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Vergleich einer doppelschichtigen Technik mit dem bukkalen Gleitlappen zum Verschluss der oroantralen Kommunikation

6. Juni 2022 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Kombination eines gestielten verbindenden Gaumenlappens mit einem trapezförmigen Bukkallappen mit dem Standard-Bukkallappen allein beim Verschluss der oro-antralen Fistel (OAF) und dem Bukkallappen in Kombination mit Leukozyten und Thrombozyten zu vergleichen reichhaltiges Fibrin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Odontostomatologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten mit einer klinischen Diagnose einer oroantralen Fistel unter denen, die sich an die Zahnabteilung des Universitätsklinikums Siena wenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Bevölkerung unter den über 18-Jährigen, systemisch gesund, mit einer Diagnose von OAK (OroAntral Communication) oder mit einem starken präextraktiven röntgenologischen Verdacht auf eine mögliche OAK und damit verbundenen Symptomen (variierend zwischen Wangenschmerzen mit verstopfter Nase, eitrige Rhinorrhö, fauliger Geruch, fauler Geschmack, Kopfschmerzen, anterior Druckschmerz im Oberkiefer und postnasales Tropfen).

Ausschlusskriterien:

i) in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben ii) eine Antikoagulationstherapie benötigt haben iii) systemische Erkrankungen hatten, die den Heilungsprozess des Mundgewebes/Blutungen beeinträchtigen könnten iv) Bisphosphonate einnahmen v) schwanger waren vi) geistige/körperliche Behinderungen hatten vii) einer Bestrahlung unterzogen wurden Behandlung im Kopf- oder Halsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bukkaler Lappen
Der bukkale Lappen wird über die Fistel geschoben und mit horizontalen Matratzennähten an die unterminierte Gaumenschleimhaut genäht.
Doppelschicht
Eine Kombination aus einem bukkalen Trapezlappen und einem palatinalen Verbindungsstiellappen.
Bukkallappen mit L-PRF
Zwischen der Fistel und dem bukkalen Gleitlappen wird ein L-PRF-Plug eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließungserfolg
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gemessen mit Sondierung und Valsalva-Test
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete von Schmerzen
Zeitfenster: Jede Woche für einen Monat
Schmerz auf einer VAS-Skala
Jede Woche für einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Ermittler

  • Studienleiter: Nicola Discepoli, University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODO002, 26/06/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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