- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05452681
Вмешательство по обеспечению качества жизни для молодых афроамериканцев, переживших рак молочной железы
Пилотный проект Y-AMBIENT: улучшение качества жизни молодых афроамериканцев, переживших рак молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак молочной железы
- Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
Подробное описание
Основные цели
I. Оценить осуществимость и приемлемость Y-AMBIENT и контроля внимания среди молодых афроамериканцев, переживших рак молочной железы.
II. Изучите степень, в которой Y-AMBIENT и контроль внимания влияют на предварительные результаты, связанные со здоровьем среди молодых афроамериканцев (АА), выживших.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I (Y-AMBIENT): Пациенты получают три тематических образовательных занятия продолжительностью более 1 часа каждое, письменные материалы и видео в первый месяц. Пациенты также участвуют в 3, 20-минутных телефонных звонках с подкреплением, чтобы обсудить, как у них дела, и обсудить любые проблемы, которые могут возникнуть. они все еще справляются со 2, 3 и 4 месяцами.
ARM II (КОНТРОЛЬ ВНИМАНИЯ): Пациенты получают три тематических образовательных занятия продолжительностью более 1 часа каждое, письменные материалы и видео в первый месяц. Пациенты также участвуют в 3, 20-минутных телефонных звонках с подкреплением, чтобы обсудить, как у них дела, и обсудить любые проблемы, которые их беспокоят. все еще справляются со 2, 3 и 4 месяцами.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологически рожденные женщины
- Назовите себя АА
- Возраст от 18 до 44 лет на момент поступления на обучение
- У вас диагностирован рак молочной железы I-III стадии.
- Завершить лечение химиотерапией и/или лучевой терапией рака молочной железы I-III стадии до включения в исследование.
- Англоговорящие
- Иметь телефон и доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Участие в официальных программах по выживанию, поскольку они связаны с улучшением результатов, связанных со здоровьем, что может сбивать с толку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Y-АМБИЕНТ
Y-AMBIENT — это четырехмесячная программа по телефону, которая включает в себя три тематических образовательных занятия с тремя последующими занятиями, письменные материалы и видео.
Все тематические образовательные и последующие занятия проводятся согласно планам соответствующих занятий Y-AMBIENT и записываются на аудио.
Сессия 1 под названием «Я, моя душа» охватывает темы, связанные с духовным ростом и поиском смысла в болезни.
Сессия 2 под названием «Мое тело» охватывает темы, связанные с изменениями груди, болями, усталостью и изменениями веса.
Занятие 3 под названием «Мой разум и мои отношения» охватывает темы, связанные с тревогой, страхом и отношениями с другими людьми.
Сеансы продлятся около часа, последующие сеансы продолжатся около 20 минут.
Участники получат как печатные, так и электронные версии письменных материалов в формате PDF, а также ссылки на видео для подкрепления контента, представленного во время сессий.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получить Y-AMBIENT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Контрольное условие будет состоять в получении кулинарной книги с культурной направленностью, дополненной адаптированной кулинарной книгой «Пища для размышлений», руководства по разумным покупкам продуктов и телефонных звонков для социализации.
Мы решили использовать кулинарную книгу и руководство в качестве темы для разговора, учитывая культурные традиции, связанные с едой, и предотвращать финансовые ограничения с помощью советов по покупкам.
В ходе трехчасовых социализирующих звонков мы будем использовать заранее подготовленные вопросы, чтобы побудить к обсуждению участника, кулинарной книги и руководства, а также получить информацию о проблемах, связанных с выживанием, без проведения инструктажа.
Последующие звонки продлятся около 20 минут.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получайте кулинарные книги и звонки по поводу общения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, подходящих для скрининга, включенных по их согласию
Временное ограничение: До 2 лет
|
Описательная статистика будет использоваться для расчета доли пациентов, подходящих для скрининга, включенных по согласию.
Будут вычислены пропорции вместе с 95% доверительными интервалами, чтобы указать точность точечной оценки.
|
До 2 лет
|
|
Приемлемость/актуальность интервенционных сессий
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут использовать качественное интервью для оценки восприятия участниками его приемлемости/актуальности каждого из шести контактов в рамках исследования, используя шкалу Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает совсем не удовлетворен/полезно, а 10 – полностью удовлетворен/полезно и открытый вопрос. чтобы понять, почему была предоставлена каждая оценка.
Будет определен составной балл, где более высокие баллы соответствуют более высокой приемлемости/актуальности. Описательная статистика будет вычислена вместе с 95% доверительными интервалами, чтобы показать точность точечной оценки.
Качественные ответы будут проанализированы на содержание.
|
До 2 лет
|
|
Участие в аспектах протокола
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет использовать качественное интервью для оценки вовлеченности участников путем обзора выполнения задач для участия в аспектах протокола (как показатель нагрузки на участников).
Всего нужно пройти шесть сеансов и просмотреть семь видео.
Описательная статистика будет использоваться для расчета доли эффективности каждого вмешательства, о которой сообщают сами участники, с помощью журналов.
Выполнение заданий свидетельствует о большей готовности к участию.
|
До 2 лет
|
|
Использование предложенных стратегий самоконтроля и предполагаемая эффективность
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут использовать качественное интервью для оценки вовлеченности участников путем обзора использования предложенных стратегий самоконтроля и их предполагаемого влияния на проблемы качества жизни с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает совсем неэффективно, а 10 — наиболее эффективно.
Описательная статистика будет использоваться для расчета доли эффективности каждого вмешательства, о которой сообщают сами участники, с помощью журналов.
Качественные ответы будут проанализированы на содержание.
|
До 2 лет
|
|
Краткая форма опроса о медицинских результатах (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
SF-36 — хорошо зарекомендовавший себя показатель состояния здоровья выживших после рака. SF-36 включает одну многокомпонентную шкалу, оценивающую восемь понятий здоровья: ограничения в физической активности, социальной активности, ролевой активности, телесной боли, психологическом дистрессе, ограничениях в социальной активности из-за эмоционального дистресса, жизнеспособности и общем восприятии здоровья. Шкала колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Будет использовать линейное моделирование смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы (а) проверить фиксированный эффект времени, группы вмешательства и их взаимодействия; (b) получить внутригрупповые и межгрупповые контрастные оценки изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем наблюдении. |
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
|
ПРОМИС Глобальное Здоровье10
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
PROMIS Global Health 10 — это хорошо зарекомендовавшая себя мера состояния здоровья выживших после рака. Он оценивает здоровье и функционирование, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Будет использовать линейное моделирование смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы (а) проверить фиксированный эффект времени, группы вмешательства и их взаимодействия; (b) получить внутригрупповые и межгрупповые контрастные оценки изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем наблюдении. |
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
|
(Функциональная оценка духовного благополучия терапии хронических заболеваний (FACT-Sp 12)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
FACIT-SP-12 является наиболее широко используемым показателем духовного благополучия среди больных раком. Его подшкалы измеряют веру, смысл и мир. Более высокие баллы отражают более высокое самочувствие. Будет использовать линейное моделирование смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы (а) проверить фиксированный эффект времени, группы вмешательства и их взаимодействия; (b) получить внутригрупповые и межгрупповые контрастные оценки изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем наблюдении. |
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
|
Модифицированное исследование социальной поддержки MOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
MOS оценивает параметры социальной поддержки по четырем шкалам функциональной поддержки: эмоциональная/информационная, осязаемая, нежная и позитивное социальное взаимодействие. Шкала колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку. Будет использовать линейное моделирование смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы (а) проверить фиксированный эффект времени, группы вмешательства и их взаимодействия; (b) получить внутригрупповые и межгрупповые контрастные оценки изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем наблюдении. |
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
|
PROMIS Applied Cognition - Краткая форма General Concerns (8 элементов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
Этот инструмент измеряет рабочую память, скорость обработки и исполнительный контроль когнитивных функций. Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую когнитивную функциональность. Будет использовать линейное моделирование смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы (а) проверить фиксированный эффект времени, группы вмешательства и их взаимодействия; (b) получить внутригрупповые и межгрупповые контрастные оценки изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем наблюдении. |
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства
|
|
Доля пациентов, завершивших все (пять) исследуемых контактов вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
|
Описательная статистика будет использоваться для расчета доли пациентов, завершивших все (пять) исследуемых контактов вмешательства.
Пропорции будут рассчитываться вместе с 95% доверительными интервалами, чтобы указать точность точечной оценки.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timiya Nolan, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Методы
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300012133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .