Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QoL-interventio nuorille afrikkalaisamerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Timiya Nolan, University of Alabama at Birmingham

Pilotointi Y-AMBIENT: Elämänlaatua edistävä toimenpide nuorille afroamerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille

Tämän kaksihaaraisen pilotti-RCT:n tarkoituksena on arvioida kohdistetun QOL-intervention prosesseja ja alustavia tuloksia verrattuna nuorten AA-eloonjääneiden huomionhallintaan varhaisen (I-II) ja myöhäisen (III) vaiheen rintasyövän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

I. Arvioi Y-AMBIENTin toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä huomionhallinta nuorten afroamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.

II. Tutki, missä määrin Y-AMBIENT vs. huomionhallinta vaikuttaa alustaviin terveyteen liittyviin tuloksiin nuorten afroamerikkalaisten (AA) eloonjääneiden keskuudessa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I (Y-AMBIENT): Potilaat saavat kolme tunnin pituista teemaopetusta, kirjallisia materiaaleja ja videoita kuukaudessa 1. Potilaat osallistuvat myös 3,20 minuuttia kestäviin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen heidän toiminnastaan ​​ja mahdollisista huolenaiheistaan. he pärjäävät edelleen kuukausina 2, 3 ja 4.

ARM II (HUOMIOHALLINTA): Potilaat saavat kolme tunnin pituista teemaopetusta, kirjallisia materiaaleja ja videoita kuukauden 1 aikana. Potilaat osallistuvat myös 3,20 minuuttia kestäviin puhelinvahvistuspuheluihin keskustellakseen heidän toiminnastaan ​​ja mahdollisista huolenaiheistaan. hoitavat edelleen kuukausina 2, 3 ja 4.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timiya Nolan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologisesti syntyneet naiset
  • Tunnista itsesi AA
  • Ovat 18-44-vuotiaita opiskeluvaiheessa
  • Sinulla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheen I-III
  • Sinulla on oltava kemoterapia- ja/tai sädehoito vaiheen I-III rintasyövän vuoksi ennen tutkimukseen tuloa
  • Ovat englanninkielisiä
  • On puhelin ja internetyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muodollisiin selviytymisohjelmiin, koska ne liittyvät parantuneisiin terveyteen liittyviin tuloksiin, mikä voi olla hämmentävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT on neljän kuukauden puhelinpohjainen interventio, joka sisältää kolme teemaopetusta ja kolme seurantaistuntoa, kirjallista materiaalia ja videoita. Kaikki teemaopetus- ja seurantaistunnot järjestetään vastaavien Y-AMBIENT-istuntojen linjausten mukaisesti ja äänitetään. Session 1, jonka otsikko on "Minun itseni, sieluni", käsittelee henkiseen kasvuun ja sairauden merkityksen löytämiseen liittyviä aiheita. Istunto 2, nimeltään "My Body", kattaa aiheita, jotka liittyvät rintojen muutoksiin, särkyihin/kipuihin, väsymykseen ja painon muutoksiin. 3. istunto, jonka otsikko on "Minun mieleni ja suhteeni", kattaa aiheita, jotka liittyvät ahdistukseen, pelkoon ja ihmissuhteisiin. Istunnot kestävät noin tunnin, ja seuranta kestää noin 20 minuuttia. Osallistujat saavat sekä painettuja että sähköisiä PDF-versioita kirjallisesta materiaalista videolinkkien lisäksi istuntojen aikana toimitettavan sisällön vahvistamiseksi.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Koulutusinterventio
Vastaanota Y-AMBIENT
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Active Comparator: Huomiovalvonta
Valvontaehto koostuu kulttuurisesti kohdistetun keittokirjan vastaanottamisesta mukautetulla "Food for Thought" -keittokirjalla, oppaasta päivittäistavarakaupan älykkääseen ostamiseen ja puhelinsosialisaatiopuhelut. Päätimme käyttää keittokirjaa ja opasta keskustelupalstoina ottaen huomioon ruokaan liittyvät kulttuuriset käytännöt ja välttää taloudellisia rajoituksia ostosvinkeillä. Kolmen tunnin pituisen seurustelupuhelun aikana käytämme käsikirjoitettuja kysymyksiä kannustaaksemme keskusteluun osallistujasta, keittokirjasta ja oppaasta sekä saada tietoa selviytymisongelmista ilman valmennusta. Seurantapuhelut kestävät noin 20 minuuttia.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Ohjausinterventio
Vastaanota keittokirjoja ja sosialisointipuheluita
Muut nimet:
  • Huomiovalvontainterventio
  • Control Interventio, Huomio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumuksellisesti ilmoittautuneiden näyttöön kelpaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat suostumuksella ilmoittautuneet seulontaan. Osuudet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta.
Jopa 2 vuotta
Interventioistuntojen hyväksyttävyys/relevanssi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien käsitystä sen hyväksyttävyydestä/merkittävyydestä kunkin kuuden tutkimuskontaktin kohdalla käyttäen Likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen/hyödyllinen ja 10 on täysin tyytyväinen/hyödyllinen ja avoin kysymys ymmärtää, miksi kukin pistemäärä on annettu. Yhdistelmäpistemäärä määritetään, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa hyväksyttävyyttä/relevanssia. Kuvaavat tilastot lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta. Laadulliset vastaukset analysoidaan sisällön suhteen.
Jopa 2 vuotta
Osallistuminen protokollan osa-alueisiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien sitoutumista tarkastelemalla tehtävien suorittamista osallistuakseen protokollan osa-alueisiin (osallistujan taakan indikaattorina). Suoritettavana on yhteensä kuusi istuntoa ja seitsemän videota. Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan kunkin toimenpiteen osallistujien itse ilmoittaman tehokkuuden osuus lokien kautta. Tehtävien suorittaminen osoittaa suurempaa halukkuutta osallistua.
Jopa 2 vuotta
Ehdotettujen itsejohtamisstrategioiden käyttö ja havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien sitoutumista tarkastelemalla ehdotettujen itsejohtamisstrategioiden käyttöä ja niiden havaittua vaikutusta elämänlaatuun Likertin asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole ollenkaan tehokas ja 10 on tehokkain. Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan kunkin toimenpiteen osallistujien itse ilmoittaman tehokkuuden osuus lokien kautta. Laadulliset vastaukset analysoidaan sisällön suhteen.
Jopa 2 vuotta
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

SF-36 on vakiintunut mitta syövästä selviytyneiden terveydentilasta. SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysisen toiminnan rajoitukset, sosiaalinen aktiivisuus, roolitoiminta, kehon kipu, psyykkinen ahdistus, emotionaalisen ahdistuksen aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
PROMIS Global Health10
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

PROMIS Global Health 10 on vakiintunut mittari syövästä selviytyneiden terveydentilasta. Se arvioi terveyttä ja toimintaa, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
(Kroonisen sairauden terapian henkisen hyvinvoinnin toiminnallinen arviointi (FACT-Sp 12)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

FACIT-SP-12 on syöpäpotilaiden yleisimmin käytetty henkisen hyvinvoinnin mitta. Sen ala-asteikot mittaavat uskoa, merkitystä ja rauhaa. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
MOS Modified Social Support Survey
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

MOS arvioi sosiaalisen tuen ulottuvuuksia neljällä toiminnallisella tukiasteikolla: emotionaalinen/informaatio, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
PROMIS Applied Cognition - Yleiset huolenaiheet lyhyt lomake (8 kohtaa)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

Tämä instrumentti mittaa työmuistia, prosessointinopeutta ja kognitiivisen toiminnan hallintaa. Korkeammat pisteet heijastavat parempia havaittuja kognitiivisia toimintoja.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kaikki (viisi) tutkimuskontaktia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet kaikki (viisi) toimenpiteen tutkimuskontaktia. Osuudet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300012133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa