Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna regionalna analgezja ketorolaku w operacjach kończyn dolnych (K-IVRAg)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolak w dożylnym znieczuleniu regionalnym w operacjach ortopedycznych kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolne

Staza uciskowa, inaczej stosowana w dożylnym znieczuleniu regionalnym, jest powszechnie stosowana w poszczególnych operacjach ortopedycznych. Z dotychczas udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania ketorolaku w kończynę izolowaną krążeniowo w ramach dożylnego znieczulenia regionalnego; postawiliśmy hipotezę, że w operacjach ortopedycznych wykonywanych z użyciem opaski uciskowej dożylne (IV) podanie ketorolaku po napełnieniu opaski uciskowej będzie działać jako dożylne znieczulenie miejscowe. Tak więc wydłuży to pooperacyjny czas działania przeciwbólowego jako główny wynik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które sprawdza skuteczność dożylnego regionalnego ketorolaku w operacjach ortopedycznych kończyn dolnych ze znieczuleniem rdzeniowym. Badacze porównają wpływ 30 mg ketorolaku bez środka miejscowo znieczulającego we wstrzyknięciu dożylnym w izolowaną kończynę dolną (z toniquetem) z dożylnym 30 mg ketorolaku podanym 10 minut przed uciskaniem toniquetu na analgezję pooperacyjną.

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe do poziomu co najmniej T12-L1. Standardowym analgezją pooperacyjną będzie paracetamol i diklofenak, podane dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Elektywny jednostronny zabieg ortopedyczny kończyny dolnej ze stazą uciskową w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  • Alergia na ketorolak
  • Chorował na choroby nerek, astmę, naczynia krwionośne (zespół Raynauda), anemie hematologiczne
  • Miał jakąkolwiek historię zapalenia przewodu żołądkowo-jelitowego, krwawienia, owrzodzenia lub perforację poza tym
  • Obrzęk kończyny operowanej stopnia ≥ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola

otrzyma 50 ml soli fizjologicznej do regionalnej kaniuli dożylnej w operowanej kończynie z torem.

I otrzymać dożylnie 30 mg ketorolaku rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej w obwodowym krążeniu ogólnym.
Inny: Kontrola
Po potwierdzeniu izolacji krążeniowej kończyny operowanej przez nadmuchaną opaskę uciskową zostanie wstrzyknięte 50 ml soli fizjologicznej bez leków
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna bez leków
Aktywny komparator: ketorolak

otrzyma 15 mg ketorolaku trometaminy rozcieńczonego w roztworze soli fizjologicznej w łącznej objętości 50 ml do regionalnej kaniuli dożylnej w operowanej kończynie z guzem uciskowym.

I otrzymać dożylnie 10 ml soli fizjologicznej w obwodowym krążeniu ogólnym.
Lek: Ketorolak
Po potwierdzeniu izolacji krążeniowej kończyny operowanej przez nadmuchaną opaskę uciskową zostanie wstrzyknięte 30 mg ketorolaku trometaminy rozcieńczonego w soli fizjologicznej w łącznej objętości 50 ml
Inne nazwy:
  • Toradol
  • ketolak
  • Biorolak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny czas działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
czas mierzony od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszego żądania analgezji przez pacjenta
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po 24 godzinach po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10 centymetrów dla bólu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból.
w 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po 24 godzinach po operacji
Ból pooperacyjny przy ruchu
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po 24 godzinach po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10 centymetrów dla bólu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból. Ruch zostanie znormalizowany jako uniesienie kończyny chirurgicznej o 10 cm nad łóżko.
w 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po 24 godzinach po operacji
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
całkowitą ilość fentanylu zgodnie z życzeniem pacjenta
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
czas do odzyskania czucia po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: przez oddział opieki śródoperacyjnej lub pooperacyjnej
czas do odzyskania czucia cegiełki w S1
przez oddział opieki śródoperacyjnej lub pooperacyjnej
czas na powrót do sprawności motorycznej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: przez oddział opieki śródoperacyjnej lub pooperacyjnej
czas do zmodyfikowanego wyniku Bromage 0
przez oddział opieki śródoperacyjnej lub pooperacyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchowna zakrzepica vnous
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
zaczerwienienie lub ciepło stwierdzone w proksymalnym przebiegu wkłutej żyły przed sterylizacją do zabiegu i pod koniec zabiegu
okres śródoperacyjny
skłonność do krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
ilość drenażu rany
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
gojenie się ran
Ramy czasowe: pooperacyjnym do czasu usunięcia wszystkich szwów z rany
czas do usunięcia wszystkich szwów z rany
pooperacyjnym do czasu usunięcia wszystkich szwów z rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.22.09.1832

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj