- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05452681
Intervence QoL pro mladé afroamerické pacientky s rakovinou prsu
Pilotáž Y-AMBIENT: Intervence pro kvalitu života pro mladé afroamerické pacientky s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Rakovina prsu
- Anatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IA AJCC v8
- Anatomické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIC AJCC v8
- Prognostické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostická fáze II rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Prognostická fáze III rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Prognostické stadium IIIB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIIC rakoviny prsu AJCC v8
Detailní popis
Primární cíle
I. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost Y-AMBIENT a kontrolu pozornosti u mladých afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
II. Prozkoumejte, do jaké míry Y-AMBIENT vs. kontrola pozornosti ovlivňuje předběžné výsledky související se zdravím u mladých afrických Američanů (AA), kteří přežili.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (Y-AMBIENT): Pacienti absolvují tři tematická edukační sezení po 1 hodině, písemné materiály a videa v 1. měsíci. Pacienti se také účastní 3,20minutových telefonických posilovacích hovorů, aby prodiskutovali, jak se jim daří, a probrali jakékoli obavy, které stále to zvládají ve 2., 3. a 4. měsíci.
ARM II (KONTROLA POZORNOSTI): Pacienti absolvují tři tematická edukační sezení, každé v délce 1 hodiny, písemné materiály a videa v 1. měsíci. Pacienti se také účastní 3,20minutových telefonických posilovacích hovorů, aby prodiskutovali, jak se jim daří, a prodiskutovali jakékoli obavy, které mají stále zvládají ve 2., 3. a 4. měsíci.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologicky narozené ženy
- Identifikujte se jako AA
- Při vstupu do studia jsou ve věku 18 až 44 let
- Jsou diagnostikováni s rakovinou prsu ve stádiu I-III
- Před vstupem do studie absolvovat léčbu chemoterapií a/nebo ozařováním u karcinomu prsu stadia I-III
- Jsou anglicky mluvící
- Mít telefon a připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Účast na formálních programech navigace přežití, protože jsou spojeny se zlepšenými výsledky souvisejícími se zdravím, což by mohlo být matoucí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT je čtyřměsíční intervence po telefonu, která zahrnuje tři tematická vzdělávací sezení se třemi navazujícími sezeními, písemné materiály a videa.
Všechna tematická školení a navazující sezení jsou vedena podle osnovy příslušných relací Y-AMBIENT a jsou nahrána zvukem.
Sekce 1 s názvem „Moje já, moje duše“ pokrývá témata související s duchovním růstem a hledáním smyslu v nemoci.
Sezení 2 s názvem „Moje tělo“ pokrývá témata související se změnami prsou, bolestmi, únavou a změnami hmotnosti.
Sezení 3 s názvem „Moje mysl a mé vztahy“ pokrývá témata související s úzkostí, strachem a vztahy s ostatními.
Sezení potrvají přibližně jednu hodinu, přičemž následné kontroly trvají asi 20 minut.
Účastníci obdrží tištěné i elektronické verze písemných materiálů ve formátu PDF, kromě odkazů na videa, aby posílili obsah dodaný během zasedání.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Příjem Y-AMBIENT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Kontrolní podmínka se bude skládat z přijetí kulturně zaměřené kuchařky aplikované přizpůsobenou kuchařkou „Jídlo k zamyšlení“, průvodce chytrým nakupováním potravin a telefonických socializačních hovorů.
Rozhodli jsme se použít kuchařku a průvodce jako rozhovory s ohledem na kulturní zvyklosti spojené s jídlem a odvrátit finanční omezení pomocí tipů na nákupy.
Během tří, jednohodinových socializačních hovorů použijeme napsané otázky k povzbuzení diskuse o účastníkovi, kuchařce a průvodci a získáme informace o obavách z přežití bez poskytování koučování.
Následné hovory budou trvat asi 20 minut.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Přijímejte kuchařské a socializační hovory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vhodných pro screening zapsaných se souhlasem
Časové okno: Až 2 roky
|
Popisná statistika bude použita k výpočtu podílu pacientů vhodných pro screening zapsaných na základě souhlasu.
Budou vypočítány proporce spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovaly přesnost bodového odhadu.
|
Až 2 roky
|
|
Přijatelnost/relevance intervenčních relací
Časové okno: Až 2 roky
|
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení toho, jak účastníci vnímají přijatelnost/relevanci každého ze šesti studijních kontaktů, pomocí Likertovy škály 0 až 10, kde 0 není vůbec spokojen/užitečný a 10 je zcela spokojen/užitečný a otázka s otevřeným koncem abyste pochopili, proč bylo každé skóre poskytnuto.
Bude stanoveno složené skóre, kde vyšší skóre odpovídá vyšší přijatelnosti/relevanci. Bude vypočítána popisná statistika spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovala přesnost bodového odhadu.
Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska obsahu.
|
Až 2 roky
|
|
Účast na aspektech protokolu
Časové okno: Až 2 roky
|
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení zapojení účastníků přezkoumáním dokončení úkolu k účasti na aspektech protokolu (jako indikátor zátěže účastníků).
Je potřeba dokončit celkem šest relací a zkontrolovat sedm videí.
Popisné statistiky budou použity k výpočtu podílu účinnosti každého zásahu, který si účastníci sami oznámili, prostřednictvím protokolů.
Dokončení úkolů svědčí o větší ochotě se zapojit.
|
Až 2 roky
|
|
Využití navržených strategií samosprávy a vnímaná efektivita
Časové okno: Až 2 roky
|
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení zapojení účastníků přezkoumáním používání navrhovaných strategií sebeřízení a jejich vnímaného vlivu na obavy o kvalitu života pomocí Likertovy škály 0 až 10, přičemž 0 není vůbec efektivní a 10 je nejúčinnější.
Popisné statistiky budou použity k výpočtu podílu účinnosti každého zásahu, který si účastníci sami oznámili, prostřednictvím protokolů.
Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska obsahu.
|
Až 2 roky
|
|
Krátká forma průzkumu lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
SF-36 je dobře zavedeným měřítkem zdravotního stavu u pacientů, kteří přežili rakovinu. SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu hodnotící osm zdravotních konceptů: omezení ve fyzické aktivitě, sociální aktivitě, rolové aktivitě, tělesné bolesti, psychické tísni, omezení v sociální aktivitě kvůli emočnímu stresu, vitalitu a celkové vnímání zdraví. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování. |
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
|
PROMIS Global Health10
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
PROMIS Global Health 10 je dobře zavedeným měřítkem zdravotního stavu u pacientů, kteří přežili rakovinu. Hodnotí zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování. |
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
|
(Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění duchovní pohoda (FACT-Sp 12)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
FACIT-SP-12 je nejrozšířenějším měřítkem duchovní pohody u pacientů s rakovinou. Jeho subškály měří víru, smysl a mír. Vyšší skóre odráží vyšší pohodu. Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování. |
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
|
MOS modifikovaný průzkum sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
MOS posuzuje dimenze sociální opory pomocí čtyř funkčních škál podpory: emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu. Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování. |
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
|
PROMIS Applied Cognition - General Concerns krátký formulář (8 položek)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
Tento přístroj měří pracovní paměť, rychlost zpracování a výkonnou kontrolu kognitivních funkcí. Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kognitivní funkčnost. Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování. |
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
|
Podíl pacientů, kteří dokončili všech (pět) studijních kontaktů intervence
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro výpočet podílu pacientů, kteří absolvovali všech (pět) studijních kontaktů intervence, bude použita deskriptivní statistika.
Budou vypočítány proporce spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovaly přesnost bodového odhadu.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Vyšetřovací techniky
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Metody
- Včasný zásah, vzdělávací
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
- IRB-300012133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .