Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

The purpose of this two-arm pilot RCT is to evaluate processes and preliminary outcomes of a targeted QOL intervention vs. an attention control among young AA survivors post-treatment for early (I-II) & late (III) stage breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Objectives

I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.

II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

After completion of study, patients are followed up at 1 month.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timiya Nolan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Biologically born women
  • Self-identify as AA
  • Are aged 18 to 44 years on study entry
  • Are diagnosed with breast cancer stage I-III
  • Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
  • Are English- speaking
  • Have telephone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos. All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded. Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness. Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes. Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others. The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes. Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Koulutusinterventio
Vastaanota Y-AMBIENT
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control
Valvontaehto koostuu kulttuurisesti kohdistetun keittokirjan vastaanottamisesta mukautetulla "Food for Thought" -keittokirjalla, oppaasta päivittäistavarakaupan älykkääseen ostamiseen ja puhelinsosialisaatiopuhelut. Päätimme käyttää keittokirjaa ja opasta keskustelupalstoina ottaen huomioon ruokaan liittyvät kulttuuriset käytännöt ja välttää taloudellisia rajoituksia ostosvinkeillä. Kolmen tunnin pituisen seurustelupuhelun aikana käytämme käsikirjoitettuja kysymyksiä kannustaaksemme keskusteluun osallistujasta, keittokirjasta ja oppaasta sekä saada tietoa selviytymisongelmista ilman valmennusta. Seurantapuhelut kestävät noin 20 minuuttia.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Control Intervention
Receive cookbook and socialization calls
Muut nimet:
  • Attention control intervention
  • Control Intervention, Attention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumuksellisesti ilmoittautuneiden näyttöön kelpaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ovat suostumuksella ilmoittautuneet seulontaan. Osuudet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta.
Jopa 2 vuotta
Interventioistuntojen hyväksyttävyys/relevanssi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien käsitystä sen hyväksyttävyydestä/merkittävyydestä kunkin kuuden tutkimuskontaktin kohdalla käyttäen Likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen/hyödyllinen ja 10 on täysin tyytyväinen/hyödyllinen ja avoin kysymys ymmärtää, miksi kukin pistemäärä on annettu. Yhdistelmäpistemäärä määritetään, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa hyväksyttävyyttä/relevanssia. Kuvaavat tilastot lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa osoittamaan pisteestimaatin tarkkuutta. Laadulliset vastaukset analysoidaan sisällön suhteen.
Jopa 2 vuotta
Osallistuminen protokollan osa-alueisiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien sitoutumista tarkastelemalla tehtävien suorittamista osallistuakseen protokollan osa-alueisiin (osallistujan taakan indikaattorina). Suoritettavana on yhteensä kuusi istuntoa ja seitsemän videota. Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan kunkin toimenpiteen osallistujien itse ilmoittaman tehokkuuden osuus lokien kautta. Tehtävien suorittaminen osoittaa suurempaa halukkuutta osallistua.
Jopa 2 vuotta
Ehdotettujen itsejohtamisstrategioiden käyttö ja havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää laadullista haastattelua arvioidakseen osallistujien sitoutumista tarkastelemalla ehdotettujen itsejohtamisstrategioiden käyttöä ja niiden havaittua vaikutusta elämänlaatuun Likertin asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole ollenkaan tehokas ja 10 on tehokkain. Kuvaavien tilastojen avulla lasketaan kunkin toimenpiteen osallistujien itse ilmoittaman tehokkuuden osuus lokien kautta. Laadulliset vastaukset analysoidaan sisällön suhteen.
Jopa 2 vuotta
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

SF-36 on vakiintunut mitta syövästä selviytyneiden terveydentilasta. SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysisen toiminnan rajoitukset, sosiaalinen aktiivisuus, roolitoiminta, kehon kipu, psyykkinen ahdistus, emotionaalisen ahdistuksen aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
PROMIS Global Health10
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

PROMIS Global Health 10 on vakiintunut mittari syövästä selviytyneiden terveydentilasta. Se arvioi terveyttä ja toimintaa, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
(Kroonisen sairauden terapian henkisen hyvinvoinnin toiminnallinen arviointi (FACT-Sp 12)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

FACIT-SP-12 on syöpäpotilaiden yleisimmin käytetty henkisen hyvinvoinnin mitta. Sen ala-asteikot mittaavat uskoa, merkitystä ja rauhaa. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
MOS Modified Social Support Survey
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

MOS arvioi sosiaalisen tuen ulottuvuuksia neljällä toiminnallisella tukiasteikolla: emotionaalinen/informaatio, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
PROMIS Applied Cognition - Yleiset huolenaiheet lyhyt lomake (8 kohtaa)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta

Tämä instrumentti mittaa työmuistia, prosessointinopeutta ja kognitiivisen toiminnan hallintaa. Korkeammat pisteet heijastavat parempia havaittuja kognitiivisia toimintoja.

Käyttää sekavaikutteista lineaarista mallinnusta toistuviin mittauksiin (a) testatakseen ajan kiinteää vaikutusta, interventioryhmää ja niiden vuorovaikutusta; (b) johdetaan ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset kontrastiarviot muutoksesta lähtötasosta jokaisessa seurannassa.
Perustaso jopa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
Aikaikkuna: Up to 2 years
Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention. Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-18174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa