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Un intervento sulla qualità della vita per i giovani sopravvissuti al cancro al seno afroamericani

1 maggio 2026 aggiornato da: Timiya Nolan, University of Alabama at Birmingham

Progetto pilota di Y-AMBIENT: un intervento sulla qualità della vita per i giovani afroamericani sopravvissuti al cancro al seno

Lo scopo di questo RCT pilota a due bracci è valutare i processi e i risultati preliminari di un intervento mirato sulla qualità della vita rispetto a un controllo dell'attenzione tra i giovani sopravvissuti all'AA post-trattamento per cancro al seno in stadio precoce (I-II) e tardivo (III).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di Y-AMBIENT e il controllo dell'attenzione tra i giovani afroamericani sopravvissuti al cancro al seno.

II. Esplorare il grado in cui Y-AMBIENT rispetto al controllo dell'attenzione influisce sui risultati preliminari relativi alla salute tra i giovani sopravvissuti afroamericani (AA).

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I (Y-AMBIENTE): i pazienti ricevono tre sessioni educative a tema della durata di 1 ora ciascuna, materiali scritti e video al mese 1. I pazienti partecipano anche a chiamate telefoniche di rinforzo di 3, 20 minuti per discutere come stanno e discutere eventuali preoccupazioni che stanno ancora gestendo i mesi 2, 3 e 4.

BRACCIO II (CONTROLLO DELL'ATTENZIONE): i pazienti ricevono tre sessioni educative a tema della durata di 1 ora ciascuna, materiali scritti e video al mese 1. I pazienti partecipano anche a chiamate telefoniche di rinforzo di 3, 20 minuti per discutere come stanno e discutere eventuali preoccupazioni che hanno stanno ancora gestendo ai mesi 2, 3 e 4.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nate biologicamente
  • Autoidentificarsi come AA
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 44 anni all'ingresso nello studio
  • Viene diagnosticato un cancro al seno di stadio I-III
  • Avere completato il trattamento con chemioterapia e/o radiazioni per il cancro al seno in stadio I-III prima dell'ingresso nello studio
  • Parlano inglese
  • Avere accesso telefonico e internet

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a programmi formali di navigazione sulla sopravvivenza perché sono associati a migliori risultati relativi alla salute, il che potrebbe creare confusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Y-AMBIENTE
Y-AMBIENT è un intervento telefonico della durata di quattro mesi che comprende tre sessioni educative a tema con tre sessioni di follow-up, materiali scritti e video. Tutte le sessioni formative e di follow-up a tema sono condotte secondo gli schemi delle rispettive sessioni Y-AMBIENT e registrate tramite audio. La sessione 1, intitolata "My Self, My Soul", copre argomenti relativi alla crescita spirituale e alla ricerca di significato nella malattia. La sessione 2, intitolata "Il mio corpo", tratta argomenti relativi a cambiamenti del seno, dolori/dolori, affaticamento e cambiamenti di peso. La sessione 3, intitolata "La mia mente e le mie relazioni", tratta argomenti relativi all'ansia, alla paura e alle relazioni con gli altri. Le sessioni dureranno circa un'ora, con follow-up della durata di circa 20 minuti. I partecipanti riceveranno versioni PDF sia cartacee che elettroniche dei materiali scritti, oltre a collegamenti video, per rafforzare i contenuti forniti durante le sessioni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi Y-AMBIENT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
La condizione di controllo consisterà nel ricevere un libro di cucina culturalmente mirato applicato da un libro di cucina adattato "Scimenti per la mente", una guida per fare la spesa in modo intelligente e chiamate telefoniche di socializzazione. Abbiamo deciso di utilizzare il libro di cucina e la guida come spunti di conversazione date le pratiche culturali associate al cibo e di evitare vincoli finanziari con consigli per lo shopping. Durante tre chiamate di socializzazione di un'ora, utilizzeremo domande scritte per incoraggiare la discussione sul partecipante, sul libro di cucina e sulla guida e ottenere informazioni sulle preoccupazioni relative alla sopravvivenza senza fornire coaching. Le chiamate di follow-up dureranno circa 20 minuti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento di controllo
Ricevi libri di cucina e chiamate di socializzazione
Altri nomi:
  • Intervento di controllo dell'attenzione
  • Intervento di controllo, attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei allo screening arruolati per consenso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare la proporzione di pazienti idonei allo screening arruolati con il consenso. Verranno calcolate le proporzioni, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale.
Fino a 2 anni
Accettabilità/rilevanza delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà un'intervista qualitativa per valutare le percezioni dei partecipanti sulla sua accettabilità/rilevanza di ciascuno dei sei contatti dello studio, utilizzando una scala Likert da 0 a 10 dove 0 significa per niente soddisfatto/utile e 10 completamente soddisfatto/utile e una domanda a risposta aperta per capire perché ogni punteggio è stato fornito. Verrà determinato un punteggio composito, in cui i punteggi più alti equivalgono a una maggiore accettabilità/rilevanza. Verranno calcolate statistiche descrittive, insieme a intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale. Le risposte qualitative saranno analizzate per il contenuto.
Fino a 2 anni
Partecipazione agli aspetti del protocollo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà un'intervista qualitativa per valutare l'impegno dei partecipanti esaminando il completamento dell'attività per partecipare ad aspetti del protocollo (come indicatore dell'onere del partecipante). Ci sono un totale di sei sessioni da completare e sette video da rivedere. Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare la percentuale di efficacia autodichiarata dai partecipanti di ciascun intervento tramite i registri. Il completamento dei compiti indica una maggiore disponibilità a partecipare.
Fino a 2 anni
Utilizzo delle strategie di autogestione proposte ed efficacia percepita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà un'intervista qualitativa per valutare l'impegno dei partecipanti esaminando l'uso delle strategie di autogestione proposte e il loro effetto percepito sui problemi di qualità della vita utilizzando una scala Likert da 0 a 10 dove 0 non è affatto efficace e 10 è più efficace. Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare la percentuale di efficacia autodichiarata dai partecipanti di ciascun intervento tramite i registri. Le risposte qualitative saranno analizzate per il contenuto.
Fino a 2 anni
Indagine sugli esiti medici in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

L'SF-36 è una misura consolidata dello stato di salute nei sopravvissuti al cancro. SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: limitazioni nell'attività fisica, attività sociale, attività di ruolo, dolore corporeo, disagio psicologico, limitazioni nell'attività sociale dovute a disagio emotivo, vitalità e percezioni generali di salute. La scala va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
PROMIS Salute Globale10
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Il PROMIS Global Health 10 è una misura consolidata dello stato di salute dei sopravvissuti al cancro. Valuta la salute e il funzionamento, compresa la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
(Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica Benessere spirituale (FACT-Sp 12)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Il FACIT-SP-12 è la misura più utilizzata del benessere spirituale tra i malati di cancro. Le sue sottoscale misurano la fede, il significato e la pace. Punteggi più alti riflettono un maggiore benessere.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
Sondaggio sul sostegno sociale modificato MOS
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Il MOS valuta le dimensioni del supporto sociale con quattro scale di supporto funzionale: interazione sociale emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva. La scala va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
PROMIS Applied Cognition - General Concerns forma abbreviata (8 voci)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento

Questo strumento misura la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione e il controllo esecutivo del funzionamento cognitivo. Punteggi più alti riflettono una maggiore funzionalità cognitiva percepita.

Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per misure ripetute per (a) testare l'effetto fisso del tempo, il gruppo di intervento e la loro interazione; (b) ricavare stime di contrasto all'interno del gruppo e tra i gruppi sulla variazione rispetto al basale ad ogni follow-up.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che completano tutti (cinque) i contatti dello studio di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la percentuale di pazienti che completano tutti (cinque) i contatti dello studio dell'intervento. Verranno calcolate le proporzioni, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, per indicare la precisione della stima puntuale.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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