- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452681
A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors
Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors
연구 개요
상태
정황
- 유방암
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
상세 설명
Primary Objectives
I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.
II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.
ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.
After completion of study, patients are followed up at 1 month.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Timiya Nolan
-
연락하다:
- Timiya Nolan, PhD
- 전화번호: 614-292-4482
- 이메일: Nolan.261@osu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Biologically born women
- Self-identify as AA
- Are aged 18 to 44 years on study entry
- Are diagnosed with breast cancer stage I-III
- Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
- Are English- speaking
- Have telephone and internet access
Exclusion Criteria:
- Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos.
All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded.
Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness.
Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes.
Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others.
The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes.
Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Y-AMBIENT 수신
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control
제어 조건은 적응된 "Food for Thought" 요리책, 식료품 쇼핑 스마트 가이드 및 전화 사회화 통화에 의해 적용되는 문화적으로 타겟팅된 요리책 수신으로 구성됩니다.
우리는 요리책과 가이드를 음식과 관련된 문화적 관행에 대한 대화 주제로 사용하고 쇼핑 팁으로 재정적 제약을 피하기로 했습니다.
3회의 1시간 사회화 통화 동안 참가자, 요리책 및 가이드에 대한 토론을 장려하고 코칭을 제공하지 않고 생존 문제에 대한 정보를 얻기 위해 스크립트 질문을 사용합니다.
후속 통화는 약 20분간 지속됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Receive cookbook and socialization calls
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의에 의해 등록된 선별 검사 적격 환자의 비율
기간: 최대 2년
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기술 통계는 동의에 의해 등록된 선별 검사 적격 환자의 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 비율이 계산되어 점 추정의 정밀도를 나타냅니다.
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최대 2년
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개입 세션의 수용 가능성/관련성
기간: 최대 2년
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0에서 10까지의 리커트 척도(0은 전혀 만족/유용하지 않음, 10은 완전히 만족/유용함 및 개방형 질문)를 사용하여 6개 연구 연락처 각각의 수용 가능성/관련성에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 정성적 인터뷰를 사용합니다. 각 점수가 제공된 이유를 이해합니다.
종합 점수가 결정되며 점수가 높을수록 수용 가능성/관련성이 높습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 기술 통계가 계산되어 포인트 추정의 정확도를 나타냅니다.
질적 응답은 콘텐츠에 대해 분석됩니다.
|
최대 2년
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프로토콜 측면의 참여
기간: 최대 2년
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질적 인터뷰를 사용하여 프로토콜의 측면에 참여하기 위해 작업 완료를 검토하여 참가자의 참여를 평가합니다(참가자 부담의 지표로).
완료해야 할 총 6개의 세션과 검토할 7개의 비디오가 있습니다.
기록을 통해 각 개입의 참가자가 직접 보고한 효과의 비율을 계산하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
작업 완료는 더 큰 참여 의지를 나타냅니다.
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최대 2년
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제안된 자기 관리 전략 및 지각된 효과의 사용
기간: 최대 2년
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질적 인터뷰를 사용하여 제안된 자기 관리 전략의 사용과 삶의 질 문제에 대한 인지된 효과를 검토하여 참가자의 참여를 평가합니다. 리커트 척도 0에서 10(전혀 효과가 없는 경우 0, 가장 효과적인 경우 10)을 사용합니다.
기록을 통해 각 개입의 참가자가 직접 보고한 효과의 비율을 계산하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
질적 응답은 콘텐츠에 대해 분석됩니다.
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최대 2년
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의학적 결과 설문조사 약식(SF-36)
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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SF-36은 암 생존자의 건강 상태에 대한 잘 정립된 척도입니다. SF-36에는 신체 활동의 제한, 사회적 활동, 역할 활동, 신체 통증, 심리적 고통, 정서적 고통으로 인한 사회적 활동 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함됩니다. 척도 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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PROMIS 글로벌 헬스10
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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PROMIS Global Health 10은 암 생존자의 건강 상태에 대한 잘 정립된 척도입니다. 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적으로 인식되는 삶의 질을 포함하여 건강과 기능을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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(만성 질환 치료 영적 웰빙의 기능적 평가(FACT-Sp 12)
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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FACIT-SP-12는 암 환자들 사이에서 가장 널리 사용되는 영적 웰빙 척도입니다. 하위 척도는 믿음, 의미 및 평화를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 높은 웰빙을 반영합니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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MOS 수정된 사회적 지원 설문조사
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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MOS는 정서적/정보적, 유형적, 애정적, 긍정적인 사회적 상호 작용의 네 가지 기능적 지원 척도를 사용하여 사회적 지원의 차원을 평가합니다. 척도 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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PROMIS Applied Cognition - 일반 문제 약식(8개 항목)
기간: 개입 후 최대 1개월의 기준
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이 도구는 작업 기억, 처리 속도, 인지 기능의 실행 제어를 측정합니다. 더 높은 점수는 인지 기능이 더 높다는 것을 반영합니다. 반복 측정을 위해 혼합 효과 선형 모델링을 사용하여 (a) 시간, 개입 그룹 및 상호 작용의 고정 효과를 테스트합니다. (b) 각 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 대비 추정치를 도출합니다. |
개입 후 최대 1개월의 기준
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Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
기간: Up to 2 years
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Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention.
Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
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Up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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