- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05452681
Interwencja dotycząca jakości życia dla młodych Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi
Pilotażowy program Y-AMBIENT: interwencja poprawiająca jakość życia młodych Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak piersi
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8
- Prognostyczny stopień I raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi II stopnia AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8
- Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIC AJCC v8
Szczegółowy opis
Cele podstawowe
I. Ocena wykonalności i akceptowalności projektu Y-AMBIENT oraz kontroli uwagi wśród młodych Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi.
II. Zbadaj stopień, w jakim Y-AMBIENT w porównaniu z kontrolą uwagi wpływa na wstępne wyniki zdrowotne wśród młodych ocalałych Afroamerykanów (AA).
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I (Y-AMBIENT): Pacjenci otrzymują trzy tematyczne sesje edukacyjne trwające po 1 godzinę każda, materiały pisemne i filmy w 1. miesiącu. Pacjenci uczestniczą także w 3, 20-minutowych rozmowach telefonicznych w celu wzmocnienia, aby omówić swoje samopoczucie i omówić wszelkie wątpliwości nadal radzą sobie w 2, 3 i 4 miesiącu.
ARM II (KONTROLA UWAGI): W pierwszym miesiącu pacjenci otrzymują trzy tematyczne sesje edukacyjne trwające po 1 godzinę każda, materiały pisemne i filmy wideo. Pacjenci uczestniczą także w 3, 20-minutowych rozmowach telefonicznych w celu omówienia ich samopoczucia i wszelkich obaw. nadal radzą sobie w 2, 3 i 4 miesiącu.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwowano przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety urodzone biologicznie
- Zidentyfikuj się jako AA
- Osoby w wieku od 18 do 44 lat w momencie przystąpienia do badania
- Zdiagnozowano u nich raka piersi w stadium I-III
- Ukończyć leczenie chemioterapią i/lub radioterapią raka piersi w stadium I-III przed przystąpieniem do badania
- Są anglojęzyczni
- Posiadać telefon i dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w formalnych programach nawigacyjnych dotyczących przeżycia, ponieważ wiążą się one z lepszymi wynikami zdrowotnymi, co może być czynnikiem zakłócającym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Y-OTOCZENIE
Y-AMBIENT to czteromiesięczna interwencja telefoniczna, która obejmuje trzy tematyczne sesje edukacyjne z trzema sesjami uzupełniającymi, materiały pisemne i filmy.
Wszystkie tematyczne sesje edukacyjne i uzupełniające są prowadzone zgodnie z odpowiednimi konspektami sesji Y-AMBIENT i nagrywane audio.
Sesja 1, zatytułowana „Moje Ja, Moja Dusza”, obejmuje tematy związane ze wzrostem duchowym i odnajdywaniem sensu w chorobie.
Sesja 2, zatytułowana „Moje ciało”, obejmuje tematy związane ze zmianami piersi, bólami, zmęczeniem i zmianami wagi.
Sesja 3, zatytułowana „Mój umysł i moje relacje”, obejmuje tematy związane z lękiem, strachem i relacjami z innymi.
Sesje będą trwały około godziny, a sesje kontrolne będą trwały około 20 minut.
Uczestnicy otrzymają zarówno drukowane, jak i elektroniczne wersje materiałów pisemnych w formacie PDF, a także łącza wideo w celu wzmocnienia treści przekazywanych podczas Sesji.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Odbierz Y-AMBIENT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Warunkiem kontroli będzie otrzymanie ukierunkowanej kulturowo książki kucharskiej z zastosowaniem adaptowanej książki kucharskiej „Food for Thought”, przewodnika po mądrych zakupach spożywczych oraz telefonicznych rozmów towarzyskich.
Zdecydowaliśmy się wykorzystać książkę kucharską i przewodnik jako fragmenty rozmów na temat praktyk kulturowych związanych z jedzeniem i uniknąć ograniczeń finansowych dzięki wskazówkom zakupowym.
Podczas trzech godzinnych rozmów socjalizacyjnych użyjemy zapisanych w scenariuszu pytań, aby zachęcić do dyskusji na temat uczestnika, książki kucharskiej i przewodnika oraz uzyskać informacje na temat obaw związanych z przeżyciem bez zapewniania coachingu.
