Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

The purpose of this two-arm pilot RCT is to evaluate processes and preliminary outcomes of a targeted QOL intervention vs. an attention control among young AA survivors post-treatment for early (I-II) & late (III) stage breast cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objectives

I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.

II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

After completion of study, patients are followed up at 1 month.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timiya Nolan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Biologically born women
  • Self-identify as AA
  • Are aged 18 to 44 years on study entry
  • Are diagnosed with breast cancer stage I-III
  • Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
  • Are English- speaking
  • Have telephone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos. All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded. Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness. Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes. Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others. The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes. Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz Y-AMBIENT
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control
Warunek kontrolny będzie polegał na otrzymaniu ukierunkowanej kulturowo książki kucharskiej stosowanej przez zaadaptowaną książkę kucharską „Pokarm do przemyśleń”, przewodnika po inteligentnych zakupach spożywczych oraz telefonicznych rozmowach towarzyskich. Zdecydowaliśmy się wykorzystać książkę kucharską i przewodnik jako elementy rozmowy, biorąc pod uwagę praktyki kulturowe związane z jedzeniem i uniknąć ograniczeń finansowych dzięki wskazówkom dotyczącym zakupów. Podczas trzech godzinnych rozmów socjalizacyjnych będziemy używać zadanych ze scenariusza pytań, aby zachęcić do dyskusji na temat uczestnika, książki kucharskiej i przewodnika oraz uzyskać informacje na temat problemów związanych z przetrwaniem bez zapewniania coachingu. Kolejne rozmowy będą trwały około 20 minut.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Control Intervention
Receive cookbook and socialization calls
Inne nazwy:
  • Attention control intervention
  • Control Intervention, Attention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych zapisanych za zgodą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych zapisanych za zgodą. Zostaną obliczone proporcje wraz z 95% przedziałami ufności, aby wskazać precyzję oszacowania punktowego.
Do 2 lat
Akceptowalność/istotność sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje wywiadu jakościowego do oceny postrzegania przez uczestników jego akceptowalności/istotności każdego z sześciu kontaktów badawczych, przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle brak satysfakcji/przydatności, a 10 oznacza całkowite zadowolenie/użyteczność oraz pytanie otwarte aby zrozumieć, dlaczego dany wynik został podany. Ustalony zostanie łączny wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność/trafność. Zostaną obliczone statystyki opisowe wraz z 95% przedziałami ufności, aby wskazać precyzję oszacowania punktowego. Odpowiedzi jakościowe zostaną przeanalizowane pod kątem treści.
Do 2 lat
Udział w aspektach protokołu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje wywiadu jakościowego do oceny zaangażowania uczestników poprzez przegląd wykonania zadań do udziału w aspektach protokołu (jako wskaźnik obciążenia uczestników). Do ukończenia jest w sumie sześć sesji i siedem filmów do przejrzenia. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka zgłoszonych przez uczestników skuteczności każdej interwencji za pośrednictwem dzienników. Wykonanie zadań wskazuje na większą chęć uczestnictwa.
Do 2 lat
Stosowanie proponowanych strategii samozarządzania i postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje wywiadu jakościowego do oceny zaangażowania uczestników poprzez przegląd stosowania proponowanych strategii samozarządzania i ich postrzeganego wpływu na problemy związane z jakością życia przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle nieskuteczne, a 10 najbardziej skuteczne. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka zgłoszonych przez uczestników skuteczności każdej interwencji za pośrednictwem dzienników. Odpowiedzi jakościowe zostaną przeanalizowane pod kątem treści.
Do 2 lat
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

SF-36 jest dobrze ugruntowaną miarą stanu zdrowia osób, które przeżyły raka. SF-36 zawiera jedną wieloelementową skalę oceniającą osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia aktywności fizycznej, aktywność społeczna, aktywność w rolach, ból cielesny, cierpienie psychiczne, ograniczenia aktywności społecznej z powodu cierpienia emocjonalnego, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Skala waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
PROMIS Globalne zdrowie10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

PROMIS Global Health 10 to dobrze ugruntowana miara stanu zdrowia osób, które przeżyły raka. Ocenia zdrowie i funkcjonowanie, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
(Funkcjonalna ocena dobrostanu duchowego terapii chorób przewlekłych (FACT-Sp 12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

FACIT-SP-12 jest najczęściej stosowaną miarą duchowego samopoczucia wśród osób z rakiem. Jego podskale mierzą wiarę, znaczenie i pokój. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
Zmodyfikowana ankieta wsparcia społecznego MOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

MOS ocenia wymiary wsparcia społecznego za pomocą czterech funkcjonalnych skal wsparcia: emocjonalna/informacyjna, namacalna, serdeczna i pozytywna interakcja społeczna. Skala waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
PROMIS Applied Cognition - Ogólne obawy, krótki formularz (8 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji

Narzędzie to mierzy pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i kontrolę wykonawczą funkcjonowania poznawczego. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą funkcjonalność poznawczą.

Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować stały efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
Ramy czasowe: Up to 2 years
Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention. Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-18174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj