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Ketorolaco Analgesia Regional Intravenosa en Cirugías de Miembros Inferiores (K-IVRAg)

15 de febrero de 2026 actualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolaco para analgesia regional intravenosa en cirugías ortopédicas de miembros inferiores bajo anestesia espinal: un estudio de control aleatorio

El torniquete, un dispositivo de compresión, de lo contrario su uso en anestesia regional intravenosa, se usa comúnmente en cirugías ortopédicas particulares. A partir de la eficacia y seguridad previamente documentadas de la administración intravenosa (IV) de ketorolaco en la extremidad circulatoria aislada como parte de la anestesia regional intravenosa; planteamos la hipótesis de que en cirugías ortopédicas realizadas con torniquete, la administración intravenosa (IV) de ketorolaco después de inflar el torniquete actuará como analgesia regional intravenosa. Por lo tanto, prolongará la duración analgésica postoperatoria como resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio que prueba la eficacia del ketorolaco regional intravenoso en cirugías ortopédicas de miembros inferiores con anestesia espinal. Los investigadores compararán el efecto de 30 mg de ketorolaco sin anestésico local inyectado por vía intravenosa en un miembro inferior aislado (con torniquete) frente a 30 mg de ketorolaco intravenoso administrado 10 minutos antes de la presurización del toniquet sobre la analgesia postoperatoria.

Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con el objetivo de al menos el nivel T12-L1. La analgesia postoperatoria estándar será paracetamol y diclofenaco, administrados para ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Número de teléfono: +20 01064048848
  • Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maha AboZeid, MD
  • Número de teléfono: 02-01019216192
  • Correo electrónico: mahazed@mans.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Al Mansurah, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospitals
        • Contacto:
          • Moataz M Emara, Md, EDAIC
          • Número de teléfono: +201064048848
          • Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg
        • Contacto:
          • Maha A Abozeid, MD
          • Número de teléfono: 00201019216192
          • Correo electrónico: Mahazed@mans.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
  • Cirugía ortopédica unilateral electiva de miembros inferiores con torniquete bajo raquianestesia

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas
  • Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Alergia al ketorolaco
  • Tenía enfermedad renal, asmática, vascular (síndrome de Raynaud), anemias hematológicas
  • Tenía antecedentes de inflamación, sangrado, ulceración o perforación del tracto gastrointestinal además de
  • Edema en el miembro operado grado ≥ 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control

recibirá 50 ml de solución salina normal en la cánula regional intravenosa en el miembro quirúrgico con torniquete.

Y recibir 30 mg de ketorolaco intravenoso diluido en 10 ml de solución salina en la circulación general periférica.
Otro: Control
Después de la confirmación del aislamiento circulatorio de la extremidad operada por el torniquete inflado, se inyectarán 50 ml de solución salina normal sin medicamentos.
Otros nombres:
  • Salina sin drogas
Comparador activo: ketorolaco

recibirá ketorolaco trometamina 15 mg diluidos en solución salina normal en un volumen total de 50 ml en la cánula regional intravenosa en el miembro quirúrgico con torniquete.

Y recibir 10 ml de solución salina intravenosa en la circulación general periférica.
Droga: Ketorolaco
Después de la confirmación del aislamiento circulatorio de la extremidad operada por el torniquete inflado, se inyectarán 30 mg de ketorolaco trometamina diluidos en solución salina normal en un volumen total de 50 ml.
Otros nombres:
  • Toradol
  • cetolac
  • Biorolac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
el tiempo medido desde el inicio de la anestesia espinal hasta la primera solicitud de analgesia por parte del paciente
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 12, 24 horas después de 24 horas después de la cirugía
Escala analógica visual (EVA) de 0-10 centímetros para el dolor, donde cero es igual a ningún dolor y diez indica el peor dolor posible.
a las 2, 4, 6, 12, 24 horas después de 24 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio al movimiento.
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 12, 24 horas después de 24 horas después de la cirugía
Escala analógica visual (EVA) de 0-10 centímetros para el dolor, donde cero es igual a ningún dolor y diez indica el peor dolor posible. El movimiento se estandarizará como una elevación de 10 cm de la extremidad quirúrgica fuera de la cama.
a las 2, 4, 6, 12, 24 horas después de 24 horas después de la cirugía
Consumo total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
cantidad total de fentanilo solicitada por el paciente
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
tiempo de recuperación sensorial de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: a través de la unidad de cuidados intraoperatorios o postoperatorios
tiempo de recuperación de la sensación de ladrillos en S1
a través de la unidad de cuidados intraoperatorios o postoperatorios
tiempo de recuperación motora de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: a través de la unidad de cuidados intraoperatorios o postoperatorios
tiempo hasta la puntuación de Bromage modificada 0
a través de la unidad de cuidados intraoperatorios o postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trombofilibitis venosa superficial
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
enrojecimiento o calor notado en el curso proximal de la vena inyectada antes de la esterilización para la cirugía y al final de la cirugía
período intraoperatorio
tendencia al sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
la cantidad del drenaje de la herida
durante las primeras 24 horas después de la cirugía
cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el momento de retirar todas las suturas de la herida
tiempo para retirar todas las suturas de la herida
postoperatorio hasta el momento de retirar todas las suturas de la herida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.22.09.1832

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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