Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia regionale endovenosa di Ketorolac negli interventi chirurgici degli arti inferiori (K-IVRAg)

15 febbraio 2026 aggiornato da: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac per l'analgesia regionale endovenosa negli interventi ortopedici degli arti inferiori in anestesia spinale: uno studio di controllo randomizzato

Il laccio emostatico, un dispositivo di compressione, altrimenti il ​​​​suo uso nell'anestesia regionale endovenosa, è comunemente usato in particolari ambulatori ortopedici. Dalla precedente efficacia e sicurezza documentate della somministrazione endovenosa (IV) di ketorolac nell'arto circolatorio isolato come parte dell'anestesia regionale endovenosa; abbiamo ipotizzato che negli interventi chirurgici ortopedici eseguiti con laccio emostatico, la somministrazione endovenosa (IV) di ketorolac dopo il gonfiaggio del laccio emostatico, agirà come analgesia regionale endovenosa. Quindi, prolungherà la durata analgesica postoperatoria come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che verifica l'efficacia del ketorolac regionale per via endovenosa negli interventi ortopedici degli arti inferiori con anestesia spinale. Gli investigatori confronteranno l'effetto di 30 mg di ketorolac senza anestetico locale nell'iniezione endovenosa in un arto inferiore isolato (con torniquet) rispetto a 30 mg di ketorolac per via endovenosa somministrati 10 minuti prima della pressurizzazione del toniquet sull'analgesia postoperatoria.

Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale mirando almeno al livello T12-L1. L'analgesia standard postoperatoria sarà paracetamolo e diclofenac, somministrati per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Mansurah, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgia ortopedica monolaterale elettiva degli arti inferiori con laccio emostatico in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Allergia al ketorolac
  • Aveva malattie renali, asmatiche, vascolari (sindrome di Raynaud), anemie ematologiche
  • Aveva inoltre una storia di infiammazione del tratto gastrointestinale, sanguinamento, ulcerazione o perforazione
  • Edema nell'arto operato di grado ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo

riceverà 50 ml di soluzione fisiologica nella cannula regionale endovenosa nell'arto chirurgico con torniquet.

E ricevere 30 mg di ketorolac per via endovenosa diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica nella circolazione generale periferica.
Altro: Controllo
Dopo la conferma dell'isolamento circolatorio dell'arto operato dal laccio emostatico gonfiato, verranno iniettati 50 ml di soluzione fisiologica normale senza farmaci
Altri nomi:
  • Soluzione salina senza farmaci
Comparatore attivo: ketorolac

riceverà 15 mg di ketorolac trometamina diluito in soluzione salina normale in un volume totale di 50 ml nella cannula regionale endovenosa nell'arto chirurgico con torniquet.

E ricevere 10 ml di soluzione salina per via endovenosa nella circolazione generale periferica.
Droga: Ketorolac
Dopo la conferma dell'isolamento circolatorio dell'arto operato dal laccio emostatico gonfiato, verranno iniettati 30 mg di ketorolac trometamina diluiti in soluzione fisiologica in un volume totale di 50 ml
Altri nomi:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
il tempo misurato dall'inizio dell'anestesia spinale alla prima richiesta di analgesia da parte del paziente
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo 24 ore dall'intervento
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 centimetri per il dolore, dove zero è uguale a nessun dolore e dieci indica il peggior dolore possibile.
a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo 24 ore dall'intervento
Dolore postin vigore al movimento
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo 24 ore dall'intervento
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 centimetri per il dolore, dove zero è uguale a nessun dolore e dieci indica il peggior dolore possibile. Il movimento sarà standardizzato come elevazione di 10 cm dell'arto chirurgico dal letto.
a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo 24 ore dall'intervento
Consumo totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
quantità totale di fentanil come richiesto dal paziente
entro le prime 24 ore dall'intervento
tempo per il recupero sensoriale dall'anestesia spinale
Lasso di tempo: attraverso l'unità di cura intraoperatoria o postoperatoria
tempo di recupero della sensazione di pin brick a S1
attraverso l'unità di cura intraoperatoria o postoperatoria
tempo di recupero motorio dall'anestesia spinale
Lasso di tempo: attraverso l'unità di cura intraoperatoria o postoperatoria
tempo per il punteggio Bromage modificato 0
attraverso l'unità di cura intraoperatoria o postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombofilibite venosa superficiale
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
arrossamento o calore notato al decorso prossimale della vena iniettata prima della sterilizzazione per intervento chirurgico e alla fine dell'intervento chirurgico
periodo intraoperatorio
tendenza al sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo l'intervento
la quantità del drenaggio della ferita
nelle prime 24 ore dopo l'intervento
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: postoperatorio fino al momento di rimuovere tutte le suture della ferita
tempo per rimuovere tutte le suture della ferita
postoperatorio fino al momento di rimuovere tutte le suture della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.22.09.1832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi