- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426226
Wirkung von schwacher Lichteinstrahlung auf die Meridiane von Insomniacs während des ersten Schlafzyklus.
Einleitung In der Vergangenheit wurde festgestellt, dass die Stimulation der Meridiane und Akupunkturpunkte mit schwachem Licht oft eine gute Wirkung hatte. Aus Sicherheitsgründen müssen die meisten Instrumente wie Laserakupunkturgeräte jedoch immer noch von medizinischem Personal verwendet werden, und es ist schwierig, sie bei Schlaflosigkeitspatienten zur Schlafenszeit oder im ersten Schlafzyklus anzuwenden, da diese beiden Phasen einen erheblichen Einfluss auf den Schlaf haben Qualität.
Daher ist der Zweck dieser Studie, ein sichereres tragbares Lichttherapiegerät für Schlaflosigkeitspatienten bereitzustellen, damit es in Schlafsituationen zu Hause verwendet werden kann, und die Verbesserung der Schlafqualität und Meridianenergie der Probanden wird von PSG, HRV bewertet Parameter, Schlaffragebögen und Ryodoraku-Wert (spiegelt den elektrischen Widerstand des Meridians wider).
Methoden Ziel 1: Bewertung, ob die Probanden entspannter sind, indem die Veränderungen der Herzfrequenz und der Meridianenergie von gesunden Probanden nach Bestrahlung mit schwachem Licht auf Shenmen, Daling, Neiguan (Akupunkturpunkte für Schlaflosigkeit) beobachtet werden. Wir berücksichtigen auch den Unterschied der Lichtquelle und der Hautfarbe im Versuchsdesign. Ziel 2: Bewertung, ob sich die Schlafqualität der Schlaflosigkeitspatienten verbessert hat, nachdem das tragbare Lichttherapiegerät zur Schlafenszeit der Probanden angewendet wurde (einschließlich des ersten Schlafzyklus). Wir verwenden PSG, Schlaffragebögen, Stroop-Test zur Bewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen und Ziele
In der Vergangenheit gibt es keine Studien zur Anwendung von Lichtakupunktur während des ersten Schlafzyklus oder der Schlafenszeit. Wir haben also die folgenden Hypothesen: Erstens wird die Bestrahlung der Schlafakupunkturpunkte während dieser Perioden mit schwachem Licht die Aktivität des Parasympathikus während dieser Perioden stärken; Zweitens verbessert die Aktivität des Parasympathikus die Schlafqualität im ersten Schlafzyklus, da die parasympathische Aktivität des Einschlafens (SO) ein Indikator für die Schlafqualität ist; Drittens wirkt sich die Verbesserung der Schlafqualität im ersten Schlafzyklus auf die Qualität des Gesamtschlafs und der kognitiven Funktionen am Tag aus. Ich unterteile die Forschungshypothesen im Detail in drei Kategorien:
Teil 1: Beobachtung der Beziehung zwischen Lichtstimulation der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und schlaffördernden Akupunkturpunkten.
Hypothese 1-1: Nachdem der Laser die schlaffördernden Akupunkturpunkte stimuliert hat, wird die Energie des zu hohen Meridians abnehmen und die Energie des zu niedrigen Meridians zunehmen.
Hypothese 1-2: Nach der Laserakupunktur wird das Qi der Meridiane nicht so schnell wie bei der Akupunktur verbraucht, sodass die Nadelretention sicher ist.
Hypothese 1-3: Die Wirksamkeit der LED-Stimulation von Akupunkturpunkten sollte der Laserakupunktur ähnlich sein.
Teil 2: Annahmen zum optischen Design:
Hypothese 2-1: Die am besten geeigneten Lichtspezifikationen für dunkelhäutige Menschen sind andere als für hellhäutige Menschen.
Hypothese 2-2: Einige neue optische Komponenten haben eine gute Leistung bei der Lichtübertragung. Hypothese 2-3: Das neu konzipierte Lichtdurchdringungsexperiment kann optische Parameter genauer und schneller erhalten
Teil 3: Herzfrequenzvariabilität und Schlafverbesserung:
Hypothese 3-1: Wir könnten die Parameter der Herzfrequenzvariabilität durch den Einsatz des tragbaren Lichttherapiegeräts verbessern.
Hypothese 3-2: Die Optimierung der HRV-Parameter vor dem Zubettgehen kann die Qualität des ersten Schlafzyklus verbessern.
Hypothese 3-3: Nachdem ein tragbares Lichttherapiegerät zur Verbesserung des ersten Schlafzyklus verwendet wurde, kann es auch die Schlafqualität der ganzen Nacht verbessern.
Hypothese 3-4: Eine verbesserte Schlafqualität durch die Verwendung eines tragbaren Lichttherapiegeräts kann zu einer Verbesserung der täglichen kognitiven Funktion führen.
Bedeutung Wenn sich herausstellt, dass diese Studie die Schlafqualität von Schlaflosigkeitspatienten verbessert, wird sie Schlaflosigkeitspatienten eine andere Behandlungsoption als Schlaftabletten bieten, Lichttherapie in der häuslichen Umgebung weit verbreitet anwenden und Forscher veranlassen, der Möglichkeit von mehr Aufmerksamkeit zu schenken Anwendung des TCM-Verfahrens im ersten Schlafzyklus.
Forschungsmethoden für Materialien und Geräte
BÜHNE 1:
Teilnehmer
Versuch A:
Ein Vorversuch zur "Laserakupunktur" an Schlafakupunkturpunkten (gesunde Probanden).
Probanden: 30 gesunde Probanden.
Entwürfe
Versuchsdurchführung:
- Die Experimente werden zweimal durchgeführt, einmal mit Laserintervention und einmal mit Schein. Die Versuchszeit betrug 25 Minuten, und beide waren zwischen 15:30 und 17:00 Uhr geplant. Die Raumtemperatur wurde zwischen 25-27 Grad geregelt. Der Abstand zwischen zwei Experimenten beträgt ein bis zwei Wochen, um den Einfluss saisonaler Faktoren zu vermeiden.
- Vor dem Experiment wird der Ryodoraku-Wert der Probanden gemessen. Die Probanden sollen in einer festen Haltung sitzen und bei Raumtemperatur auf die quadratische Box treten und vermeiden, Metall oder kalte Materialien zu berühren.
- Bitten Sie den Probanden vor Beginn des Experiments, das tragbare Herzfrequenzmessgerät zu halten, und bringen Sie ihm bei, wie man es benutzt. Stellen Sie den Laserakupunkturkopf auf die von uns verwendeten Schlafakupunkturpunkte auf. verbinde ihm dann mit einem Scheuklappen die Augen.
- Lassen Sie den Probanden von 0 bis 5 Minuten die ersten HRV-Parameter als Daten [vor der Intervention] messen.
- Von der 5. bis 10. Minute des Experiments greift der Laser oder Schein in der achten Minute ein, und die Eingriffszeit dauert zehn Minuten.
- Von der 10. bis 15. Minute maß der Proband zum zweiten Mal HRV-Parameter, die als Daten der [während der Intervention] verwendet wurden.
- In der 15. bis 20. Minute beendet der Laser oder Schein den Eingriff in der 17. bis 18. Minute.
- Von der 20. bis 25. Minute des Experiments maß die Versuchsperson die dritten Herzratenvariabilitätsparameter unter Bedingungen mit verbundenen Augen als die Daten [nach der Intervention].
Nehmen Sie seinen Blinder ab, bitten Sie das Subjekt, den Ryodoraku-Wert erneut zu messen, und beenden Sie das Experiment.
- Scheininterventionsmethode: Das Subjekt im Zustand mit verbundenen Augen kann den gleichen Aufforderungston wie bei der Laserakupunktur hören, strahlt jedoch kein Licht aus. (Abb.3-4)
Experiment B: Alle Verfahren sind die gleichen wie bei Experiment A, aber die Lichtquelle wird durch tragbare LED-Geräte ersetzt. (Abb.5-6)
STUFE 2:
Teilnehmerthemen: 120 Schlaflosigkeitsthemen. (80 subjektive Schlaflosigkeit; 40 objektive Schlaflosigkeit)
Entwürfe
Versuchsdurchführung:
Vorbereitungszeitraum:
- Informieren Sie die Probanden über den Forschungsprozess, füllen Sie Fragebögen wie PSQI, MEQ, ISI, ESS und sensorische Umfragen zur Motorik der Gliedmaßen aus, um festzustellen, ob sie für die Studie in Frage kommen.
- Die Person füllt das Schlaftagebuch eine Woche lang aus und trägt ein Oximeter, um zu bestätigen, dass keine Schlafanomalie vorliegt.
- Die Versuchsperson verwendete einen winzigen drahtlosen schlafphysiologischen Rekorder, um die Schlafqualität für zwei Nächte aufzuzeichnen. Die erste Nacht war die Anpassungsphase und wurde nicht in die Analyse einbezogen, und die Schlafdaten der zweiten Nacht wurden in die Analyse einbezogen (Basislinie).
Versuchszeitraum:
- TAG 0: Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe A und Gruppe B zugeteilt, Gruppe A wird im ersten Monat leichte Akupunktur und im nächsten Monat eine Scheinakupunktur erhalten; Gruppe B ist gegenüber.
- TAG1: Die Testperson füllte den Rest der Fragebögen aus und bat sie dann, die Ryodoraku-Messung abzuschließen und den winzigen TD1-PSG-Rekorder zu tragen, um die erste physiologische Mehrkanalmessung durchzuführen, den Verwendungsprozess des tragbaren Lichttherapiegeräts zu erklären, und lassen Sie sie das EncephalApp-Stroop-Testprogramm herunterladen.
- DAY15: Alle Verfahren sind die gleichen wie DAY1, aber keine Fragebögen. (zweiter kleiner PSG-Rekord)
- TAG30: Alle Verfahren sind die gleichen wie an TAG1, füllen Sie Fragebögen wie PSQI, ISI usw. aus (dritte kleine PSG-Aufzeichnung)
- TAG 31–TAG 36: Pause machen und nichts tun. (Auswaschen)
- DAY37: Alle Verfahren sind die gleichen wie bei DAY1. (vierter winziger PSG-Rekord)
- DAY52: Alle Verfahren sind die gleichen wie bei DAY15. (fünfter winziger PSG-Rekord)
- TAG67: Alle Verfahren sind die gleichen wie am TAG30. (sechster winziger PSG-Rekord)
- TAG68: Die Person gab das tragbare Lichttherapiegerät und den TD1-Rekorder zurück und bestätigte, ob die Daten von TD1 vollständig sind. (Abb. 7)
Analysemethoden Die Hauptdaten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Der Vorher-Nachher-Unterschied in denselben Gruppen wird durch den t-Test analysiert, und der Unterschied zwischen den Gruppen wird auch durch ANOVA analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuan-Pu Tseng, MD
- Telefonnummer: 230 886-2-28757453
- E-Mail: m061j3@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu-Ting Ho
- Telefonnummer: 886-968006520
- E-Mail: mascottofu@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Yuan-Pu Tseng, MD
- Telefonnummer: 230 886-2-28757453
- E-Mail: m061j3@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 20 bis 65 Jahren
- Keine Schlaftabletten für 3 Monate
- Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30
- Blutdruck: im Normbereich (140 mmHg/90 mmHg)
- Menschen mit regelmäßiger Weckzeit
- Die Schlafenszeit ist zwischen 22:00 und 2:00 Uhr.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
- diejenigen, die derzeit Drogen nehmen;
- mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, psychiatrischen Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, chronischen Krankheiten und körperlichen Beschwerden
- Schließen Sie Tabak-, Alkohol-, Koffein- und Drogenabhängige aus
- Von der Fitzpatrick-Hauttypklassifizierung ausschließen - V und VI (Haut ist schwarz und dunkelbraun)
- Personen, deren Haut allergisch auf Licht reagiert (Lichtempfindlichkeit, Sonnendermatitis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Laser Gruppe
Die Lasergruppe verwendet eine bestimmte Wellenlänge, um die Akupunkturpunkte während des Schlafs zu beleuchten. Wenn die Lasergruppe im ersten Monat Lichtakupunktur nimmt und dann im nächsten Monat zur Scheingruppe wird, ist es umgekehrt. |
Verwendung eines Laserakupunkturgeräts an Schlafakupunkturpunkten während des Schlafs
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
Scheingruppe verwendet die gleichen Divce und Akupunkturpunkte wie die Lasergruppe, aber das Licht ist nur ein normales Licht. Wenn die Lasergruppe im ersten Monat Lichtakupunktur nimmt und dann im nächsten Monat zur Scheingruppe wird, ist es umgekehrt. |
Verwendung eines Scheingeräts an Schlafakupunkturpunkten während des Schlafs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede im Schlaf-EEG vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Schlaf-EEG nach 67 Tagen
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Gemäß dem Schlaf-EEG können wir die Gehirnströme (Alpha, Beta, Theta, Delta) und Schlafstadien usw. der Teilnehmer analysieren.
um ihre objektive Schlafqualität zu bewerten
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Schlaf-EEG nach 67 Tagen
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Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter nach 67 Tagen
|
HRV wird durch die Variationen im R-R-Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Spitzen des QRS-Komplexes in der EKG-Welle gemessen.
Basierend auf der schnellen Fourier-Transformation, Übertragung vom Zeitbereich (R-R-Intervall) in den Frequenzbereich, resultierende Gesamtleistung (TP, 0,04-0,15),
niedrige Frequenz (LF, 0,06-0,6 Hz),
Hochfrequenz (HF, 0,6-2,4Hz),
normalisierter LF (LF%) und LF/HF-Verhältnis werden erhalten.
LF% und HF repräsentieren jeweils einen Index der sympathischen Aktivität und der parasympathischen Aktivität.
LF/HF zeigt das autonome Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus an.
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter nach 67 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe.
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-ESS nach 67 Tagen
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist in der Schlafmedizin als Subjekt weit verbreitet
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Änderung vom Baseline-ESS nach 67 Tagen
|
Unterschiede in der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe.
Zeitfenster: Veränderung von VAS zu Studienbeginn nach 67 Tagen
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Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer 10 cm langen Linie.
Die Personen zeigen oder markieren einen Punkt auf der Linie, an dem sie das Gefühl haben, dass ihre aktuelle Emotion, ihr Müdigkeitsniveau und ihre Schlafqualität angezeigt werden.
Die Bewertung der Emotionsebene reicht von 0 cm (sehr nervös) bis 10 cm (sehr entspannend).
Die Punktzahl für den Müdigkeitsgrad reicht von 0 cm (sehr energisch) bis 10 cm (sehr schläfrig).
Die Bewertung der Schlafqualität reicht von 0 cm (schlecht) bis 10 cm (gut schlafen).
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 % (gleich 10 cm).
|
Veränderung von VAS zu Studienbeginn nach 67 Tagen
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Unterschiede in den Ergebnissen des Stroop-Tests vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe.
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Score von Stroop nach 67 Tagen
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Der Visual Stroop Test wurde entwickelt, um die kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeitsspanne zu bewerten, indem die Fähigkeit eines Patienten untersucht wird, Wort- und Farbbenennungsreize durch die Verwendung von drei separaten Untertests zu trennen.
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Veränderung vom Baseline-Score von Stroop nach 67 Tagen
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Unterschiede im Insomnia Severity Index (ISI) vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe.
Zeitfenster: Veränderung vom Basislinien-ISI nach 67 Tagen
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Der als kurzes Screening-Tool für Schlaflosigkeit konzipierte Fragebogen mit sieben Punkten bittet die Befragten, die Art und die Symptome ihrer Schlafprobleme anhand einer Likert-Skala zu bewerten.
Die Antworten können von 0 bis 4 reichen, wobei höhere Punktzahlen akutere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 28.
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Veränderung vom Basislinien-ISI nach 67 Tagen
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Unterschiede im Pittsburgh-Schlafqualitätsindex vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe.
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-PSQI nach 67 Tagen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Die Maßnahme besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5-10 Minuten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Schlafqualität wider.
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Veränderung vom Baseline-PSQI nach 67 Tagen
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Unterschiede im Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II) vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BDI-II nach 67 Tagen
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Das Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die wichtigsten Symptome von Depressionen bewertet.
Es wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Elements.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Eine höhere Punktzahl spiegelt stärkere Depressionssymptome wider.
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Veränderung gegenüber Baseline BDI-II nach 67 Tagen
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Unterschiede im Beck Anxiety Inventory (BAI) vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe.
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-BAI nach 67 Tagen
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine selbstbewertete Skala mit 21 Punkten, die das Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Jedes Element beschreibt subjektive, somatische oder panikbedingte Angstsymptome. Das Maximum Die Gesamtpunktzahl beträgt 63. Eine höhere Punktzahl spiegelt größere Angst wider.
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Veränderung vom Baseline-BAI nach 67 Tagen
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Unterschiede in der chinesischen 14-Punkte-PSS vor und nach der Laserbestrahlung im Vergleich zur Scheingruppe.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-PSS nach 67 Tagen
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Der PSS ist ein 14-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung von Stress in einem Monat zu messen.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet und sieben von ihnen (4, 5, 6, 7, 9, 10, 13) werden umgekehrt bewertet.
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Veränderung vom Ausgangs-PSS nach 67 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan-Pu Tseng, MD, Center for Traditional Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB 2022-02-027B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Laserakupunktur
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