Kolejne rozmowy będą trwały około 20 minut.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj książki kucharskie i rozmowy towarzyskie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych zapisanych za zgodą
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych zapisanych za zgodą.
Zostaną obliczone proporcje wraz z 95% przedziałami ufności, aby wskazać precyzję oszacowania punktowego.
|
Do 2 lat
|
|
Akceptowalność/istotność sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Użyje wywiadu jakościowego do oceny postrzegania przez uczestników jego akceptowalności/istotności każdego z sześciu kontaktów badawczych, przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle brak satysfakcji/przydatności, a 10 oznacza całkowite zadowolenie/użyteczność oraz pytanie otwarte aby zrozumieć, dlaczego dany wynik został podany.
Ustalony zostanie łączny wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność/trafność. Zostaną obliczone statystyki opisowe wraz z 95% przedziałami ufności, aby wskazać precyzję oszacowania punktowego.
Odpowiedzi jakościowe zostaną przeanalizowane pod kątem treści.
|
Do 2 lat
|
|
Udział w aspektach protokołu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Użyje wywiadu jakościowego do oceny zaangażowania uczestników poprzez przegląd wykonania zadań do udziału w aspektach protokołu (jako wskaźnik obciążenia uczestników).
Do ukończenia jest w sumie sześć sesji i siedem filmów do przejrzenia.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka zgłoszonych przez uczestników skuteczności każdej interwencji za pośrednictwem dzienników.
Wykonanie zadań wskazuje na większą chęć uczestnictwa.
|
Do 2 lat
|
|
Stosowanie proponowanych strategii samozarządzania i postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Użyje wywiadu jakościowego do oceny zaangażowania uczestników poprzez przegląd stosowania proponowanych strategii samozarządzania i ich postrzeganego wpływu na problemy związane z jakością życia przy użyciu skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle nieskuteczne, a 10 najbardziej skuteczne.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka zgłoszonych przez uczestników skuteczności każdej interwencji za pośrednictwem dzienników.
Odpowiedzi jakościowe zostaną przeanalizowane pod kątem treści.
|
Do 2 lat
|
|
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
SF-36 jest dobrze ugruntowaną miarą stanu zdrowia osób, które przeżyły raka. SF-36 zawiera jedną wieloelementową skalę oceniającą osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia aktywności fizycznej, aktywność społeczna, aktywność w rolach, ból cielesny, cierpienie psychiczne, ograniczenia aktywności społecznej z powodu cierpienia emocjonalnego, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Skala waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji. |
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
PROMIS Globalne zdrowie10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
PROMIS Global Health 10 to dobrze ugruntowana miara stanu zdrowia osób, które przeżyły raka. Ocenia zdrowie i funkcjonowanie, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji. |
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
(Funkcjonalna ocena dobrostanu duchowego terapii chorób przewlekłych (FACT-Sp 12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
FACIT-SP-12 jest najczęściej stosowaną miarą duchowego samopoczucia wśród osób z rakiem. Jego podskale mierzą wiarę, znaczenie i pokój. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie. Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji. |
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmodyfikowana ankieta wsparcia społecznego MOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
MOS ocenia wymiary wsparcia społecznego za pomocą czterech funkcjonalnych skal wsparcia: emocjonalna/informacyjna, namacalna, serdeczna i pozytywna interakcja społeczna. Skala waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować ustalony efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji. |
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
PROMIS Applied Cognition - Ogólne obawy, krótki formularz (8 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Narzędzie to mierzy pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i kontrolę wykonawczą funkcjonowania poznawczego. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą funkcjonalność poznawczą. Użyje modelowania liniowego efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby (a) przetestować stały efekt czasu, grupy interwencyjnej i ich interakcji; (b) wyprowadzić oszacowania kontrastu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego dotyczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy każdej obserwacji. |
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie (pięć) kontaktów interwencyjnych w ramach badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka pacjentów, którzy ukończyli wszystkie (pięć) kontaktów w ramach interwencji.
Zostaną obliczone proporcje wraz z 95% przedziałami ufności, aby wskazać dokładność oszacowania punktowego.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Techniki śledcze
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Metody
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300012133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .