Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

6 februari 2023 bijgewerkt door: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

The purpose of this two-arm pilot RCT is to evaluate processes and preliminary outcomes of a targeted QOL intervention vs. an attention control among young AA survivors post-treatment for early (I-II) & late (III) stage breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objectives

I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.

II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

After completion of study, patients are followed up at 1 month.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timiya Nolan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Biologically born women
  • Self-identify as AA
  • Are aged 18 to 44 years on study entry
  • Are diagnosed with breast cancer stage I-III
  • Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
  • Are English- speaking
  • Have telephone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos. All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded. Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness. Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes. Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others. The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes. Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang Y-AMBIENT
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control
De controleconditie zal bestaan ​​uit het ontvangen van een cultureel gericht kookboek toegepast door een aangepast "Food for Thought" kookboek, een gids voor slim boodschappen doen en telefonische socialisatiegesprekken. We kozen ervoor om het kookboek en de gids te gebruiken als conversatiestukken, gezien de culturele praktijken die verband houden met eten en financiële beperkingen voorkomen met winkeltips. Tijdens drie socialisatiegesprekken van een uur zullen we gescripte vragen gebruiken om discussie over de deelnemer, het kookboek en de gids aan te moedigen en informatie te verkrijgen over zorgen over overleven zonder coaching. De vervolggesprekken zullen ongeveer 20 minuten duren.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Control Intervention
Receive cookbook and socialization calls
Andere namen:
  • Attention control intervention
  • Control Intervention, Attention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die in aanmerking komen voor het scherm en met toestemming zijn ingeschreven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het percentage patiënten te berekenen dat met toestemming is ingeschreven voor het scherm. Proporties worden berekend, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de precisie van de puntschatting aan te geven.
Tot 2 jaar
Aanvaardbaarheid/relevantie van interventiesessies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal een kwalitatief interview gebruiken om de percepties van deelnemers van de aanvaardbaarheid/relevantie van elk van de zes studiecontacten te beoordelen, gebruikmakend van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet tevreden/nuttig is en 10 helemaal tevreden/nuttig is en een open vraag stelt om te begrijpen waarom elke score werd verstrekt. Er wordt een samengestelde score bepaald, waarbij hogere scores gelijkstaan ​​aan een hogere aanvaardbaarheid/relevantie. Beschrijvende statistieken worden berekend, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de precisie van de puntschatting aan te geven. Kwalitatieve reacties worden inhoudelijk geanalyseerd.
Tot 2 jaar
Deelname aan aspecten van het protocol
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal een kwalitatief interview gebruiken om de betrokkenheid van de deelnemers te beoordelen door de taakvoltooiing te beoordelen om deel te nemen aan aspecten van het protocol (als een indicator van de deelnemersbelasting). Er zijn in totaal zes sessies om te voltooien en zeven video's om te bekijken. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aandeel van de deelnemers zelfgerapporteerde effectiviteit van elke interventie via de logboeken te berekenen. Voltooiing van taken duidt op een grotere bereidheid om deel te nemen.
Tot 2 jaar
Gebruik van voorgestelde zelfmanagementstrategieën en waargenomen effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal een kwalitatief interview gebruiken om de betrokkenheid van deelnemers te beoordelen door het gebruik van voorgestelde zelfmanagementstrategieën en hun waargenomen effect op de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet effectief is en 10 het meest effectief. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aandeel van de deelnemers zelfgerapporteerde effectiviteit van elke interventie via de logboeken te berekenen. Kwalitatieve reacties worden inhoudelijk geanalyseerd.
Tot 2 jaar
Kort formulier onderzoek naar medische resultaten (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

De SF-36 is een gevestigde maatstaf voor de gezondheidstoestand van overlevenden van kanker. SF-36 bevat een schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: beperkingen in fysieke activiteit, sociale activiteit, rolactiviteit, lichamelijke pijn, psychische problemen, beperkingen in sociale activiteiten als gevolg van emotionele stress, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. De schaal loopt van 0-100. Hogere scores duiden op beter functioneren.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
PROMIS Wereldwijde Gezondheid10
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

De PROMIS Global Health 10 is een gevestigde maatstaf voor de gezondheidstoestand van overlevenden van kanker. Het beoordeelt de gezondheid en het functioneren, inclusief de algehele fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en de algehele waargenomen kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op beter functioneren.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
(Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie Spiritueel welzijn (FACT-Sp 12)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

De FACIT-SP-12 is de meest gebruikte maatstaf voor geestelijk welzijn bij mensen met kanker. De subschalen meten geloof, betekenis en vrede. Hogere scores weerspiegelen een hoger welzijn.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
MOS Gewijzigd onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

MOS beoordeelt dimensies van sociale ondersteuning met vier functionele ondersteuningsschalen: emotioneel/informatief, tastbaar, aanhankelijk en positieve sociale interactie. De schaal loopt van 0-100. Hogere scores duiden op meer sociale steun.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
PROMIS Applied Cognition - General Concerns beknopt formulier (8 items)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de interventie

Dit instrument meet het werkgeheugen, de verwerkingssnelheid en de executieve controle van cognitief functioneren. Hogere scores weerspiegelen hogere waargenomen cognitieve functionaliteit.

Gebruikt lineaire modellering met gemengde effecten voor herhaalde metingen om (a) het vaste effect van tijd, interventiegroep en hun interactie te testen; (b) het afleiden van contrastschattingen binnen de groep en tussen de groepen over de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke follow-up.
Baseline tot 1 maand na de interventie
Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
Tijdsspanne: Up to 2 years
Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention. Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-18174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren