Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Lebensqualitätsintervention für junge afroamerikanische Brustkrebsüberlebende

1. Mai 2026 aktualisiert von: Timiya Nolan, University of Alabama at Birmingham

Pilotierung von Y-AMBIENT: Eine Lebensqualitätsintervention für junge afroamerikanische Brustkrebsüberlebende

Der Zweck dieser zweiarmigen Pilot-RCT besteht darin, Prozesse und vorläufige Ergebnisse einer gezielten Lebensqualitätsintervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle bei jungen AA-Überlebenden nach der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (I-II) und Spätstadium (III) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

I. Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz von Y-AMBIENT und einer Aufmerksamkeitskontrolle bei jungen afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden.

II. Untersuchen Sie, inwieweit sich Y-AMBIENT vs. Aufmerksamkeitskontrolle auf vorläufige gesundheitsbezogene Ergebnisse bei jungen afroamerikanischen (AA) Überlebenden auswirkt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (Y-AMBIENT): Patienten erhalten im ersten Monat drei thematische Aufklärungssitzungen über jeweils eine Stunde, schriftliche Materialien und Videos. Patienten nehmen auch an 3, 20-minütigen telefonischen Verstärkungsgesprächen teil, um zu besprechen, wie es ihnen geht, und etwaige Bedenken zu besprechen In den Monaten 2, 3 und 4 kommen sie immer noch zurecht.

ARM II (AUFMERKSAMKEITSKONTROLLE): Patienten erhalten im ersten Monat drei thematische Aufklärungssitzungen über jeweils eine Stunde, schriftliche Materialien und Videos. Patienten nehmen außerdem an drei 20-minütigen telefonischen Verstärkungsgesprächen teil, um zu besprechen, wie es ihnen geht, und um etwaige Bedenken zu besprechen kommen im 2., 3. und 4. Monat immer noch zurecht.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach einem Monat nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch geborene Frauen
  • Identifizieren Sie sich selbst als AA
  • Sind bei Studieneintritt zwischen 18 und 44 Jahre alt
  • Bei Ihnen wurde Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert
  • Vor Studienbeginn die Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung bei Brustkrebs im Stadium I–III abgeschlossen haben
  • Sprechen Englisch
  • Sie verfügen über Telefon- und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an formellen Überlebensnavigationsprogrammen, da diese mit verbesserten gesundheitsbezogenen Ergebnissen verbunden sind, was ein Störfaktor sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT ist eine viermonatige telefonische Intervention, die drei thematische Aufklärungssitzungen mit drei Folgesitzungen, schriftlichen Materialien und Videos umfasst. Alle thematischen Schulungs- und Folgesitzungen werden gemäß den jeweiligen Y-AMBIENT-Sitzungsplänen durchgeführt und per Audio aufgezeichnet. Sitzung 1 mit dem Titel „Mein Selbst, meine Seele“ behandelt Themen im Zusammenhang mit spirituellem Wachstum und der Sinnfindung bei Krankheit. Sitzung 2 mit dem Titel „Mein Körper“ behandelt Themen im Zusammenhang mit Brustveränderungen, Schmerzen, Müdigkeit und Gewichtsveränderungen. Sitzung 3 mit dem Titel „Mein Geist und meine Beziehungen“ behandelt Themen im Zusammenhang mit Ängsten, Ängsten und Beziehungen zu anderen. Die Sitzungen dauern etwa eine Stunde, die Nachuntersuchungen dauern etwa 20 Minuten. Die Teilnehmer erhalten sowohl gedruckte als auch elektronische PDF-Versionen schriftlicher Materialien sowie Videolinks, um die während der Sitzungen vermittelten Inhalte zu verstärken.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Empfange Y-AMBIENT
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Kontrollbedingung besteht darin, ein kulturell ausgerichtetes Kochbuch zu erhalten, das durch ein angepasstes „Food for Thought“-Kochbuch, einen Leitfaden für den intelligenten Lebensmitteleinkauf und telefonische Sozialisierungsgespräche ergänzt wird. Wir entschieden uns dafür, das Kochbuch und den Ratgeber als Gesprächsstoff zu nutzen, um kulturelle Gepflogenheiten im Zusammenhang mit Lebensmitteln zu berücksichtigen und mit Einkaufstipps finanzielle Engpässe abzuwenden. Während drei einstündigen Sozialisationsgesprächen werden wir anhand von Skriptfragen eine Diskussion über den Teilnehmer, das Kochbuch und den Leitfaden anregen und Informationen zu Überlebensproblemen einholen, ohne Coaching anzubieten. Die Folgegespräche dauern etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kontrollintervention
Erhalten Sie Kochbuch- und Sozialisierungsanrufe
Andere Namen:
  • Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle
  • Kontrollintervention, Aufmerksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der für die Untersuchung geeigneten Patienten, die mit Einwilligung aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der für die Untersuchung geeigneten Patienten zu berechnen, die mit Einwilligung aufgenommen wurden. Es werden Proportionen und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen.
Bis zu 2 Jahre
Akzeptanz/Relevanz von Interventionssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird ein qualitatives Interview verwenden, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz/Relevanz jedes der sechs Studienkontakte zu bewerten, wobei eine Likert-Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden/nützlich“ und 10 „völlig zufrieden/nützlich“ und eine offene Frage bedeutet um zu verstehen, warum jede Punktzahl angegeben wurde. Es wird eine zusammengesetzte Bewertung ermittelt, wobei höhere Bewertungen einer höheren Akzeptanz/Relevanz entsprechen. Beschreibende Statistiken werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen. Qualitative Antworten werden auf ihren Inhalt hin analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Mitwirkung an Aspekten des Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird ein qualitatives Interview verwenden, um das Engagement der Teilnehmer durch Überprüfung der Aufgabenerfüllung zu bewerten, um an Aspekten des Protokolls teilzunehmen (als Indikator für die Belastung durch die Teilnehmer). Es müssen insgesamt sechs Sitzungen abgeschlossen und sieben Videos überprüft werden. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der von den Teilnehmern selbst berichteten Wirksamkeit jeder Intervention über die Protokolle zu berechnen. Das Erledigen von Aufgaben weist auf eine größere Bereitschaft zur Teilnahme hin.
Bis zu 2 Jahre
Nutzung der vorgeschlagenen Selbstmanagementstrategien und wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird ein qualitatives Interview verwenden, um das Engagement der Teilnehmer zu bewerten, indem die Verwendung vorgeschlagener Selbstmanagementstrategien und ihre wahrgenommenen Auswirkungen auf die Lebensqualität unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10 überprüft werden, wobei 0 überhaupt nicht effektiv und 10 am effektivsten ist. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der von den Teilnehmern selbst berichteten Wirksamkeit jeder Intervention über die Protokolle zu berechnen. Qualitative Antworten werden inhaltlich analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Kurzform der Umfrage zu medizinischen Ergebnissen (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

Der SF-36 ist ein etabliertes Maß für den Gesundheitszustand von Krebsüberlebenden. SF-36 umfasst eine Multi-Item-Skala zur Bewertung von acht Gesundheitskonzepten: Einschränkungen der körperlichen Aktivität, soziale Aktivität, Rollenaktivität, körperliche Schmerzen, psychische Belastung, Einschränkungen der sozialen Aktivität aufgrund emotionaler Belastung, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Skala reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

Wird die lineare Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Interaktion zu testen; (b) Ableitung gruppeninterner und gruppenübergreifender Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
PROMIS Global Health10
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

Der PROMIS Global Health 10 ist ein etabliertes Maß für den Gesundheitszustand von Krebsüberlebenden. Dabei werden Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewertet, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

Wird die lineare Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Interaktion zu testen; (b) Ableitung gruppeninterner und gruppenübergreifender Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
(Funktionelle Beurteilung des spirituellen Wohlbefindens bei der Therapie chronischer Krankheiten (FACT-Sp 12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

Der FACIT-SP-12 ist das am häufigsten verwendete Maß für das spirituelle Wohlbefinden von Krebspatienten. Seine Unterskalen messen Glauben, Bedeutung und Frieden. Höhere Werte spiegeln ein höheres Wohlbefinden wider.

Wird die lineare Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Interaktion zu testen; (b) Ableitung gruppeninterner und gruppenübergreifender Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
Modifizierte MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention

MOS bewertet Dimensionen der sozialen Unterstützung anhand von vier funktionalen Unterstützungsskalen: emotionale/informative, greifbare, liebevolle und positive soziale Interaktion. Die Skala reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.

Wird die lineare Mixed-Effects-Modellierung für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Interaktion zu testen; (b) Ableitung gruppeninterner und gruppenübergreifender Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Intervention
PROMIS Applied Cognition - General Concerns Kurzform (8-Item)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat nach der Intervention

Dieses Instrument misst das Arbeitsgedächtnis, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Kontrolle der kognitiven Funktionen. Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene kognitive Funktionalität wider.

Wird eine lineare Modellierung mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen verwenden, um (a) den festen Effekt von Zeit, Interventionsgruppe und deren Wechselwirkung zu testen; (b) Ableitung von gruppeninternen und gruppenübergreifenden Kontrastschätzungen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachsorge.
Baseline bis zu 1 Monat nach der Intervention
Anteil der Patienten, die alle (fünf) Studienkontakte der Intervention abschließen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Anteil der Patienten zu berechnen, die alle (fünf) Studienkontakte der Intervention abschließen. Die Proportionen werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet, um die Genauigkeit der Punktschätzung anzuzeigen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren