- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05452681
A QoL Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors
Piloting Y-AMBIENT: A Quality of Life Intervention for Young African American Breast Cancer Survivors
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIC AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio I AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio II AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio III AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v8
Descripción detallada
Primary Objectives
I. Evaluate feasibility and acceptability of Y-AMBIENT and an attention control among young African American breast cancer survivors.
II. Explore the degree to which the Y-AMBIENT vs. attention control affects preliminary health-related outcomes among young African American (AA) survivors.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I (Y-AMBIENT): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.
ARM II (ATTENTION CONTROL): Patients receive three themed education sessions over 1 hour each, written materials, and videos at month 1. Patients also participate in 3, 20 minutes telephone reinforcement calls to discuss how they are doing and discuss any concerns that they are still managing at months 2, 3, and 4.
After completion of study, patients are followed up at 1 month.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Timiya Nolan
-
Contacto:
- Timiya Nolan, PhD
- Número de teléfono: 614-292-4482
- Correo electrónico: Nolan.261@osu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biologically born women
- Self-identify as AA
- Are aged 18 to 44 years on study entry
- Are diagnosed with breast cancer stage I-III
- Have completed treatment with chemotherapy and/or radiation for stage I-III breast cancer prior to study entry
- Are English- speaking
- Have telephone and internet access
Exclusion Criteria:
- Participation in formal survivorship navigation programs because they are associated with improved health- related outcomes, which could be a confounder
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Y-AMBIENT
Y-AMBIENT is a four-month, telephone-based intervention that includes three themed education sessions with three follow-up sessions, written materials, and videos.
All themed education and follow-up sessions are conducted according to the respective Y-AMBIENT session outlines and audio-recorded.
Session 1, titled "My Self, My Soul," covers topics related to spiritual growth and finding meaning in illness.
Session 2, titled "My Body," covers topics related to breast changes, aches/pains, fatigue, and weight changes.
Session 3, titled "My Mind and My Relationships," covers topics related to anxiety, fear, and relationships with others.
The sessions will take approximately one hour, with follow-ups lasting about 20 minutes.
Participants will receive both printed and electronic PDF versions of written materials, in addition to video links, to reinforce content delivered during Sessions.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir Y-AMBIENTE
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Attention Control
La condición de control consistirá en recibir un libro de cocina culturalmente dirigido aplicado por un libro de cocina adaptado "Food for Thought", una guía para hacer compras inteligentes y llamadas telefónicas de socialización.
Optamos por usar el libro de cocina y la guía como piezas de conversación dadas las prácticas culturales asociadas con la comida y evitar las limitaciones financieras con consejos de compras.
Durante tres llamadas de socialización de una hora, usaremos preguntas escritas para alentar la discusión sobre el participante, el libro de cocina y la guía, y obtendremos información sobre las inquietudes de supervivencia sin brindar capacitación.
Las llamadas de seguimiento durarán unos 20 minutos.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Receive cookbook and socialization calls
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes elegibles para la prueba inscritos por consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para calcular la proporción de pacientes elegibles para la detección inscritos por consentimiento.
Se calcularán proporciones, junto con intervalos de confianza del 95 %, para indicar la precisión de la estimación puntual.
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Hasta 2 años
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Aceptabilidad/relevancia de las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Utilizará una entrevista cualitativa para evaluar las percepciones de los participantes sobre su aceptabilidad/relevancia de cada uno de los seis contactos del estudio, utilizando una escala Likert de 0 a 10, siendo 0 nada satisfecho/útil y 10 completamente satisfecho/útil y una pregunta abierta. para entender por qué se proporcionó cada puntaje.
Se determinará una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más altas equivalen a una mayor aceptabilidad/relevancia. Se calcularán estadísticas descriptivas, junto con intervalos de confianza del 95 %, para indicar la precisión de la estimación puntual.
Las respuestas cualitativas serán analizadas por contenido.
|
Hasta 2 años
|
Participación en aspectos de protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Utilizará una entrevista cualitativa para evaluar el compromiso de los participantes mediante la revisión de la finalización de la tarea para participar en aspectos del protocolo (como un indicador de la carga del participante).
Hay un total de seis sesiones para completar y siete videos para revisar.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para calcular la proporción de efectividad autoinformada por los participantes de cada intervención a través de los registros.
La finalización de las tareas indica una mayor disposición a participar.
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Hasta 2 años
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Uso de las estrategias de autocuidado propuestas y eficacia percibida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Utilizará una entrevista cualitativa para evaluar el compromiso de los participantes mediante la revisión del uso de las estrategias de autocontrol propuestas y su efecto percibido en las preocupaciones sobre la calidad de vida utilizando una escala de Likert de 0 a 10, siendo 0 nada eficaz y 10 muy eficaz.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para calcular la proporción de efectividad autoinformada por los participantes de cada intervención a través de los registros.
Las respuestas cualitativas serán analizadas por contenido.
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Hasta 2 años
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Encuesta de resultados médicos en formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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El SF-36 es una medida bien establecida del estado de salud de los sobrevivientes de cáncer. El SF-36 incluye una escala de elementos múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: limitaciones en la actividad física, actividad social, actividad de roles, dolor corporal, angustia psicológica, limitaciones en la actividad social debido a la angustia emocional, vitalidad y percepciones generales de salud. La escala va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Utilizará modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas para (a) probar el efecto fijo del tiempo, el grupo de intervención y su interacción; (b) derivar estimaciones de contraste dentro del grupo y entre grupos sobre el cambio desde el inicio en cada seguimiento. |
Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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PROMIS Salud Global10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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PROMIS Global Health 10 es una medida bien establecida del estado de salud de los sobrevivientes de cáncer. Evalúa la salud y el funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Utilizará modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas para (a) probar el efecto fijo del tiempo, el grupo de intervención y su interacción; (b) derivar estimaciones de contraste dentro del grupo y entre grupos sobre el cambio desde el inicio en cada seguimiento. |
Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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(Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas Bienestar espiritual (FACT-Sp 12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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El FACIT-SP-12 es la medida de bienestar espiritual más utilizada entre las personas con cáncer. Sus subescalas miden la fe, el significado y la paz. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar. Utilizará modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas para (a) probar el efecto fijo del tiempo, el grupo de intervención y su interacción; (b) derivar estimaciones de contraste dentro del grupo y entre grupos sobre el cambio desde el inicio en cada seguimiento. |
Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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Encuesta de apoyo social modificada de MOS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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MOS evalúa las dimensiones del apoyo social con cuatro escalas de apoyo funcional: interacción social emocional/informativa, tangible, afectuosa y positiva. La escala va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social. Utilizará modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas para (a) probar el efecto fijo del tiempo, el grupo de intervención y su interacción; (b) derivar estimaciones de contraste dentro del grupo y entre grupos sobre el cambio desde el inicio en cada seguimiento. |
Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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Cognición aplicada de PROMIS - Formulario abreviado de inquietudes generales (8 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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Este instrumento mide la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento y el control ejecutivo del funcionamiento cognitivo. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor funcionalidad cognitiva percibida. Utilizará modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas para (a) probar el efecto fijo del tiempo, el grupo de intervención y su interacción; (b) derivar estimaciones de contraste dentro del grupo y entre grupos sobre el cambio desde el inicio en cada seguimiento. |
Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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Proportion of patients that complete all (five) study contacts of intervention
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Descriptive statistics will be used to compute proportion of patients that complete all (five) study contacts of the intervention.
Proportions will be computed, along with 95% confidence intervals, to indicate the precision of the point estimate.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timiya Nolan, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-18174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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