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A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

2023年2月6日 更新者：Timiya Nolan、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

The purpose of this two-arm pilot RCT is to evaluate processes and preliminary outcomes of a targeted QOL intervention vs. an attention control among young AA survivors post-treatment for early (I-II) & late (III) stage breast cancer.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Primary Objectives

I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.

II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

After completion of study, patients are followed up at 1 month.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Timiya Nolan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Biologically born women
  • Self-identify as AA
  • Are aged 18 to 44 years on study entry
  • Are diagnosed with breast cancer stage I-III
  • Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
  • Are English- speaking
  • Have telephone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos. All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded. Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness. Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes. Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others. The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes. Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：教育干预
接收 Y-AMBIENT
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
ACTIVE_COMPARATOR：Attention Control
控制条件将包括接收一本以文化为目标的食谱，该食谱由经过改编的“思想食物”食谱、智能杂货店购物指南和电话社交电话应用。 鉴于与食物相关的文化习俗，我们选择使用食谱和指南作为对话片段，并通过购物技巧避免财务限制。 在三个一小时的社交电话中，我们将使用脚本化问题来鼓励对参与者、食谱和指南的讨论，并在不提供指导的情况下获取有关生存问题的信息。 跟进电话将持续约 20 分钟。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：Control Intervention
Receive cookbook and socialization calls
其他名称：
  • Attention control intervention
  • Control Intervention, Attention

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经同意登记的符合筛查条件的患者比例
大体时间：长达 2 年
描述性统计将用于计算经同意登记的符合筛查条件的患者的比例。 将计算比例以及 95% 的置信区间，以指示点估计的精度。
长达 2 年
干预会议的可接受性/相关性
大体时间：长达 2 年
将使用定性访谈来评估参与者对六个研究联系人中每一个的可接受性/相关性的看法，使用李克特量表 0 到 10，其中 0 表示完全不满意/有用，10 表示完全满意/有用和一个开放式问题了解为什么提供每个分数。 将确定一个综合分数，其中较高的分数等同于较高的可接受性/相关性。将计算描述性统计数据以及 95% 的置信区间，以指示点估计的精度。 将针对内容分析定性响应。
长达 2 年
参与协议的各个方面
大体时间：长达 2 年
将使用定性访谈通过审查任务完成情况来评估参与者参与协议的各个方面（作为参与者负担的指标）。 总共有六个课程需要完成，七个视频需要回顾。 描述性统计将用于计算参与者通过日志自我报告的每次干预有效性的比例。 任务的完成表明参与的意愿更高。
长达 2 年
使用拟议的自我管理策略和感知有效性
大体时间：长达 2 年
将使用定性访谈来评估参与者的参与度，方法是使用李克特量表 0 到 10（0 表示完全无效，10 表示最有效），通过审查所提议的自我管理策略的使用情况及其对生活质量问题的感知效果来评估参与者的参与度。 描述性统计将用于计算参与者通过日志自我报告的每次干预有效性的比例。 将针对内容分析定性响应。
长达 2 年
医疗结果调查简表 (SF-36)
大体时间：干预后 1 个月的基线

SF-36 是衡量癌症幸存者健康状况的公认指标。 SF-36 包括一个评估八个健康概念的多项目量表：身体活动受限、社交活动、角色活动、身体疼痛、心理困扰、因情绪困扰导致的社交活动受限、活力和一般健康认知。 比例范围为 0-100。 分数越高表示功能越好。

将使用混合效应线性模型进行重复测量，以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应； (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。
干预后 1 个月的基线
PROMIS 全球健康10
大体时间：干预后 1 个月的基线

PROMIS Global Health 10 是衡量癌症幸存者健康状况的公认指标。 它评估健康和功能，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。 分数越高表示功能越好。

将使用混合效应线性模型进行重复测量，以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应； (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。
干预后 1 个月的基线
（慢性病治疗精神健康的功能评估 (FACT-Sp 12)
大体时间：干预后 1 个月的基线

FACIT-SP-12 是癌症患者中使用最广泛的精神健康衡量标准。 它的分量表衡量信仰、意义和和平。 较高的分数反映了较高的幸福感。

将使用混合效应线性模型进行重复测量，以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应； (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。
干预后 1 个月的基线
MOS 改良社会支持调查
大体时间：干预后 1 个月的基线

MOS 使用四个功能支持量表评估社会支持的维度：情感/信息、有形、深情和积极的社会互动。 比例范围为 0-100。 分数越高表示社会支持越大。

将使用混合效应线性模型进行重复测量，以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应； (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。
干预后 1 个月的基线
PROMIS Applied Cognition - 一般问题简表（8 项）
大体时间：干预后 1 个月的基线

该仪器测量工作记忆、处理速度和认知功能的执行控制。 较高的分数反映了较高的感知认知功能。

将使用混合效应线性模型进行重复测量，以 (a) 测试时间、干预组及其交互作用的固定效应； (b) 在每次跟进时得出组内和组间相对于基线变化的对比估计。
干预后 1 个月的基线
Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
大体时间：Up to 2 years
Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention. Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
Up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Timiya Nolan, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-18174

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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