Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolac intravénás regionális fájdalomcsillapítás alsó végtagi műtéteknél (K-IVRAg)

2026. február 15. frissítette: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac intravénás regionális fájdalomcsillapításra az alsó végtagi ortopédiai műtéteknél spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált kontroll vizsgálat

A Tourniquet kompressziós eszköz, egyébként intravénás regionális érzéstelenítésben való alkalmazása, különösen ortopédiai műtéteknél használatos. A ketorolac intravénás (IV) intravénás (IV) beadásának korábbi dokumentált hatékonysága és biztonságossága alapján a keringéstől izolált végtagban intravénás regionális érzéstelenítés részeként; Feltételeztük, hogy az érszorítóval végzett ortopédiai műtéteknél az érszorító felfújása után intravénás (IV) ketorolac intravénás regionális fájdalomcsillapításként működik. Tehát elsődleges eredményként meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az intravénás regionális ketorolak hatásosságát vizsgálja alsó végtagi ortopédiai műtéteknél spinális érzéstelenítéssel. A kutatók összehasonlítják a 30 mg-os, helyi érzéstelenítő nélküli ketorolak hatását intravénásan, izolált alsó végtagban (torniquettel) a posztoperatív fájdalomcsillapításra adott intravénás 30 mg-os ketorolac-kal, amelyet 10 perccel a toniket nyomás alá helyezése előtt adtak be.

Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül, amelynek célja legalább a T12-L1 szint. A posztoperatív standard fájdalomcsillapítás paracetamol és diklofenak lesz, mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Al Mansurah, Egyiptom
        • Toborzás
        • Mansoura University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
  • Választható egyoldali alsó végtagi ortopédiai műtét érszorítóval, spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
  • Allergia a ketorolacra
  • Vese-, asztmás, vaszkuláris (Raynaud-szindróma) betegsége, hematológiai vérszegénysége volt
  • Volt anamnézisében gyomor-bélrendszeri gyulladás, vérzés, fekélyesedés vagy perforáció
  • Ödéma az operált végtagban ≥ 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrzés

50 ml normál sóoldatot kap az intravénás regionális kanülbe a sebészeti végtag torniquettel.

És kapjon intravénásan 30 mg ketorolakot 10 ml sóoldattal hígítva a perifériás általános keringésbe.
Egyéb: Ellenőrzés
Miután a felfújt érszorítóval megerősítették a műtött végtag keringési izolációját, 50 ml normál sóoldatot injektálnak be gyógyszer nélkül.
Más nevek:
  • Sóoldat gyógyszerek nélkül
Aktív összehasonlító: ketorolac

15 mg ketorolac trometamint normál sóoldattal hígítva 50 ml össztérfogatban kap az intravénás regionális kanülbe a sebészeti végtag torniquettel.

És kapjon intravénásan 10 ml sóoldatot a perifériás általános keringésbe.
Drog: Ketorolac
Miután a felfújt érszorítóval megerősítették a műtött végtag keringési izolációját, 30 mg ketorolak-trometamin normál sóoldattal hígítva 50 ml össztérfogatban kell beadni.
Más nevek:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
a spinális érzéstelenítés kezdetétől a páciens első fájdalomcsillapításigényléséig mért idő
a műtétet követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 24 órával a műtét után 24 órával
0-10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz, ahol a nulla egyenlő a fájdalom nélkül, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
2, 4, 6, 12, 24 órával a műtét után 24 órával
Posztoperatív fájdalom mozgás közben
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 24 órával a műtét után 24 órával
0-10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz, ahol a nulla egyenlő a fájdalom nélkül, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. A mozgást a műtéti végtag 10 cm-rel az ágyról történő elemelkedéseként szabványosítják.
2, 4, 6, 12, 24 órával a műtét után 24 órával
Teljes posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: a műtétet követő első 24 órában
a fentanil teljes mennyiségét a beteg kérésének megfelelően
a műtétet követő első 24 órában
a spinális érzéstelenítésből származó érzékszervi felépülés ideje
Időkeret: az intraoperatív vagy posztoperatív gondozási osztályon keresztül
az S1-nél a tűtégla-érzés helyreállításának ideje
az intraoperatív vagy posztoperatív gondozási osztályon keresztül
a spinális érzéstelenítésből a motoros felépülésig eltelt idő
Időkeret: az intraoperatív vagy posztoperatív gondozási osztályon keresztül
idő a módosított Bromage pontszám 0-ig
az intraoperatív vagy posztoperatív gondozási osztályon keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felületes vnous thrombophilibitis
Időkeret: intraoperatív időszak
bőrpír vagy melegség észlelhető a befecskendezett véna proximális szakaszán a műtéti sterilizálás előtt és a műtét végén
intraoperatív időszak
posztoperatív vérzési hajlam
Időkeret: a műtétet követő első 24 órában
a seblefolyás mennyisége
a műtétet követő első 24 órában
sebgyógyulás
Időkeret: műtét után az összes sebvarrat eltávolításáig
az összes sebvarrat eltávolításának ideje
műtét után az összes sebvarrat eltávolításáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.22.09.1832

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel