- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426226
Effekt av lavnivålysbestråling på insomniacs meridianer under den første søvnsyklusen.
Innledning Tidligere ble det funnet at stimulering av meridianene og akupunktene med lavt lys ofte hadde god effekt. Men av sikkerhetsgrunner må de fleste instrumenter som laserakupunkturapparater fortsatt brukes av medisinsk personell, og det er vanskelig å bruke på insomnipasienter ved sengetid eller den første søvnsyklusen, disse to periodene har en betydelig innvirkning på søvnen kvalitet.
Derfor er hensikten med denne studien å gi et sikrere, bærbart lysterapiapparat for Insomnia-pasienter, slik at det kan brukes i hjemmesøvnsituasjoner, og forbedringen av forsøkspersonens søvnkvalitet og meridianenergi vil bli evaluert av PSG, HRV parametere, søvnspørreskjemaer og Ryodoraku-verdi (reflekterer meridianens elektriske motstand).
Metoder Mål1: Å evaluere om forsøkspersonene er mer avslappede ved å observere endringene i hjertefrekvens og meridianenergi hos friske forsøkspersoner etter lavnivålysbestråling til Shenmen, Daling, Neiguan (akupunkt for søvnløshet). Vi vurderer også forskjellen mellom lyskilde og hudfarge i eksperimentdesign. Mål 2: Å vurdere om søvnløshetspasientenes søvnkvalitet har forbedret seg etter å ha brukt det bærbare lysterapiapparatet på pasientens sengetid (inkluder den første søvnsyklusen). Vi bruker PSG, søvn spørreskjemaer, stroop test for evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser og mål
Tidligere er det ingen studier på bruk av lett akupunktur under den første søvnsyklusen eller leggetid. Så vi har følgende hypoteser: For det første vil bestråling av lavnivålys på søvnakupunktene i disse periodene styrke aktiviteten til parasympatiken i disse periodene; For det andre vil aktiviteten til den parasympatiske forbedre søvnkvaliteten i den første søvnsyklusen, fordi den parasympatiske aktiviteten ved innsettende søvn (SO) er en indikator på søvnkvalitet; For det tredje vil forbedringen av søvnkvaliteten i den første søvnsyklusen påvirke kvaliteten på total søvn og kognitive funksjoner på dagtid. Jeg deler forskningshypotesene for detaljer inn i tre kategorier:
Del 1: Å observere forholdet mellom lysstimulering av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) søvnhjelpende akupunkturpunkter.
Hypotese 1-1: Etter at laseren stimulerer de søvnhjelpende akupunkturpunktene, vil energien til meridianen som er for høy reduseres, og energien til meridianen som er for lav vil øke.
Hypotese 1-2: Etter laserakupunktur vil ikke qi av meridianene bli konsumert for raskt som akupunktur, så nålens retensjon er trygg.
Hypotese 1-3: Effekten av LED-stimulering av akupunktur bør være lik effekten av laserakupunktur.
Del 2: Forutsetninger knyttet til optisk design:
Hypotese 2-1: De best egnede lysspesifikasjonene for mørkhudede er forskjellige fra lyshudede.
Hypotese 2-2: Noen nye optiske komponenter har god ytelse i lystransmisjon Hypotese 2-3: Det nydesignede lyspenetrasjonseksperimentet kan oppnå optiske parametere mer nøyaktig og raskere
Del 3: Hjertefrekvensvariasjon og søvnforbedring:
Hypotese 3-1: Vi kan forbedre parametere for hjertefrekvensvariasjoner ved å bruke den bærbare lysterapienheten.
Hypotese 3-2: Optimalisering av HRV-parametere før du legger deg kan forbedre kvaliteten på den første søvnsyklusen.
Hypotese 3-3: Etter å ha brukt en bærbar lysterapienhet for å forbedre den første søvnsyklusen, kan den også forbedre søvnkvaliteten hele natten.
Hypotese 3-4: Forbedret søvnkvalitet ved bruk av lysterapiapparat kan føre til forbedringer i daglig kognitiv funksjon.
Betydning Hvis denne studien med suksess viser seg å forbedre søvnkvaliteten til insomnipasienter, vil den gi søvnløshetspasienter et annet behandlingsalternativ enn søvnpiller, gjøre at lysterapi blir mye brukt i hjemmemiljøet og få forskerne til å være mer oppmerksomme på muligheten for ved å bruke TCM-prosedyre i den første søvnsyklusen.
Forskningsmaterialer og utstyrsforskningsmetoder
1. STADIE:
Deltager
Eksperiment A:
Et foreløpig eksperiment med "laserakupunktur" på søvnakupunkt (friske personer).
Forsøkspersoner: 30 friske forsøkspersoner.
Design
Eksperimentell prosedyre:
- Eksperimentene vil bli utført to ganger, en gang med laserintervensjon, og en gang med sham. Eksperimenttiden var 25 minutter, og begge var planlagt mellom 15:30 og 17:00. Romtemperaturen ble kontrollert mellom 25-27 grader. Intervallet mellom to forsøk er mellom en til to uker for å unngå påvirkning av sesongmessige faktorer.
- Før forsøket vil forsøkspersonenes Ryodoraku-verdi bli målt. Forsøkspersonene skal sitte i en fast stilling og tråkke på den firkantede boksen i romtemperatur og unngå å berøre metall eller kalde materialer.
- Før eksperimentet starter, be forsøkspersonen holde den håndholdte pulsmåleren og lære ham hvordan den skal brukes; sette opp laserakupunkturhodet på søvnakupunktene vi brukte; deretter bind for øynene med en skylapp.
- Fra 0 til 5 minutter, la forsøkspersonen måle de første HRV-parametrene som data [før intervensjon].
- Fra 5. til 10. minutt av eksperimentet griper laseren eller sham-en inn i det åttende minuttet, og intervensjonstiden varer i ti minutter.
- Fra 10. til 15. minutt målte forsøkspersonen andre gangs HRV-parametere, som ble brukt som data for [under intervensjonen].
- I det 15. til 20. minutt vil laseren eller sham avslutte intervensjonen i det 17. til 18. minutt.
- Fra det 20. til 25. minutt av eksperimentet målte forsøkspersonen de tredje parametrene for hjertefrekvensvariabilitet under forhold med bind for øynene, som data for [etter intervensjonen].
Ta av skylappen, be forsøkspersonen måle Ryodoraku-verdien igjen, og avslutt eksperimentet.
- Sham-intervensjonsmetode: Personen med bind for øynene kan høre den samme prompte lyden som laserakupunktur, men bestråler ikke lys. (Fig.3-4)
Eksperiment B: Alle prosedyrer er de samme som eksperiment A, men lyskilden endres til LED-enheter. (Fig.5-6)
Trinn 2:
Deltakeremner: 120 personer med søvnløshet. (80 subjektiv søvnløshet; 40 objektiv søvnløshet)
Design
Eksperimentell prosedyre:
Forbered periode:
- Informer forsøkspersonene i forskningsprosessen, fyll ut spørreskjema som PSQI, MEQ, ISI, ESS og sanseundersøkelse for lemmotorer for å avgjøre om de er kvalifisert for studien.
- Forsøkspersonen fyller ut søvndagboken i en uke og bruker et oksymeter for å bekrefte at det ikke er noen søvnavvik.
- Forsøkspersonen brukte en liten trådløs søvnfysiologisk opptaker for å registrere søvnkvaliteten i to netter. Den første natten var tilpasningsperioden og ble ikke inkludert i analysen, og søvndata for den andre natten ble inkludert i analysen (grunnlinje).
Eksperimentell periode:
- DAG0: Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt gruppe A og gruppe B, gruppe A vil ta lett akupunktur den første måneden, og sham i neste måned; Gruppe B er motsatt.
- DAG1: Forsøkspersonen fylte ut resten av spørreskjemaene, og ba dem deretter om å fullføre Ryodoraku-målingen, og bruke den lille TD1 PSG-opptakeren for å utføre den første flerkanals fysiologiske målingen, forklare bruksprosessen til den bærbare lysterapienheten, og la dem laste ned EncephalApp stroop-testprogrammet.
- DAG15: Alle prosedyrer er de samme som DAG 1, men ingen spørreskjemaer. (andre liten PSG-rekord)
- DAG30: Alle prosedyrer er de samme som DAG 1, fyll ut spørreskjemaer som PSQI, ISI osv. (tredje lille PSG-rekord)
- DAG 31-DAG 36: ta en pause og ikke gjør noe.(vask ut)
- DAG37: Alle prosedyrer er de samme som DAG 1. (fjerde bittelille PSG-rekord)
- DAG52: Alle prosedyrer er de samme som DAG15. (femte lille PSG-rekord)
- DAG67: Alle prosedyrer er de samme som DAG30. (sjette lille PSG-rekord)
- DAG68: Personen returnerte den bærbare lysterapienheten og TD1-opptakeren, og bekreftet om dataene til TD1 er komplette. (Fig. 7)
Analysemetoder Hoveddataene er uttrykt i form av gjennomsnitt og standardavvik (SD). Før-etter-forskjellen i samme grupper analyseres ved t-test, og forskjellen mellom gruppene analyseres også med ANOVA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuan-Pu Tseng, MD
- Telefonnummer: 230 886-2-28757453
- E-post: m061j3@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu-Ting Ho
- Telefonnummer: 886-968006520
- E-post: mascottofu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan-Pu Tseng, MD
- Telefonnummer: 230 886-2-28757453
- E-post: m061j3@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20 til 65 år
- Ingen sovepiller på 3 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30
- Blodtrykk: innenfor normalområdet (140 mmHg/90 mmHg)
- Folk med vanlig oppvåkningstid
- Leggetiden er mellom 22.00 og 02.00.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- de som for tiden tar narkotika;
- med hjerte- og karsykdommer, kreft, psykiatrisk sykdom, nyresykdom, diabetes, kronisk sykdom og fysisk ubehag
- Utelukk tobakk, alkohol, koffein og narkomane
- Ekskluder fra fitzpatrick hudtypeklassifisering - V og VI (huden er svart og mørkebrun)
- Personer hvis hud er allergisk mot lys (lysfølsomhet, soleksem).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: laser gruppe
Lasergruppen bruker spesifikk bølgelengde for å lyse opp søvnakupunktene under. Hvis lasergruppen tar lett akupunktur den første måneden, og deretter blir den falske gruppen den neste måneden, omvendt. |
bruke laserakupunkturapparat på søvnakupunkt under søvn
|
Sham-komparator: humbug gruppe
sham-gruppen bruker samme divce og akupunktur som lasergruppen, men lyset er bare et vanlig lys. Hvis lasergruppen tar lett akupunktur den første måneden, og deretter blir den falske gruppen den neste måneden, omvendt. |
bruke falsk enhet på søvnakupunkt under søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i søvn-EEG før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen
Tidsramme: Endring fra baseline søvn EEG ved 67 dager
|
I henhold til søvn-EEG kan vi analysere deltakernes hjernebølger (alfa, beta, theta, delta) og søvnstadier osv.
for å evaluere deres objektive søvnkvalitet
|
Endring fra baseline søvn EEG ved 67 dager
|
Forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen
Tidsramme: Endring fra hjertefrekvensvariasjonsparametere ved 67 dager
|
HRV måles ved variasjonene i R-R-intervallet mellom de påfølgende toppene av QRS-komplekset i EKG-bølgen.
Basert på rask Fourier-transformasjon, overføring av tidsdomene (R-R-intervall) til frekvensdomene, resulterer i total effekt (TP, 0,04-0,15),
lav frekvens (LF, 0,06–0,6 Hz),
høy frekvens (HF, 0,6-2,4 Hz),
normalisert LF (LF%) og LF/HF-forhold oppnås.
LF% og HF representerer en indeks for henholdsvis sympatisk aktivitet og parasympatisk aktivitet.
LF/HF er en indikasjon på den sympatiske til parasympatiske autonome balansen.
|
Endring fra hjertefrekvensvariasjonsparametere ved 67 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i Epworth Sleepiness Scale (ESS) før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: Endring fra Baseline ESS ved 67 dager
|
Epworth Sleepiness Scale er mye brukt innen søvnmedisin som fag
|
Endring fra Baseline ESS ved 67 dager
|
Forskjeller i Visual Analogue Scale (VAS) før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 67 dager
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lang.
Enkeltpersoner peker på eller markerer et sted på linjen der de føler at det indikerer deres nåværende følelser, tretthetsnivå og søvnkvalitet.
Poengsummen for følelsesnivå er fra 0 cm (veldig nervøs) til 10 cm (veldig avslappende).
Skåren for tretthetsnivå er fra 0 cm (veldig energisk) til 10 cm (veldig søvnig).
Poengsummen for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt).
Maksimal total poengsum er 100 % (lik 10 cm).
|
Endring fra Baseline VAS ved 67 dager
|
Forskjeller i score for stroop-test før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for stroop ved 67 dager
|
Visual Stroop-testen er designet for å vurdere kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhetsspenn ved å undersøke en pasients evne til å skille ord- og fargestimuli ved å bruke tre separate undertester.
|
Endring fra baseline poengsum for stroop ved 67 dager
|
Forskjeller i Insomnia Severity Index (ISI) før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: Endring fra Baseline ISI ved 67 dager
|
Utformet som et kort screeningverktøy for søvnløshet, spørreskjemaet med syv elementer ber respondentene vurdere arten og symptomene på søvnproblemene deres ved å bruke en Likert-skala.
Svarene kan variere fra 0 til 4, der høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet. Maksimal totalscore er 28.
|
Endring fra Baseline ISI ved 67 dager
|
Forskjeller i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: Endring fra Baseline PSQI ved 67 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5–10 minutter å fullføre. Maksimal totalpoengsum er 21.
En høyere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra Baseline PSQI ved 67 dager
|
Forskjeller i The Beck Depression Inventory II (BDI-II) før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: Endring fra baseline BDI-II ved 67 dager
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon.
Den ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden av hvert element.
Maksimal totalpoengsum er 63.
En høyere score reflekterer større symptomer på depresjon.
|
Endring fra baseline BDI-II ved 67 dager
|
Forskjeller i Beck Anxiety Inventory (BAI) før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: Endring fra baseline BAI ved 67 dager
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer angstnivåer, vurdert på en skala fra 0 til 3. Hvert element er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikkrelaterte symptomer på angst. total poengsum er 63. En høyere poengsum reflekterer større angst.
|
Endring fra baseline BAI ved 67 dager
|
Forskjeller i kinesisk 14-element PSS før og etter laserbestrålingen sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: Endring fra Baseline PSS ved 67 dager
|
PSS er et instrument med 14 elementer designet for å måle oppfatningen av stress i løpet av en måned.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte) og syv av dem (4, 5, 6, 7, 9, 10, 13) er omvendt.
|
Endring fra Baseline PSS ved 67 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan-Pu Tseng, MD, Center for Traditional Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2022-02-027B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på laser akupunktur
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom Mage | Gastroøsofageal kreftJapan, Belgia, Korea, Republikken, Spania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennå