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Ketorolac intravenöse regionale Analgesie bei Operationen an den unteren Extremitäten (K-IVRAg)

15. Februar 2026 aktualisiert von: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac zur intravenösen regionalen Analgesie bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Tourniquet, ein Kompressionsgerät, ansonsten seine Verwendung in der intravenösen Regionalanästhesie, wird häufig insbesondere in orthopädischen Operationen verwendet. Aus der zuvor dokumentierten Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen (IV) Verabreichung von Ketorolac in der kreislaufisolierten Extremität als Teil einer intravenösen Regionalanästhesie; Wir stellten die Hypothese auf, dass bei orthopädischen Operationen, die mit Tourniquet durchgeführt werden, die intravenöse (IV) Verabreichung von Ketorolac nach dem Aufblasen des Tourniquets als intravenöse regionale Analgesie wirkt. Daher wird es als primäres Ergebnis die postoperative Analgesiedauer verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des intravenösen regionalen Ketorolac bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie testet. Die Prüfärzte werden die Wirkung von 30 mg Ketorolac ohne Lokalanästhetikum bei der intravenösen Injektion in eine isolierte untere Extremität (mit Torniquet) mit intravenös verabreichtem 30 mg Ketorolac vergleichen, das 10 Minuten vor der Druckbeaufschlagung mit dem Toniquet auf die postoperative Analgesie verabreicht wurde.

Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie, die mindestens auf T12-L1-Level abzielt. Postoperative Standard-Analgetika sind Paracetamol und Diclofenac, die für beide Gruppen verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Wahlweise einseitige orthopädische Chirurgie der unteren Extremitäten mit Tourniquet unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Allergie gegen Ketorolac
  • Hatte Nieren-, Asthma-, Gefäßerkrankungen (Raynaud-Syndrom), hämatologische Anämien
  • Hatte außerdem eine Vorgeschichte von Entzündungen, Blutungen, Geschwüren oder Perforationen des Gastrointestinaltrakts
  • Ödem in der operierten Extremität Grad ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle

erhält 50 ml normale Kochsalzlösung in die intravenöse Regionalkanüle in der chirurgischen Extremität mit Torniquet.

Und erhalten intravenös 30 mg Ketorolac, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, in den peripheren allgemeinen Kreislauf.
Sonstiges: Kontrolle
Nach Bestätigung der Kreislaufisolierung der operierten Extremität durch das aufgeblasene Tourniquet werden 50 ml physiologische Kochsalzlösung ohne Medikamente injiziert
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung ohne Medikamente
Aktiver Komparator: Ketorolac

erhält 15 mg Ketorolac-Tromethamin verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 50 ml in die intravenöse Regionalkanüle in der chirurgischen Extremität mit Torniquet.

Und erhalten intravenös 10 ml Kochsalzlösung in den peripheren allgemeinen Kreislauf.
Arzneimittel: Ketorolac
Nach Bestätigung der Kreislaufisolierung der operierten Extremität durch das aufgeblasene Tourniquet werden 30 mg Ketorolac-Tromethamin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, in einem Gesamtvolumen von 50 ml injiziert
Andere Namen:
  • Toradol
  • Ketolac
  • Biorolac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Schmerzdauer
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
die Zeit, die vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum ersten Wunsch des Patienten nach Analgesie gemessen wird
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach 24 Stunden nach der Operation
0-10 Zentimeter visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei null gleich keinen Schmerz und zehn den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
bei 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach 24 Stunden nach der Operation
0-10 Zentimeter visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei null gleich keinen Schmerz und zehn den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt. Die Bewegung wird als 10-cm-Anhebung des chirurgischen Glieds vom Bett standardisiert.
bei 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach 24 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Fentanyl nach Wunsch des Patienten
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur sensorischen Erholung von der Spinalanästhesie
Zeitfenster: durch die intraoperative oder postoperative Pflegeeinheit
Zeit bis zur Wiederherstellung der Pin-Brick-Sensation bei S1
durch die intraoperative oder postoperative Pflegeeinheit
Zeit bis zur motorischen Erholung von der Spinalanästhesie
Zeitfenster: durch die intraoperative oder postoperative Pflegeeinheit
Zeit bis zum modifizierten Bromage-Score 0
durch die intraoperative oder postoperative Pflegeeinheit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oberflächliche vnöse Thrombophilibitis
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Rötung oder Erwärmung am proximalen Verlauf der injizierten Vene vor der Sterilisation für die Operation und am Ende der Operation
intraoperativer Zeitraum
postoperative Blutungsneigung
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
die Menge der Wunddrainage
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Wundheilung
Zeitfenster: postoperativ bis zum Entfernen aller Wundnähte
Zeit bis alle Wundnähte entfernt sind
postoperativ bis zum Entfernen aller Wundnähte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.22.09.1832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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