- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05452681
A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors
Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Mellrák
- Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IA prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- IB prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IIA prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC v8
- IIIC prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
Részletes leírás
Primary Objectives
I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.
II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.
ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.
After completion of study, patients are followed up at 1 month.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Timiya Nolan
-
Kapcsolatba lépni:
- Timiya Nolan, PhD
- Telefonszám: 614-292-4482
- E-mail: Nolan.261@osu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Biologically born women
- Self-identify as AA
- Are aged 18 to 44 years on study entry
- Are diagnosed with breast cancer stage I-III
- Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
- Are English- speaking
- Have telephone and internet access
Exclusion Criteria:
- Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos.
All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded.
Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness.
Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes.
Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others.
The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes.
Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Fogadja Y-AMBIENT
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control
Az ellenőrzési feltétel egy kulturálisan megcélzott szakácskönyv beszerzése egy adaptált „Gondolkodásra való táplálék” szakácskönyvvel, egy útmutató az intelligens élelmiszervásárláshoz és telefonos szocializációs hívások.
Úgy döntöttünk, hogy a szakácskönyvet és az útmutatót beszélgetési darabként használjuk, figyelembe véve az ételekhez kapcsolódó kulturális gyakorlatokat, és vásárlási tippekkel elkerüljük a pénzügyi korlátokat.
Három, egyórás szocializációs beszélgetés során forgatókönyvezett kérdéseket használunk, hogy beszélgetésre ösztönözzünk a résztvevőről, szakácskönyvről és útmutatóról, valamint információkat szerezzünk a túlélési aggályokról anélkül, hogy coachingot adnánk.
Az utólagos hívások körülbelül 20 percig tartanak.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Receive cookbook and socialization calls
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beleegyezés alapján beiratkozott, szűrésre jogosult betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Leíró statisztikát használunk a beleegyezés alapján beiratkozott, szűrésre jogosult betegek arányának kiszámításához.
Az arányokat a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt a pontbecslés pontosságának jelzésére számítjuk ki.
|
Legfeljebb 2 év
|
A beavatkozási ülések elfogadhatósága/relevanciája
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Kvalitatív interjút fog használni, hogy felmérje a résztvevők véleményét a hat vizsgálati kapcsolat elfogadhatóságáról/relevanciájáról, egy 0-tól 10-ig tartó Likert-skálát használva, ahol 0 egyáltalán nem elégedett/hasznos, 10 pedig teljesen elégedett/hasznos, és nyitott kérdés. megérteni, miért adtak meg minden pontszámot.
Összetett pontszámot határoznak meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot/relevánsságot jelentenek. A 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt leíró statisztikákat számítanak ki, hogy jelezzék a pontbecslés pontosságát.
A minőségi válaszokat tartalom szempontjából elemzik.
|
Legfeljebb 2 év
|
Részvétel a protokoll szempontjaiban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Kvalitatív interjút fog használni a résztvevők elkötelezettségének értékelésére a feladatok elvégzésének felülvizsgálatával, hogy részt vegyen a protokoll szempontjaiban (a résztvevői terhek mutatójaként).
Összesen hat munkamenetet kell befejezni, és hét videót kell átnézni.
Leíró statisztikát használunk az egyes beavatkozások résztvevői által a naplókon keresztül beszámolt hatékonyságának kiszámításához.
A feladatok elvégzése nagyobb részvételi hajlandóságot jelez.
|
Legfeljebb 2 év
|
A javasolt önmenedzselési stratégiák és az észlelt hatékonyság alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Kvalitatív interjút fog használni a résztvevők elkötelezettségének értékelésére a javasolt önmenedzselési stratégiák használatának és az életminőséggel kapcsolatos problémákra gyakorolt észlelt hatásának áttekintésével egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán, ahol a 0 egyáltalán nem hatékony, a 10 pedig a leghatékonyabb.
Leíró statisztikát használunk az egyes beavatkozások résztvevői által a naplókon keresztül beszámolt hatékonyságának kiszámításához.
A minőségi válaszokat tartalom szempontjából elemzik.
|
Legfeljebb 2 év
|
Orvosi eredmények felmérésének rövid űrlapja (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
Az SF-36 a rákot túlélők egészségi állapotának jól megalapozott mérőszáma. Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi koncepciót értékel: a fizikai aktivitás korlátai, a szociális aktivitás, a szereptevékenység, a testi fájdalom, a pszichológiai szorongás, a szociális tevékenység érzelmi szorongásból eredő korlátai, a vitalitás és az általános egészségérzékelés. A skála 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor. |
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
PROMIS Global Health10
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
A PROMIS Global Health 10 a rákot túlélők egészségi állapotának jól megalapozott mérőszáma. Felméri az egészséget és a működést, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor. |
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
(A krónikus betegségterápiás lelki jólét funkcionális értékelése (FACT-Sp 12)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
A FACIT-SP-12 a rákos betegek lelki jólétének legszélesebb körben használt mérőeszköze. Alskálái a hitet, a jelentést és a békét mérik. A magasabb pontszámok magasabb jólétet tükröznek. Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor. |
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
MOS módosított szociális támogatási felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
A MOS a szociális támogatás dimenzióit négy funkcionális támogatási skálával értékeli: érzelmi/információs, kézzelfogható, szeretetteljes és pozitív szociális interakció. A skála 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek. Vegyes hatású lineáris modellezést fog alkalmazni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes utánkövetéskor. |
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
PROMIS Applied Cognition – Általános aggályok rövid forma (8 tétel)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
Ez a műszer a munkamemóriát, a feldolgozás sebességét és a kognitív működés irányítását méri. A magasabb pontszámok magasabb észlelt kognitív funkcionalitást tükröznek. Vegyes hatású lineáris modellezést fog használni ismételt mérésekhez, hogy (a) tesztelje az idő, a beavatkozási csoport és ezek kölcsönhatásainak rögzített hatását; (b) csoporton belüli és csoportok közötti kontrasztbecslések származtatása a kiindulási értékhez képest minden egyes követéskor. |
Kiindulási állapot a beavatkozás után 1 hónapig
|
Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
Időkeret: Up to 2 years
|
Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention.
Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
|
Up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-18174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka