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Autogestión en comparación con la atención habitual para hombres con síntomas del tracto urinario inferior

1 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

URincontrol4men: autogestión a través de una aplicación, frente a la consulta de un médico general para hombres con síntomas del tracto urinario inferior

Pregunta de investigación: ¿Ofrecer un programa de autogestión en línea conduce a un uso más eficiente de la atención por parte de los hombres con problemas urinarios? Hipótesis: Muchos hombres con síntomas urinarios reciben medicación de su médico de cabecera. A menudo se pasan por alto los consejos sobre cómo autogestionar las quejas. Esto mientras la autogestión es efectiva. Al ofrecer autocuidado en lugar de visitar a un médico de cabecera, el uso de la atención por parte de los hombres con molestias urinarias puede disminuir y el tratamiento puede volverse más eficiente.

Diseño del estudio: los hombres se aleatorizan para recibir la atención habitual de su médico de cabecera o el programa de autogestión en línea. Se realizará un seguimiento de los hombres durante seis meses y se comparará la rentabilidad de la intervención de autogestión en línea con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: aunque la autogestión puede ser difícil de implementar porque lleva mucho tiempo explicarla, ha demostrado ser eficaz para los STUI. Por ello, desarrollamos una intervención online que puede ser utilizada en casa por hombres con STUI, dando consejos personalizados a cada caso. Objetivo: Evaluar la efectividad y la rentabilidad de proporcionar un programa de autocuidado personalizado en línea como intervención de primera línea para hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en comparación con la atención habitual (CAU).

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio pragmático de no inferioridad en la población general. Población de estudio: Hombres con STUI (>18 años de edad) que están considerando visitar a un médico general por sus quejas.

Intervención: acceso a un programa en línea que ofrece asesoramiento personalizado para el autocuidado en comparación con la atención habitual Criterios de valoración principales: los resultados se evaluarán a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con síntomas del tracto urinario inferior que están pensando en visitar a un médico de cabecera por sus quejas

Criterio de exclusión:

  • Hombres con STUI complicados que deben buscar atención de urgencia, incluidos aquellos con incontinencia nocturna (p. ej., retención urinaria crónica), incapacidad para orinar a pesar de la urgencia (p. ej., retención urinaria aguda) y STUI de aparición repentina o empeoramiento (p. ej., infecciones del tracto urinario ).
  • Hombres que reciben tratamiento de un fisioterapeuta pélvico, médico de cabecera o urólogo (incluso en cualquier momento del año anterior).
  • Hombres con antecedentes de cáncer de próstata, cáncer de vejiga o cirugía del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado como de costumbre
La CAU será la que normalmente proporcionan los médicos de cabecera. También se informará a los pacientes sobre una página en thuisarts.nl con respecto a los STUI masculinos. El diseño pragmático del ensayo significa que la atención puede variar según las preferencias de los pacientes y los médicos de este grupo.
Otro: Cuidado como de costumbre
La CAU será la que normalmente proporcionan los médicos de cabecera. También se informará a los pacientes sobre una página en thuisarts.nl con respecto a los STUI masculinos. El diseño pragmático del ensayo significa que la atención puede variar según las preferencias de los pacientes y los médicos de este grupo.
Experimental: Intervención de autogestión en línea
Los participantes del grupo de intervención tendrán acceso a un programa de autogestión en línea que será personalizado. Este programa se desarrolló en base a los resultados de una búsqueda bibliográfica, las opiniones de médicos de cabecera y urólogos holandeses expertos y un estudio piloto en atención secundaria, con más pruebas preliminares en atención primaria. El programa consta de nueve componentes: información, ejercicios del suelo pélvico, entrenamiento de la vejiga, posición sentada para orinar, ordeño uretral, control de líquidos, evitación de cafeína, evitación de alcohol y aumento de la actividad física. La información se presenta como texto con figuras de apoyo, además de audio (una "función de lectura en voz alta" para todo el texto) y fragmentos de video para facilitar la participación de hombres con bajos niveles de alfabetización.
Dispositivo: URincontrol4men
La intervención está construida como una aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
El PGII es un índice global de una sola pregunta para el cambio de los síntomas de incontinencia que se califica con una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejor". Esta variable se dicotomizará en "mejorado" (puntuaciones ≥ "mejor") y "no mejorado".
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación internacional de síntomas de próstata Calidad de vida (IPSS QoL)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
International Prostate Symptom Score (ítem único) calidad de vida. El puntaje varía de 0 a 6, donde un puntaje más alto indica una calidad de vida más baja.
6 semanas y 6 meses
el instrumento EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico de calidad de vida. Las utilidades se pueden calcular a partir de este cuestionario con una puntuación máxima de 1 que indica un perfecto estado de salud.
6 semanas y 6 meses
Cuestionario de consumo médico iMTA (iMCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Costos de consumo médico
6 meses
Cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Costos de pérdidas de productividad
6 meses
Consulta Internacional sobre el Cuestionario de Incontinencia Módulo de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
El ICIQ-MLUTS es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior masculino y su impacto en la calidad de vida. Tiene dos subescalas; síntomas de micción (rango 0 -20) y síntomas de incontinencia (rango 0-24) donde las puntuaciones más altas indican más síntomas.
6 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Isala
University of Twente
Bekkenbodem4All

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Blanker, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZonMW 852002125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos procesados ​​y anonimizados estarán disponibles en DataverseNL y se proporcionará un identificador persistente para un conjunto de datos mínimo en la(s) publicación(es).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los manuscritos relacionados con este estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de reutilización de datos serán evaluadas por el Investigador Principal, quien verificará si la pregunta de investigación se encuentra dentro del alcance del consentimiento informado. Existirán términos y condiciones establecidos en un contrato para la reutilización de datos por parte de terceros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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