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A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

2023年2月6日 更新者:Timiya Nolan、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

The purpose of this two-arm pilot RCT is to evaluate processes and preliminary outcomes of a targeted QOL intervention vs. an attention control among young AA survivors post-treatment for early (I-II) & late (III) stage breast cancer.

調査の概要

詳細な説明

Primary Objectives

I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.

II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

After completion of study, patients are followed up at 1 month.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Timiya Nolan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Biologically born women
  • Self-identify as AA
  • Are aged 18 to 44 years on study entry
  • Are diagnosed with breast cancer stage I-III
  • Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
  • Are English- speaking
  • Have telephone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos. All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded. Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness. Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes. Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others. The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes. Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
Y-AMBIENTを受信する
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
ACTIVE_COMPARATOR:Attention Control
制御条件は、適応された「Food for Thought」クックブックによって適用される、文化をターゲットにしたクックブック、スマートな食料品の買い物ガイド、および電話での社交電話を受けることで構成されます。 私たちは、料理に関連する文化的慣習を考慮して、クックブックとガイドを会話の種として使用し、買い物のヒントで経済的制約を回避することにしました. 3 回の 1 時間の社交電話では、スクリプト化された質問を使用して、参加者、クックブック、ガイドについてのディスカッションを促し、コーチングを提供することなく、サバイバーシップの懸念に関する情報を取得します。 フォローアップの電話は約 20 分続きます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
Receive cookbook and socialization calls
他の名前:
  • Attention control intervention
  • Control Intervention, Attention

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意により登録されたスクリーニング適格患者の割合
時間枠:最長2年
記述統計は、同意により登録されたスクリーニング適格患者の割合を計算するために使用されます。 点推定の精度を示すために、95% 信頼区間とともに割合が計算されます。
最長2年
介入セッションの受容性/関連性
時間枠:2年まで
定性的インタビューを使用して、6 つの研究連絡先それぞれの受け入れ可能性/関連性に関する参加者の認識を評価します。リッカート スケール 0 から 10 を使用し、0 はまったく満足していない/有用ではなく、10 は完全に満足/有用であること、および自由回答形式の質問を使用します。各スコアが提供された理由を理解するため。 複合スコアが決定され、スコアが高いほど受け入れ可能性/関連性が高くなります。点推定の精度を示すために、95% 信頼区間とともに記述統計が計算されます。 定性的回答は内容について分析されます。
2年まで
プロトコルの側面への参加
時間枠:2年まで
定性的なインタビューを使用して、タスクの完了を確認して参加者の関与を評価し、プロトコルの側面に参加します (参加者の負担の指標として)。 完了するセッションは合計 6 つ、レビューするビデオは 7 つです。 記述統計を使用して、ログを介して各介入の参加者の自己報告有効性の割合を計算します。 タスクの完了は、参加へのより大きな意欲を示します。
2年まで
提案された自己管理戦略の使用と効果の認識
時間枠:2年まで
定性的なインタビューを使用して、提案された自己管理戦略の使用と、生活の質への懸念に対するそれらの認識された影響をレビューすることにより、参加者の関与を評価します。0 から 10 までのリッカート スケールを使用します。0 はまったく効果的ではなく、10 は最も効果的です。 記述統計を使用して、ログを介して各介入の参加者の自己報告有効性の割合を計算します。 定性的な回答は内容について分析されます。
2年まで
医療転帰調査短形式 (SF-36)
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン

SF-36 は、がん生存者の健康状態を測る十分に確立された尺度です。 SF-36 には、8 つの健康概念 (身体活動、社会活動、役割活動、体の痛み、精神的苦痛、精神的苦痛による社会活動の制限、活力、一般的な健康認識) を評価する 1 つの多項目スケールが含まれています。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。

反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。

介入後最大 1 か月のベースライン
プロミス グローバル ヘルス10
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン

PROMIS Global Health 10 は、がん生存者の健康状態を評価する確立された尺度です。 全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質を含む健康と機能を評価します。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。

反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。

介入後最大 1 か月のベースライン
(慢性疾患治療における精神的健康の機能評価 (FACT-Sp 12)
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン

FACIT-SP-12 は、がん患者の精神的な健康を測る尺度として最も広く使用されています。 その下位尺度は信仰、意味、平和を測定します。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。

反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。

介入後最大 1 か月のベースライン
MOS修正ソーシャルサポート調査
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン

MOS は、感情的/情報的、具体的、愛情深く、前向きな社会的相互作用という 4 つの機能的サポート スケールで社会的サポートの側面を評価します。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します。

反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。

介入後最大 1 か月のベースライン
PROMIS 応用認知 - 一般的な問題の短い形式 (8- 項目)
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン

この機器は、作業記憶、処理速度、および認知機能の実行制御を測定します。 スコアが高いほど、認識されている認知機能が高いことを反映しています。

(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストするために、反復測定に混合効果線形モデリングを使用します。 (b) 各フォローアップでのベースラインからの変化について、グループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導出します。

介入後 1 か月までのベースライン
Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
時間枠:Up to 2 years
Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention. Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
Up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timiya Nolan, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月30日

研究の完了 (予期された)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-18174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    積極的、募集していない
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    アメリカ

生活の質の評価の臨床試験

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