Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketorolac intravenøs regional analgesi ved operasjoner i nedre ekstremiteter (K-IVRAg)

15. februar 2026 oppdatert av: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac for intravenøs regional analgesi i ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter under spinal anestesi: en randomisert kontrollstudie

Tourniquet, en komprimeringsanordning, ellers bruk i intravenøs regional anestesi, brukes ofte i spesielle ortopediske operasjoner. Fra tidligere dokumentert effektivitet og sikkerhet ved intravenøs (IV) administrering av ketorolac i det sirkulasjonsisolerte lem som en del av intravenøs regional anestesi; vi antok at i ortopediske operasjoner utført med tourniquet, vil intravenøs (IV) administrering av ketorolac etter tourniquet-oppblåsning fungere som intravenøs regional analgesi. Så det vil forlenge den postoperative smertestillende varigheten som et primært resultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som tester effekten av den intravenøse regionale ketorolacen ved ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse. Undersøkerne vil sammenligne effekten av 30 mg ketorolac uten lokalbedøvelse i injisert intravenøst ​​i en isolert underekstremitet (med torniquet) versus intravenøs 30 mg ketorolac administrert 10 minutter før toniquet-pressuerisering på postoperativ analgesi.

Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med sikte på minst T12-L1 nivå. Postoperativ standard analgesi vil være paracetamol og diklofenak, gitt for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Elektiv unilateral ortopedisk kirurgi i underekstremiteter med tourniquet under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
  • Allergi mot ketorolac
  • Hadde nyre-, astmatisk, vaskulær (Raynauds syndrom) sykdom, hematologiske anemier
  • Hadde noen historie med betennelse i mage-tarmkanalen, blødning, sårdannelse eller perforasjon i tillegg
  • Ødem i operert lem grad ≥ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroll

vil få 50 ml normalt saltvann i den intravenøse regionale kanylen i operasjonslem med torniquet.

Og motta intravenøs 30 mg ketorolac fortynnet i 10 ml saltvann i den perifere generelle sirkulasjonen.
Annen: Kontroll
Etter bekreftelse på sirkulasjonsisolering av det opererte lem ved oppblåst turniquet, vil 50 ml vanlig saltvann uten medikamenter bli injisert
Andre navn:
  • Saltvann uten rusmidler
Aktiv komparator: ketorolac

vil få 15 mg ketorolac trometamin fortynnet i vanlig saltvann i et totalt volum på 50 ml i den intravenøse regionale kanylen i det kirurgiske lem med torniquet.

Og motta intravenøs 10 ml saltvann i den perifere generelle sirkulasjonen.
Legemiddel: Ketorolac
Etter bekreftelse på sirkulasjonsisolering av det opererte lem med den oppblåste tourniqueten, injiseres 30 mg ketorolactrometamin fortynnet i vanlig saltvann i et totalt volum på 50 ml
Andre navn:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smertestillende varigheten
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
tiden målt fra begynnelsen av spinalbedøvelse til første anmodning om analgesi fra pasienten
innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 timer etter 24 timer etter operasjonen
0-10 centimeter visuell analog skala (VAS) for smerte, der null er lik ingen smerte og ti indikerer verst mulig smerte.
2, 4, 6, 12, 24 timer etter 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte ved bevegelse
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 timer etter 24 timer etter operasjonen
0-10 centimeter visuell analog skala (VAS) for smerte, der null er lik ingen smerte og ti indikerer verst mulig smerte. Bevegelse vil bli standardisert som 10 cm heving av kirurgisk lem fra sengen.
2, 4, 6, 12, 24 timer etter 24 timer etter operasjonen
Totalt postoperativt smertestillende forbruk
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
total mengde fentanyl som forespurt av pasienten
innen de første 24 timene etter operasjonen
tid til sensorisk restitusjon fra spinalbedøvelse
Tidsramme: gjennom den intraoperative eller postoperative omsorgsenheten
tid til gjenoppretting av pinnesteinsfølelse ved S1
gjennom den intraoperative eller postoperative omsorgsenheten
tid til motorisk restitusjon fra spinalbedøvelse
Tidsramme: gjennom den intraoperative eller postoperative omsorgsenheten
tid til endret Bromage-score 0
gjennom den intraoperative eller postoperative omsorgsenheten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overfladisk vnøs trombofilibitt
Tidsramme: intraoperativ periode
rødhet eller varme observert ved det proksimale forløpet av den injiserte venen før sterilisering for operasjon og ved slutten av operasjonen
intraoperativ periode
postoperativ blødningstendens
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
mengden sårdrenering
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
sårheling
Tidsramme: postoperativ til tiden for å fjerne alle sårsuturer
tid til alle sårsuturer fjernes
postoperativ til tiden for å fjerne alle sårsuturer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.22.09.1832

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte, akutt

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere