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Cetorolaco Analgesia Regional Intravenosa em Cirurgias de Membros Inferiores (K-IVRAg)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University

Cetorolaco para analgesia regional intravenosa em cirurgias ortopédicas de membros inferiores sob raquianestesia: um estudo de controle randomizado

O torniquete, um dispositivo de compressão, caso contrário, seu uso em anestesia regional intravenosa, é comumente usado em cirurgias ortopédicas específicas. Da eficácia e segurança documentadas anteriores da administração intravenosa (IV) de cetorolaco no membro circulatório isolado como parte da anestesia regional intravenosa; levantamos a hipótese de que em cirurgias ortopédicas feitas com torniquete, a administração intravenosa (IV) de cetorolaco após a insuflação do torniquete atuará como analgesia regional intravenosa. Assim, prolongará a duração analgésica pós-operatória como desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado que testa a eficácia do cetorolaco regional intravenoso em cirurgias ortopédicas de membros inferiores com raquianestesia. Os investigadores irão comparar o efeito de 30 mg de cetorolaco sem anestésico local injetado por via intravenosa em um membro inferior isolado (com torniquete) versus 30 mg de cetorolaco intravenoso administrado 10 minutos antes da pressuerização do toniquete na analgesia pós-operatória.

Todos os pacientes receberão raquianestesia visando pelo menos o nível T12-L1. A analgesia padrão pós-operatória será paracetamol e diclofenaco, administrados para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
  • Cirurgia ortopédica unilateral eletiva de membros inferiores com torniquete sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas
  • Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Alergia ao cetorolaco
  • Teve doença renal, asmática, vascular (síndrome de Raynaud), anemias hematológicas
  • Teve qualquer história de inflamação do trato gastrointestinal, sangramento, ulceração ou perfuração além
  • Edema no membro operado grau ≥ 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle

receberá 50 ml de soro fisiológico na cânula intravenosa regional no membro cirúrgico com torniquete.

E receber cetorolaco 30 mg endovenoso diluído em 10 ml de soro fisiológico na circulação geral periférica.
Outro: Ao controle
Após a confirmação do isolamento circulatório do membro operado pelo torniquete insuflado, serão injetados 50 ml de soro fisiológico sem drogas
Outros nomes:
  • Salina sem drogas
Comparador Ativo: cetorolaco

receberá 15 mg de cetorolaco de trometamina diluído em soro fisiológico no volume total de 50 ml em cânula intravenosa regional no membro cirúrgico com torniquete.

E receber 10 ml de solução salina endovenosa na circulação geral periférica.
Medicamento: Cetorolaco
Após a confirmação do isolamento circulatório do membro operado pelo torniquete insuflado, serão injetados 30 mg de cetorolaco de trometamina diluído em soro fisiológico no volume total de 50 ml
Outros nomes:
  • Toradol
  • cetolaco
  • Biorolac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da analgesia pós-operatória
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
o tempo medido desde o início da raquianestesia até a primeira solicitação de analgesia pelo paciente
dentro de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória em repouso
Prazo: em 2, 4, 6, 12, 24 horas após 24 horas após a cirurgia
Escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 centímetros para dor, onde zero é igual a nenhuma dor e dez indica a pior dor possível.
em 2, 4, 6, 12, 24 horas após 24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória ao movimento
Prazo: em 2, 4, 6, 12, 24 horas após 24 horas após a cirurgia
Escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 centímetros para dor, onde zero é igual a nenhuma dor e dez indica a pior dor possível. O movimento será padronizado como elevação de 10 cm do membro cirúrgico fora da cama.
em 2, 4, 6, 12, 24 horas após 24 horas após a cirurgia
Consumo total de analgésicos pós-operatórios
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
quantidade total de fentanil conforme solicitado pelo paciente
nas primeiras 24 horas após a cirurgia
tempo para recuperação sensorial da raquianestesia
Prazo: através da unidade de cuidados intraoperatórios ou pós-operatórios
tempo para recuperação da sensação de tijolo em S1
através da unidade de cuidados intraoperatórios ou pós-operatórios
tempo de recuperação motora da raquianestesia
Prazo: através da unidade de cuidados intraoperatórios ou pós-operatórios
tempo para pontuação modificada de Bromage 0
através da unidade de cuidados intraoperatórios ou pós-operatórios

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trombofilibite venosa superficial
Prazo: período intraoperatório
vermelhidão ou calor observado no curso proximal da veia injetada antes da esterilização para cirurgia e no final da cirurgia
período intraoperatório
tendência de sangramento pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
a quantidade do dreno da ferida
nas primeiras 24 horas após a cirurgia
cicatrização de feridas
Prazo: pós-operatório até o momento de remover todas as suturas da ferida
tempo para todas as suturas da ferida removidas
pós-operatório até o momento de remover todas as suturas da ferida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.22.09.1832

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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