Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence QoL pro mladé afroamerické pacientky s rakovinou prsu

1. května 2026 aktualizováno: Timiya Nolan, University of Alabama at Birmingham

Pilotáž Y-AMBIENT: Intervence pro kvalitu života pro mladé afroamerické pacientky s rakovinou prsu

Účelem této dvouramenné pilotní RCT je vyhodnotit procesy a předběžné výsledky cílené intervence QOL vs. kontrola pozornosti u mladých pacientů, kteří přežili AA po léčbě časného (I-II) a pozdního (III) stádia rakoviny prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle

I. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost Y-AMBIENT a kontrolu pozornosti u mladých afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

II. Prozkoumejte, do jaké míry Y-AMBIENT vs. kontrola pozornosti ovlivňuje předběžné výsledky související se zdravím u mladých afrických Američanů (AA), kteří přežili.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (Y-AMBIENT): Pacienti absolvují tři tematická edukační sezení po 1 hodině, písemné materiály a videa v 1. měsíci. Pacienti se také účastní 3,20minutových telefonických posilovacích hovorů, aby prodiskutovali, jak se jim daří, a probrali jakékoli obavy, které stále to zvládají ve 2., 3. a 4. měsíci.

ARM II (KONTROLA POZORNOSTI): Pacienti absolvují tři tematická edukační sezení, každé v délce 1 hodiny, písemné materiály a videa v 1. měsíci. Pacienti se také účastní 3,20minutových telefonických posilovacích hovorů, aby prodiskutovali, jak se jim daří, a prodiskutovali jakékoli obavy, které mají stále zvládají ve 2., 3. a 4. měsíci.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky narozené ženy
  • Identifikujte se jako AA
  • Při vstupu do studia jsou ve věku 18 až 44 let
  • Jsou diagnostikováni s rakovinou prsu ve stádiu I-III
  • Před vstupem do studie absolvovat léčbu chemoterapií a/nebo ozařováním u karcinomu prsu stadia I-III
  • Jsou anglicky mluvící
  • Mít telefon a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na formálních programech navigace přežití, protože jsou spojeny se zlepšenými výsledky souvisejícími se zdravím, což by mohlo být matoucí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT je čtyřměsíční intervence po telefonu, která zahrnuje tři tematická vzdělávací sezení se třemi navazujícími sezeními, písemné materiály a videa. Všechna tematická školení a navazující sezení jsou vedena podle osnovy příslušných relací Y-AMBIENT a jsou nahrána zvukem. Sekce 1 s názvem „Moje já, moje duše“ pokrývá témata související s duchovním růstem a hledáním smyslu v nemoci. Sezení 2 s názvem „Moje tělo“ pokrývá témata související se změnami prsou, bolestmi, únavou a změnami hmotnosti. Sezení 3 s názvem „Moje mysl a mé vztahy“ pokrývá témata související s úzkostí, strachem a vztahy s ostatními. Sezení potrvají přibližně jednu hodinu, přičemž následné kontroly trvají asi 20 minut. Účastníci obdrží tištěné i elektronické verze písemných materiálů ve formátu PDF, kromě odkazů na videa, aby posílili obsah dodaný během zasedání.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Příjem Y-AMBIENT
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Kontrolní podmínka se bude skládat z přijetí kulturně zaměřené kuchařky aplikované přizpůsobenou kuchařkou „Jídlo k zamyšlení“, průvodce chytrým nakupováním potravin a telefonických socializačních hovorů. Rozhodli jsme se použít kuchařku a průvodce jako rozhovory s ohledem na kulturní zvyklosti spojené s jídlem a odvrátit finanční omezení pomocí tipů na nákupy. Během tří, jednohodinových socializačních hovorů použijeme napsané otázky k povzbuzení diskuse o účastníkovi, kuchařce a průvodci a získáme informace o obavách z přežití bez poskytování koučování. Následné hovory budou trvat asi 20 minut.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Přijímejte kuchařské a socializační hovory
Ostatní jména:
  • Zásah kontroly pozornosti
  • Kontrolní zásah, Pozor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vhodných pro screening zapsaných se souhlasem
Časové okno: Až 2 roky
Popisná statistika bude použita k výpočtu podílu pacientů vhodných pro screening zapsaných na základě souhlasu. Budou vypočítány proporce spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovaly přesnost bodového odhadu.
Až 2 roky
Přijatelnost/relevance intervenčních relací
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení toho, jak účastníci vnímají přijatelnost/relevanci každého ze šesti studijních kontaktů, pomocí Likertovy škály 0 až 10, kde 0 není vůbec spokojen/užitečný a 10 je zcela spokojen/užitečný a otázka s otevřeným koncem abyste pochopili, proč bylo každé skóre poskytnuto. Bude stanoveno složené skóre, kde vyšší skóre odpovídá vyšší přijatelnosti/relevanci. Bude vypočítána popisná statistika spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovala přesnost bodového odhadu. Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska obsahu.
Až 2 roky
Účast na aspektech protokolu
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení zapojení účastníků přezkoumáním dokončení úkolu k účasti na aspektech protokolu (jako indikátor zátěže účastníků). Je potřeba dokončit celkem šest relací a zkontrolovat sedm videí. Popisné statistiky budou použity k výpočtu podílu účinnosti každého zásahu, který si účastníci sami oznámili, prostřednictvím protokolů. Dokončení úkolů svědčí o větší ochotě se zapojit.
Až 2 roky
Využití navržených strategií samosprávy a vnímaná efektivita
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení zapojení účastníků přezkoumáním používání navrhovaných strategií sebeřízení a jejich vnímaného vlivu na obavy o kvalitu života pomocí Likertovy škály 0 až 10, přičemž 0 není vůbec efektivní a 10 je nejúčinnější. Popisné statistiky budou použity k výpočtu podílu účinnosti každého zásahu, který si účastníci sami oznámili, prostřednictvím protokolů. Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska obsahu.
Až 2 roky
Krátká forma průzkumu lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

SF-36 je dobře zavedeným měřítkem zdravotního stavu u pacientů, kteří přežili rakovinu. SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu hodnotící osm zdravotních konceptů: omezení ve fyzické aktivitě, sociální aktivitě, rolové aktivitě, tělesné bolesti, psychické tísni, omezení v sociální aktivitě kvůli emočnímu stresu, vitalitu a celkové vnímání zdraví. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.

Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
PROMIS Global Health10
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

PROMIS Global Health 10 je dobře zavedeným měřítkem zdravotního stavu u pacientů, kteří přežili rakovinu. Hodnotí zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.

Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
(Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění duchovní pohoda (FACT-Sp 12)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

FACIT-SP-12 je nejrozšířenějším měřítkem duchovní pohody u pacientů s rakovinou. Jeho subškály měří víru, smysl a mír. Vyšší skóre odráží vyšší pohodu.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.

Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
MOS modifikovaný průzkum sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

MOS posuzuje dimenze sociální opory pomocí čtyř funkčních škál podpory: emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.

Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
PROMIS Applied Cognition - General Concerns krátký formulář (8 položek)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

Tento přístroj měří pracovní paměť, rychlost zpracování a výkonnou kontrolu kognitivních funkcí. Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kognitivní funkčnost.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.

Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Podíl pacientů, kteří dokončili všech (pět) studijních kontaktů intervence
Časové okno: Až 2 roky
Pro výpočet podílu pacientů, kteří absolvovali všech (pět) studijních kontaktů intervence, bude použita deskriptivní statistika. Budou vypočítány proporce spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovaly přesnost bodového odhadu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit