Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

6. února 2023 aktualizováno: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

The purpose of this two-arm pilot RCT is to evaluate processes and preliminary outcomes of a targeted QOL intervention vs. an attention control among young AA survivors post-treatment for early (I-II) & late (III) stage breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objectives

I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.

II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

After completion of study, patients are followed up at 1 month.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timiya Nolan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Biologically born women
  • Self-identify as AA
  • Are aged 18 to 44 years on study entry
  • Are diagnosed with breast cancer stage I-III
  • Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
  • Are English- speaking
  • Have telephone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos. All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded. Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness. Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes. Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others. The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes. Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Příjem Y-AMBIENT
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control
Kontrolní podmínka se bude skládat z přijetí kulturně zaměřené kuchařky aplikované přizpůsobenou kuchařkou „Jídlo k zamyšlení“, průvodce chytrým nakupováním potravin a telefonických socializačních hovorů. Rozhodli jsme se použít kuchařku a průvodce jako rozhovory s ohledem na kulturní zvyklosti spojené s jídlem a odvrátit finanční omezení pomocí tipů na nákupy. Během tří, jednohodinových socializačních hovorů použijeme napsané otázky k povzbuzení diskuse o účastníkovi, kuchařce a průvodci a získáme informace o obavách z přežití bez poskytování koučování. Následné hovory budou trvat asi 20 minut.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Control Intervention
Receive cookbook and socialization calls
Ostatní jména:
  • Attention control intervention
  • Control Intervention, Attention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vhodných pro screening zapsaných se souhlasem
Časové okno: Až 2 roky
Popisná statistika bude použita k výpočtu podílu pacientů vhodných pro screening zapsaných na základě souhlasu. Budou vypočítány proporce spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovaly přesnost bodového odhadu.
Až 2 roky
Přijatelnost/relevance intervenčních relací
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení toho, jak účastníci vnímají přijatelnost/relevanci každého ze šesti studijních kontaktů, pomocí Likertovy škály 0 až 10, kde 0 není vůbec spokojen/užitečný a 10 je zcela spokojen/užitečný a otázka s otevřeným koncem abyste pochopili, proč bylo každé skóre poskytnuto. Bude stanoveno složené skóre, kde vyšší skóre odpovídá vyšší přijatelnosti/relevanci. Bude vypočítána popisná statistika spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby indikovala přesnost bodového odhadu. Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska obsahu.
Až 2 roky
Účast na aspektech protokolu
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení zapojení účastníků přezkoumáním dokončení úkolu k účasti na aspektech protokolu (jako indikátor zátěže účastníků). Je potřeba dokončit celkem šest relací a zkontrolovat sedm videí. Popisné statistiky budou použity k výpočtu podílu účinnosti každého zásahu, který si účastníci sami oznámili, prostřednictvím protokolů. Dokončení úkolů svědčí o větší ochotě se zapojit.
Až 2 roky
Využití navržených strategií samosprávy a vnímaná efektivita
Časové okno: Až 2 roky
Použije kvalitativní rozhovor k posouzení zapojení účastníků přezkoumáním používání navrhovaných strategií sebeřízení a jejich vnímaného vlivu na obavy o kvalitu života pomocí Likertovy škály 0 až 10, přičemž 0 není vůbec efektivní a 10 je nejúčinnější. Popisné statistiky budou použity k výpočtu podílu účinnosti každého zásahu, který si účastníci sami oznámili, prostřednictvím protokolů. Kvalitativní odpovědi budou analyzovány z hlediska obsahu.
Až 2 roky
Krátká forma průzkumu lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

SF-36 je dobře zavedeným měřítkem zdravotního stavu u pacientů, kteří přežili rakovinu. SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu hodnotící osm zdravotních konceptů: omezení ve fyzické aktivitě, sociální aktivitě, rolové aktivitě, tělesné bolesti, psychické tísni, omezení v sociální aktivitě kvůli emočnímu stresu, vitalitu a celkové vnímání zdraví. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
PROMIS Global Health10
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

PROMIS Global Health 10 je dobře zavedeným měřítkem zdravotního stavu u pacientů, kteří přežili rakovinu. Hodnotí zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
(Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění duchovní pohoda (FACT-Sp 12)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

FACIT-SP-12 je nejrozšířenějším měřítkem duchovní pohody u pacientů s rakovinou. Jeho subškály měří víru, smysl a mír. Vyšší skóre odráží vyšší pohodu.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
MOS modifikovaný průzkum sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

MOS posuzuje dimenze sociální opory pomocí čtyř funkčních škál podpory: emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
PROMIS Applied Cognition - General Concerns krátký formulář (8 položek)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

Tento přístroj měří pracovní paměť, rychlost zpracování a výkonnou kontrolu kognitivních funkcí. Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kognitivní funkčnost.

Bude používat lineární modelování se smíšenými efekty pro opakovaná měření k (a) testování fixního efektu času, intervenční skupiny a jejich interakce; (b) odvodit odhady kontrastu v rámci skupiny a mezi skupinami na změnu od výchozí hodnoty při každém dalším sledování.
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
Časové okno: Up to 2 years
Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention. Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-18174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit