A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors
Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors
調査の概要
状態
条件
- 乳がん
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
詳細な説明
Primary Objectives
I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.
II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.
ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.
After completion of study, patients are followed up at 1 month.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Timiya Nolan
-
コンタクト:
- Timiya Nolan, PhD
- 電話番号:614-292-4482
- メール:Nolan.261@osu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Biologically born women
- Self-identify as AA
- Are aged 18 to 44 years on study entry
- Are diagnosed with breast cancer stage I-III
- Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
- Are English- speaking
- Have telephone and internet access
Exclusion Criteria:
- Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos.
All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded.
Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness.
Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes.
Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others.
The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes.
Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
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補助研究
他の名前:
補助研究
Y-AMBIENTを受信する
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:Attention Control
制御条件は、適応された「Food for Thought」クックブックによって適用される、文化をターゲットにしたクックブック、スマートな食料品の買い物ガイド、および電話での社交電話を受けることで構成されます。
私たちは、料理に関連する文化的慣習を考慮して、クックブックとガイドを会話の種として使用し、買い物のヒントで経済的制約を回避することにしました.
3 回の 1 時間の社交電話では、スクリプト化された質問を使用して、参加者、クックブック、ガイドについてのディスカッションを促し、コーチングを提供することなく、サバイバーシップの懸念に関する情報を取得します。
フォローアップの電話は約 20 分続きます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
Receive cookbook and socialization calls
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意により登録されたスクリーニング適格患者の割合
時間枠:最長2年
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記述統計は、同意により登録されたスクリーニング適格患者の割合を計算するために使用されます。
点推定の精度を示すために、95% 信頼区間とともに割合が計算されます。
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最長2年
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介入セッションの受容性/関連性
時間枠:2年まで
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定性的インタビューを使用して、6 つの研究連絡先それぞれの受け入れ可能性/関連性に関する参加者の認識を評価します。リッカート スケール 0 から 10 を使用し、0 はまったく満足していない/有用ではなく、10 は完全に満足/有用であること、および自由回答形式の質問を使用します。各スコアが提供された理由を理解するため。
複合スコアが決定され、スコアが高いほど受け入れ可能性/関連性が高くなります。点推定の精度を示すために、95% 信頼区間とともに記述統計が計算されます。
定性的回答は内容について分析されます。
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2年まで
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プロトコルの側面への参加
時間枠:2年まで
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定性的なインタビューを使用して、タスクの完了を確認して参加者の関与を評価し、プロトコルの側面に参加します (参加者の負担の指標として)。
完了するセッションは合計 6 つ、レビューするビデオは 7 つです。
記述統計を使用して、ログを介して各介入の参加者の自己報告有効性の割合を計算します。
タスクの完了は、参加へのより大きな意欲を示します。
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2年まで
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提案された自己管理戦略の使用と効果の認識
時間枠:2年まで
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定性的なインタビューを使用して、提案された自己管理戦略の使用と、生活の質への懸念に対するそれらの認識された影響をレビューすることにより、参加者の関与を評価します。0 から 10 までのリッカート スケールを使用します。0 はまったく効果的ではなく、10 は最も効果的です。
記述統計を使用して、ログを介して各介入の参加者の自己報告有効性の割合を計算します。
定性的な回答は内容について分析されます。
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2年まで
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医療転帰調査短形式 (SF-36)
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン
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SF-36 は、がん生存者の健康状態を測る十分に確立された尺度です。 SF-36 には、8 つの健康概念 (身体活動、社会活動、役割活動、体の痛み、精神的苦痛、精神的苦痛による社会活動の制限、活力、一般的な健康認識) を評価する 1 つの多項目スケールが含まれています。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。 |
介入後最大 1 か月のベースライン
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プロミス グローバル ヘルス10
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン
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PROMIS Global Health 10 は、がん生存者の健康状態を評価する確立された尺度です。 全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質を含む健康と機能を評価します。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。 |
介入後最大 1 か月のベースライン
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(慢性疾患治療における精神的健康の機能評価 (FACT-Sp 12)
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン
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FACIT-SP-12 は、がん患者の精神的な健康を測る尺度として最も広く使用されています。 その下位尺度は信仰、意味、平和を測定します。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。 反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。 |
介入後最大 1 か月のベースライン
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MOS修正ソーシャルサポート調査
時間枠:介入後最大 1 か月のベースライン
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MOS は、感情的/情報的、具体的、愛情深く、前向きな社会的相互作用という 4 つの機能的サポート スケールで社会的サポートの側面を評価します。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します。 反復測定に混合効果線形モデリングを使用して、(a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストします。 (b) 各追跡調査におけるベースラインからの変化に関するグループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導き出す。 |
介入後最大 1 か月のベースライン
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PROMIS 応用認知 - 一般的な問題の短い形式 (8- 項目)
時間枠:介入後 1 か月までのベースライン
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この機器は、作業記憶、処理速度、および認知機能の実行制御を測定します。 スコアが高いほど、認識されている認知機能が高いことを反映しています。 (a) 時間、介入グループ、およびそれらの相互作用の固定効果をテストするために、反復測定に混合効果線形モデリングを使用します。 (b) 各フォローアップでのベースラインからの変化について、グループ内およびグループ間のコントラスト推定値を導出します。 |
介入後 1 か月までのベースライン
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Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
時間枠:Up to 2 years
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Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention.
Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
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Up to 2 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timiya Nolan, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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