Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

2023. február 6. frissítette: Timiya Nolan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors

The purpose of this two-arm pilot RCT is to evaluate processes and preliminary outcomes of a targeted QOL intervention vs. an attention control among young AA survivors post-treatment for early (I-II) & late (III) stage breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Primary Objectives

I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.

II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.

After completion of study, patients are followed up at 1 month.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Timiya Nolan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Biologically born women
  • Self-identify as AA
  • Are aged 18 to 44 years on study entry
  • Are diagnosed with breast cancer stage I-III
  • Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
  • Are English- speaking
  • Have telephone and internet access

Exclusion Criteria:

  • Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos. All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded. Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness. Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes. Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others. The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes. Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Fogadja Y-AMBIENT
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control
Az ellenőrzési feltétel egy kulturálisan megcélzott szakácskönyv beszerzése egy adaptált „Gondolkodásra való táplálék” szakácskönyvvel, egy útmutató az intelligens élelmiszervásárláshoz és telefonos szocializációs hívások. Úgy döntöttünk, hogy a szakácskönyvet és az útmutatót beszélgetési darabként használjuk, figyelembe véve az ételekhez kapcsolódó kulturális gyakorlatokat, és vásárlási tippekkel elkerüljük a pénzügyi korlátokat. Három, egyórás szocializációs beszélgetés során forgatókönyvezett kérdéseket használunk, hogy beszélgetésre ösztönözzünk a résztvevőről, szakácskönyvről és útmutatóról, valamint információkat szerezzünk a túlélési aggályokról anélkül, hogy coachingot adnánk. Az utólagos hívások körülbelül 20 percig tartanak.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Receive cookbook and socialization calls
Más nevek:
  • Attention control intervention
  • Control Intervention, Attention

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beleegyezés alapján beiratkozott, szűrésre jogosult betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Leíró statisztikát használunk a beleegyezés alapján beiratkozott, szűrésre jogosult betegek arányának kiszámításához. Az arányokat a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt a pontbecslés pontosságának jelzésére számítjuk ki.
Legfeljebb 2 év
A beavatkozási ülések elfogadhatósága/relevanciája
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kvalitatív interjút fog használni, hogy felmérje a résztvevők véleményét a hat vizsgálati kapcsolat elfogadhatóságáról/relevanciájáról, egy 0-tól 10-ig tartó Likert-skálát használva, ahol 0 egyáltalán nem elégedett/hasznos, 10 pedig teljesen elégedett/hasznos, és nyitott kérdés. megérteni, miért adtak meg minden pontszámot. Összetett pontszámot határoznak meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot/relevánsságot jelentenek. A 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt leíró statisztikákat számítanak ki, hogy jelezzék a pontbecslés pontosságát. A minőségi válaszokat tartalom szempontjából elemzik.
Legfeljebb 2 év
Részvétel a protokoll szempontjaiban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kvalitatív interjút fog használni a résztvevők elkötelezettségének értékelésére a feladatok elvégzésének felülvizsgálatával, hogy részt vegyen a protokoll szempontjaiban (a résztvevői terhek mutatójaként). Összesen hat munkamenetet kell befejezni, és hét videót kell átnézni. Leíró statisztikát használunk az egyes beavatkozások résztvevői által a naplókon keresztül beszámolt hatékonyságának kiszámításához. A feladatok elvégzése nagyobb részvételi hajlandóságot jelez.
Legfeljebb 2 év
A javasolt önmenedzselési stratégiák és az észlelt hatékonyság alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kvalitatív interjút fog használni a résztvevők elkötelezettségének értékelésére a javasolt önmenedzselési stratégiák használatának és az életminőséggel kapcsolatos problémákra gyakorolt ​​észlelt hatásának áttekintésével egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán, ahol a 0 egyáltalán nem hatékony, a 10 pedig a leghatékonyabb. Leíró statisztikát használunk az egyes beavatkozások résztvevői által a naplókon keresztül beszámolt hatékonyságának kiszámításához. A minőségi válaszokat tartalom szempontjából elemzik.
Legfeljebb 2 év
Orvosi eredmények felmérésének rövid űrlapja (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

Az SF-36 a rákot túlélők egészségi állapotának jól megalapozott mérőszáma. Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi koncepciót értékel: a fizikai aktivitás korlátai, a szociális aktivitás, a szereptevékenység, a testi fájdalom, a pszichológiai szorongás, a szociális tevékenység érzelmi szorongásból eredő korlátai, a vitalitás és az általános egészségérzékelés. A skála 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor.

Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
PROMIS Global Health10
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

A PROMIS Global Health 10 a rákot túlélők egészségi állapotának jól megalapozott mérőszáma. Felméri az egészséget és a működést, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor.

Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
(A krónikus betegségterápiás lelki jólét funkcionális értékelése (FACT-Sp 12)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

A FACIT-SP-12 a rákos betegek lelki jólétének legszélesebb körben használt mérőeszköze. Alskálái a hitet, a jelentést és a békét mérik. A magasabb pontszámok magasabb jólétet tükröznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor.

Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
MOS módosított szociális támogatási felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

A MOS a szociális támogatás dimenzióit négy funkcionális támogatási skálával értékeli: érzelmi/információs, kézzelfogható, szeretetteljes és pozitív szociális interakció. A skála 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor.

Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
PROMIS Applied Cognition – Általános aggályok rövid forma (8 tétel)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig

Ez a műszer a munkamemóriát, a feldolgozás sebességét és a kognitív működés irányítását méri. A magasabb pontszámok magasabb észlelt kognitív funkcionalitást tükröznek.

Vegyes hatású lineáris modellezést fog használni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes követéskor.

Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
Időkeret: Up to 2 years
Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention. Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
Up to 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-18174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

3
Iratkozz fel