einen Hausarzt aufzusuchen.

Intervention: Zugang zu einem Online-Programm, das im Vergleich zur üblichen Pflege personalisierte Beratung zum Selbstmanagement bietet. Hauptendpunkte: Die Ergebnisse werden nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

698

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Beschwerden der unteren Harnwege, die mit dem Gedanken spielen, wegen ihrer Beschwerden einen Hausarzt aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit komplizierten LUTS, die dringend behandelt werden sollten, einschließlich solcher mit nächtlicher Inkontinenz (z. B. chronischer Harnverhalt), der Unfähigkeit, trotz Dringlichkeit zu entleeren (z. B. akuter Harnverhalt) und mit plötzlich einsetzenden oder sich verschlechternden LUTS (z. B. Harnwegsinfektionen). ).
  • Männer, die von einem Beckenphysiotherapeuten, Hausarzt oder Urologen behandelt werden (auch zu irgendeinem Zeitpunkt im Vorjahr).
  • Männer mit Prostatakrebs, Blasenkrebs oder Harnwegsoperationen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
CAU wird normalerweise von Hausärzten bereitgestellt. Auch Patienten werden über eine Seite auf thuisarts.nl informiert in Bezug auf männliche LUTS. Das pragmatische Studiendesign bedeutet, dass die Versorgung je nach den Präferenzen der Patienten und Hausärzte in dieser Gruppe variieren kann.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
CAU wird normalerweise von Hausärzten bereitgestellt. Auch Patienten werden über eine Seite auf thuisarts.nl informiert in Bezug auf männliche LUTS. Das pragmatische Studiendesign bedeutet, dass die Versorgung je nach den Präferenzen der Patienten und Hausärzte in dieser Gruppe variieren kann.
Experimental: Online-Selbstmanagement-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einem Online-Selbstmanagementprogramm, das personalisiert wird. Dieses Programm wurde basierend auf den Ergebnissen einer Literaturrecherche, den Meinungen niederländischer Hausärzte und Urologen und einer Pilotstudie in der Sekundärversorgung mit weiteren Vorversuchen in der Primärversorgung entwickelt. Das Programm besteht aus neun Bausteinen: Information, Beckenbodentraining, Blasentraining, Sitzentleerung, Harnröhrenmelken, Flüssigkeitsmanagement, Koffeinvermeidung, Alkoholvermeidung und Steigerung der körperlichen Aktivität. Informationen werden als Text mit unterstützenden Abbildungen sowie Audio- (eine „Vorlesefunktion“ für alle Texte) und Videofragmente präsentiert, um Männern mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit das Engagement zu erleichtern.
Gerät: URincontrol4men
Die Intervention ist als App aufgebaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PGII ist ein globaler Einzelfragenindex für die Veränderung von Inkontinenzsymptomen, der mit einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht. Diese Variable wird dichotomisiert in „verbessert“ (Werte ≥ „besser“) und „nicht verbessert“.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score Lebensqualität (IPSS QoL)
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (Einzelelement) Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
6 Wochen und 6 Monate
das EuroQol-Instrument (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein generischer Fragebogen zur Lebensqualität. Nutzen können aus diesem Fragebogen berechnet werden, wobei eine maximale Punktzahl von 1 einen perfekten Gesundheitszustand anzeigt.
6 Wochen und 6 Monate
iMTA Medizinischer Verbrauchsfragebogen (iMCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten des medizinischen Verbrauchs
6 Monate
iMTA-Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten von Produktivitätsverlusten
6 Monate
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen, Modul „Symptome der unteren Harnwege bei Männern“ (ICIQ-MLUTS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Der ICIQ-MLUTS ist ein Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege bei Männern und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es hat zwei Unterskalen; Blasenentleerungssymptome (Bereich 0–20) und Inkontinenzsymptome (Bereich 0–24), wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Isala
University of Twente
Bekkenbodem4All

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Blanker, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZonMW 852002125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die verarbeiteten, anonymisierten Daten werden in DataverseNL zur Verfügung gestellt, und in der/den Veröffentlichung(en) wird eine dauerhafte Kennung für einen oder mehrere minimale Datensätze angegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Manuskripte zu dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Wiederverwendung von Daten werden vom Hauptprüfarzt bewertet, der prüft, ob die Forschungsfrage in den Geltungsbereich der Einwilligungserklärung fällt. Für die Weiterverwendung von Daten durch Dritte werden Vertragsbedingungen vereinbart.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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