- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452681
젊은 아프리카계 미국인 유방암 생존자를 위한 QoL 중재
Y-AMBIENT 시범 운영: 젊은 아프리카계 미국인 유방암 생존자를 위한 삶의 질 중재
연구 개요
상태
정황
- 유방암
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표
I. 젊은 아프리카계 미국인 유방암 생존자들의 주의력 조절과 Y-AMBIENT의 타당성과 수용성을 평가합니다.
II. Y-AMBIENT와 주의력 조절이 젊은 아프리카계 미국인(AA) 생존자의 예비 건강 관련 결과에 영향을 미치는 정도를 살펴보세요.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I(Y-AMBIENT): 환자는 1개월차에 각각 1시간에 걸쳐 3가지 테마 교육 세션, 서면 자료, 비디오를 받습니다. 또한 환자는 3, 20분의 전화 강화 통화에 참여하여 자신의 상태를 논의하고 문제가 되는 사항에 대해 논의합니다. 그들은 여전히 2, 3, 4개월차에 관리를 하고 있습니다.
ARM II(주의 제어): 환자는 1개월차에 각각 1시간에 걸쳐 3가지 테마 교육 세션, 서면 자료 및 비디오를 받습니다. 환자는 또한 3, 20분의 전화 강화 통화에 참여하여 자신이 어떻게 지내고 있는지 논의하고 우려 사항에 대해 논의합니다. 아직 2, 3, 4개월째 관리 중입니다.
연구 완료 후, 환자는 1개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적으로 태어난 여성
- AA로 본인 식별
- 연구 시작 시 18~44세
- 유방암 1~3기 진단을 받은 경우
- 연구 시작 전 I~III기 유방암에 대한 화학요법 및/또는 방사선 치료를 완료한 경우
- 영어를 사용하는가
- 전화와 인터넷 접속이 가능함
제외 기준:
- 공식적인 생존자 탐색 프로그램에 참여하는 것은 건강 관련 결과 개선과 연관되어 있어 혼란스러울 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Y-주변
Y-AMBIENT는 3개의 후속 세션, 서면 자료 및 비디오가 포함된 3개의 테마 교육 세션을 포함하는 4개월 간의 전화 기반 개입입니다.
모든 테마 교육과 후속 세션은 각 Y-AMBIENT 세션 개요에 따라 진행되며 녹음됩니다.
'나의 자아, 나의 영혼'이라는 제목의 첫 번째 세션에서는 영적 성장과 질병의 의미 찾기와 관련된 주제를 다룹니다.
2번째 세션 'My Body'에서는 유방 변화, 통증, 피로, 체중 변화와 관련된 주제를 다룹니다.
'나의 마음과 나의 관계'라는 제목의 세 번째 세션에서는 불안, 두려움, 타인과의 관계와 관련된 주제를 다룹니다.
세션은 약 1시간 정도 소요되며 후속 조치는 약 20분 정도 소요됩니다.
참가자는 세션 중에 전달된 콘텐츠를 강화하기 위해 비디오 링크와 함께 서면 자료의 인쇄 및 전자 PDF 버전을 모두 받게 됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Y-AMBIENT 수신
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의력 제어
통제 조건은 개작된 "생각을 위한 음식" 요리책이 적용된 문화 타겟 요리책 수신, 스마트한 식료품 쇼핑 가이드, 전화 사회화 통화로 구성됩니다.
우리는 음식과 관련된 문화적 관행을 고려하여 요리책과 가이드를 대화의 도구로 사용하고 쇼핑 팁으로 인한 재정적 제약을 피하기로 결정했습니다.
세 번의 1시간 사회화 통화 동안 우리는 스크립트 질문을 사용하여 참가자, 요리책 및 가이드에 대한 토론을 장려하고 코칭을 제공하지 않고 생존 문제에 대한 정보를 얻습니다.
후속 통화는 약 20분 동안 진행됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
요리책 및 사회화 전화 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의에 의해 등록된 선별 검사 적격 환자의 비율
기간: 최대 2년
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기술 통계는 동의에 의해 등록된 선별 검사 적격 환자의 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 비율이 계산되어 점 추정의 정밀도를 나타냅니다.
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최대 2년
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개입 세션의 수용 가능성/관련성
기간: 최대 2년
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0에서 10까지의 리커트 척도(0은 전혀 만족/유용하지 않음, 10은 완전히 만족/유용함 및 개방형 질문)를 사용하여 6개 연구 연락처 각각의 수용 가능성/관련성에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 정성적 인터뷰를 사용합니다. 각 점수가 제공된 이유를 이해합니다.
종합 점수가 결정되며 점수가 높을수록 수용 가능성/관련성이 높습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 기술 통계가 계산되어 포인트 추정의 정확도를 나타냅니다.
질적 응답은 콘텐츠에 대해 분석됩니다.
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최대 2년
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프로토콜 측면의 참여
기간: 최대 2년
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질적 인터뷰를 사용하여 프로토콜의 측면에 참여하기 위해 작업 완료를 검토하여 참가자의 참여를 평가합니다(참가자 부담의 지표로).
완료해야 할 총 6개의 세션과 검토할 7개의 비디오가 있습니다.
기록을 통해 각 개입의 참가자가 직접 보고한 효과의 비율을 계산하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
작업 완료는 더 큰 참여 의지를 나타냅니다.
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최대 2년
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제안된 자기 관리 전략 및 지각된 효과의 사용
기간: 최대 2년
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질적 인터뷰를 사용하여 제안된 자기 관리 전략의 사용과 삶의 질 문제에 대한 인지된 효과를 검토하여 참가자의 참여를 평가합니다. 리커트 척도 0에서 10(전혀 효과가 없는 경우 0, 가장 효과적인 경우 10)을 사용합니다.
기록을 통해 각 개입의 참가자가 직접 보고한 효과의 비율을 계산하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
질적 응답은 콘텐츠에 대해 분석됩니다.
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최대 2년
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의학적 결과 설문조사 약식(SF-36)
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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SF-36은 암 생존자의 건강 상태에 대한 잘 정립된 척도입니다. SF-36에는 신체 활동의 제한, 사회적 활동, 역할 활동, 신체 통증, 심리적 고통, 정서적 고통으로 인한 사회적 활동 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함됩니다. 척도 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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PROMIS 글로벌 헬스10
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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PROMIS Global Health 10은 암 생존자의 건강 상태에 대한 잘 정립된 척도입니다. 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적으로 인식되는 삶의 질을 포함하여 건강과 기능을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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(만성 질환 치료 영적 웰빙의 기능적 평가(FACT-Sp 12)
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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FACIT-SP-12는 암 환자들 사이에서 가장 널리 사용되는 영적 웰빙 척도입니다. 하위 척도는 믿음, 의미 및 평화를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 높은 웰빙을 반영합니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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MOS 수정된 사회적 지원 설문조사
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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MOS는 정서적/정보적, 유형적, 애정적, 긍정적인 사회적 상호 작용의 네 가지 기능적 지원 척도를 사용하여 사회적 지원의 차원을 평가합니다. 척도 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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PROMIS Applied Cognition - 일반 문제 약식(8개 항목)
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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이 도구는 작업 기억, 처리 속도, 인지 기능의 실행 제어를 측정합니다. 더 높은 점수는 인지 기능이 더 높다는 것을 반영합니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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모든(5개) 연구 중재 접촉을 완료한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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기술 통계를 사용하여 개입의 모든 연구 접촉(5개)을 완료한 환자의 비율을 계산합니다.
점추정의 정확성을 나타내기 위해 95% 신뢰구간과 함께 비율이 계산됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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